26 Nisan 2011 SALI

Resmî Gazete

Sayı : 27916

KANUN

BAZI KANUN VE KANUN HÜKMÜNDE KARARNAMELERDE

DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR KANUN

Kanun No. 6225                                                                                                   Kabul
Tarihi: 6/4/2011

             MADDE 1 22/2/2005 tarihli ve 5302 sayılı İl Özel İdaresi Kanununun 6 ncı maddesinin ikinci fıkrasına aşağıdaki cümle eklenmiştir.

Bu fıkra kapsamında belirli bir
projenin ger
çekleştirilmesi amacıyla il özel idaresine aktarıldığı halde, aktarıldığı mali yılı takip eden yıl sonuna kadar
tahsis edildi
ği proje için kullanılamayacağı anlaşılan ödenekler, ilgili Bakanın onayı ile bu fıkra kapsamında değerlendirilmek ve başka bir projede kullanılmak üzere aynı veya başka bir il özel idaresine veya ilgili mevzuatı çerçevesinde kullanılmak üzere Toplu Konut İdaresine aktarılabilir.

             MADDE 2 4/1/1961 tarihli ve 209
say
ılı Sağlık Bakanlığına Bağlı Sağlık Kurumları ile Esenlendirme
(Rehabilitasyon) Tesislerine Verilecek D
öner Sermaye Hakkında Kanunun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasına (h) bendinden sonra gelmek üzere aşağıdaki (ı) ve (i) bentleri
eklenmi
ştir.

             “ı) Bakanlık sağlık kurum ve kuruluşlarının 31/12/1960 tarihli ve
193 say
ılı Gelir Vergisi Kanununun 70 inci maddesinde
belirtilen mal ve haklar
ın kiralanması, uzmanlık belgesi, sertifikasyon ve sınav hizmetlerini,

             i)
Di
ğer hizmetleri,

             MADDE 3 209 sayılı Kanuna aşağıdaki ek madde eklenmiştir.

             EK MADDE 4 Bu Kanuna tabi döner sermayeli işletmelerin her türlü iş ve işlemlerinden dolayı Maliye Hazinesi, Sağlık Bakanlığı, valilikler
veya ilgili kurum ve kurulu
şlar taraf gösterilmek
suretiyle a
çılan veya açılacak adli ve
idari davalar ile icra i
şlerinin vekil sıfatıyla takibi döner sermaye kadrolarında istihdam
edilen avukatlar taraf
ından yapılır.

             Döner sermayeli işletmelerin her türlü iş ve işlemlerinden dolayı döner sermayeli işletmenin harcama
yetkilisinin onay
ı olmadıkça hiçbir dava açılamaz ve hiçbir icra takibi yapılamaz. Maddi veya hukuki sebeplerle dava açılmasında ve icra takibinde fayda umulmayan işlerde harcama yetkilisi tarafından mucip
sebepleri g
österilmek suretiyle verilecek mütalaa derhal Sağlık Bakanlığına bildirilerek,
al
ınacak emir ve talimata göre hareket olunur.

             Harcama
yetkilileri ve avukatlar m
üddetli işlerde hakkın düşmesini önleyecek
tedbirleri almakla m
ükelleftirler.

             Tutarı 120.000 Türk Lirasına kadar (120.000
T
ürk Lirası dahil) bir alacak veya bu kıymetteki bir hak veya menfaat dava ve icra yoluyla takip edilmekte
iken takibata devam etmekte veya takibin aleyhe neticelenmesi halinde y
üksek dereceli mahkeme veya mercie müracaatta maddi
veya hukuki sebeplerle bir fayda umulmazsa avukat
ın mucip sebepleri gösteren mütalaası ve harcama yetkilisinin teklifi üzerine takipten
vazge
çme emri vermeye valiler yetkilidir. Valiler tarafından vazgeçme teklifleri reddolunduğu ve harcama yetkilisince teklifte ısrar edildiği takdirde keyfiyet Sağlık Bakanlığına bildirilir. Valinin tasvip etmediği dava ve icra takiplerinden vazgeçmeye Sağlık Bakanlığı yetkilidir. İlçelerde miktar veya kıymeti 55.000 Türk Lirasına kadar (55.000 Türk Lirası dahil) olan işlerde bu yetkiler harcama yetkilisinin teklifi üzerine kaymakamlar tarafından kullanılır. Kaymakamların kabul
etmedikleri teklifte harcama yetkilisi
ısrar ederse
valinin verece
ği karar kesindir.

             Tutarı 500.000 Türk Lirasına kadar (500.000
T
ürk Lirası dahil) bir hakkın veya menfaatin
terk edilmesini gerektiren ve maddi veya hukuki sebeplerle takip
edilmesinde veya y
üksek dereceli mahkeme ve mercilerde tetkik olunmasını istemekte fayda umulmayan dava ve icra
takiplerinden vazge
çmeye Sağlık Bakanlığı Hukuk Müşavirliğinin teklifi üzerine Sağlık Bakanı yetkilidir.

             Döner sermaye işletmelerini ilgilendiren ve mahkemelere, hakeme
veya icraya intikal etmi
ş olan işlerin sulh yoluyla
hallinde menfaat g
örüldüğü takdirde, Sağlık Bakanlığı Hukuk Müşavirliğinin teklifi üzerine 500.000 Türk Lirasına kadar (500.000 Türk Lirası dahil) bir hakkın tanınması veya menfaatin terk edilmesini gerektiren anlaşmalar yapmaya Sağlık Bakanı yetkilidir.

             Bir
s
özleşme mevcut olsun veya olmasın henüz yargı mercilerine,
hakeme veya icraya intikal etmemi
ş bulunan hukuki
ihtilaflar
ın sulh yoluyla hallinde menfaat görüldüğü takdirde Sağlık Bakanlığı Hukuk Müşavirinin mütalaasına istinaden 500.000 Türk Lirasına kadar (500.000 Türk Lirası dahil) bir hakkın tanınması veya menfaatin terk edilmesini gerektiren anlaşmalar veya mukavele tadilleri yapmaya Sağlık Bakanı yetkilidir.

             Konusu kalmayan veya yanlışlıkla açıldığı
anlaşılan veya döner sermayeli işletmeye ait hak ve menfaati
muhtevi bulunmayan davalarla icra takipleri, tutarı
120.000 Türk Lirası ve daha az olduğu takdirde, bu maddenin dördüncü fıkrasındaki usul dairesinde ve
120.000 Türk Lirasından fazla olduğu takdirde Sağlık
Bakanlığınca iptal edilerek dava
ve icra kayıtları
terkin olunur.

             Bu
kabil i
şler hakkında verilen
kararlara kar
şı yüksek dereceli mahkemeye müracaattan vazgeçilmesi de yukarıdaki hükümlere tabidir.

             Bu
maddede belirtilen parasal s
ınırlar, her yıl Merkezi Yönetim Bütçe Kanununda gösterilir.

             Mahkemelerce
h
ükme bağlanarak karşı taraftan tahsil edilen vekalet ücretlerinin dağıtımı hakkında 2/2/1929 tarihli ve 1389 sayılı Devlet Davalarını İntaç Eden Avukat ve Saireye
Verilecek
Ücreti Vekalet Hakkında Kanun hükümleri kıyas yoluyla
uygulan
ır.

             Bu
maddede belirtilen dava ve icra i
şlerinin takibi,
idarece ihtiya
ç duyulması halinde, 4/1/2002 tarihli ve 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 22 nci maddesindeki doğrudan temin usulüyle hizmet satın alma yoluyla da yaptırılabilir.

             MADDE 4 209 sayılı Kanuna aşağıdaki geçici madde eklenmiştir.

             GEÇİCİ MADDE 5 Bu maddenin
y
ürürlüğe girdiği tarihten önce Hazine avukatları tarafından takip edilen
dava ve icra dosyalar
ı Sağlık Bakanlığı ve Maliye
Bakanl
ığı tarafından belirlenecek
usul ve esaslar
çerçevesinde bu maddenin yürürlüğe girdiği tarihten
itibaren bir y
ıl içerisinde döner sermayeli işletmelere devredilir.

             Dosya
devirleri ger
çekleştirilinceye kadar bu işlere ilişkin olarak Hazine avukatları tarafından yapılan işlemler döner sermayeli işletmeler adına yapılmış sayılır.

             MADDE 5 209 sayılı Kanuna aşağıdaki geçici madde eklenmiştir.

             GEÇİCİ MADDE 6 Vakıf üniversiteleri hariç olmak üzere üniversiteler ile Sağlık Bakanlığı ve diğer kamu
idarelerine ba
ğlı sağlık kurum ve kuruluşlarında vefat eden ve tedavi giderleri Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanmayanlardan, hizmet bedelini ödemekle yükümlü olduğu halde ödeme gücü bulunmadığı tespit
edilenlerin, bu maddenin y
ürürlüğe girdiği tarihten önce tahsil edilmemiş hizmet bedelleri, fer’ileri
ile birlikte terkin edilir.

             Sağlık Bakanlığına bağlı sağlık kurum ve kuruluşlarınca; sağlık hizmeti verildiği dönemde herhangi bir nedenle ilgili mevzuatı kapsamında sosyal güvenlik sağlık yardımından yararlanamayan gerçek kişilere sunulan sağlık hizmet bedellerinden 31/12/2010
tarihine kadar tahsil edilememi
ş alacak tutarlarının % 50sinin bu Kanunun
yay
ımı tarihinden itibaren bir yıl içinde ilgililerce defaten veya taksitle ödenmesi halinde, geri kalan kısmı ferileriyle
birlikte terkin edilir.
Şu kadar ki, alacak tutarı 250 Türk Lirası ve altında ise resen terkin edilir; alacak tutarının yarısının 250 Türk Lirasının altında olması halinde 250 Türk Lirası terkin edilerek
bakiye k
ısım tahsil edilir.

             Kuzey
K
ıbrıs Türk Cumhuriyeti tarafından tedavi
edilmek
üzere Sağlık Bakanlığına bağlı hastanelere gönderilen hastaların tedavi
bedellerinden 31/12/2010 tarihine kadar
ödenmemiş olanlar terkin edilir.

             Bu
maddenin uygulanmas
ına ilişkin esas ve
usuller Maliye Bakanl
ığınca belirlenir.

             MADDE 6 25/10/1984 tarihli ve
3065 say
ılı Katma Değer Vergisi
Kanununun 17 nci maddesinin (4) numaral
ı fıkrasının (d) bendinde yer alan kiralanması işlemleri ibaresi kiralanması işlemleri ile Sağlık Bakanlığına bağlı hastane, klinik, dispanser, sanatoryum gibi kurum ve kuruluşların yapacağı Gelir Vergisi
Kanununun 70 inci maddesinde belirtilen mal ve haklar
ın kiralanması işlemleri şeklinde değiştirilmiştir.

             MADDE 7 13/6/2006 tarihli ve 5520
say
ılı Kurumlar Vergisi Kanununun 4 üncü maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinin parantez içinde yer alan mal ve hizmet satışları” ibaresi mal ve hizmet satışları ile Sağlık Bakanlığına bağlı hastane, klinik, dispanser, sanatoryum gibi kurum
ve kurulu
şların yapacağı Gelir Vergisi
Kanununun 70 inci maddesinde belirtilen mal ve haklar
ın kiralanması işlemleri şeklinde değiştirilmiştir.

             MADDE 8 7/5/1987 tarihli ve 3359
say
ılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununa aşağıdaki ek madde eklenmiştir.

             EK MADDE 10 Herhangi bir tedavi yöntemi veya araçlarının veyahut ruhsat veya izin alınmış olsa dahi ilaç ve terkipleri,
geleneksel bitkisel t
ıbbi ürünler ile tıbbi cihazların bilimsel araştırma amacıyla insanlar üzerinde kullanılabilmesi için, Sağlık Bakanlığından izin alınmasının yanında;

             a)
Ara
ştırmanın, öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması,

             b)
İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler
sonucunda ula
şılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,

             c)
Ara
ştırmanın, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması,

             ç) Araştırma sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması,

             d)
Ara
ştırmayla varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması,

             e)
Üzerinde araştırma yapılacak ilgilinin, araştırmanın mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı rızasının olması ve bu rızanın herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması,

             f)
Yap
ılacak araştırmayı ilgili etik kurulun uygun görmesi,

             şarttır.

             Belirtilen araştırmalar, üzerinde araştırma
yapılacak kimselerin emniyetini
sağlamaya ve araştırmanın sağlıklı
bir şekilde yürütülebilmesine, takibine ve
gereğinde acil müdahale yapılabilmesine elverişli ve araştırmanın vasfına uygun personel, teçhizat ve laboratuvar imkânlarına sahip olan üniversite sağlık
uygulama ve araştırma
merkezleri, üniversitelere bağlı
onaylanmış araştırma-geliştirme merkezleri, Refik
Saydam Hıfzıssıhha Merkezi ve Sağlık
Bakanlığı eğitim
ve araştırma
hastaneleri tarafından yapılabilir.

             Bu
ara
ştırmalarda, bireyin hakları ve sağlığının korunması herşeyin üstünde tutulur.

             Üzerinde araştırma yapılacak veya yapılan gönüllü, muvafakatini araştırmanın her aşamasında ve hiçbir şarta bağlı olmaksızın geri alabilir.

             Sigorta
teminat
ı dışında, gönüllülerin araştırmaya iştiraki veya devamının sağlanması için gönüllüye herhangi bir ikna edici teşvik veya malî teklifte bulunulamaz. Ancak, gönüllülerin araştırmaya iştiraki ile ortaya çıkacak masraflar
ile sa
ğlıklı gönüllülerin çalışma günü kaybından doğan gelir azalması araştırma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karşılanır.

             Araştırma sonucunda elde edilecek bilgilerin yayımlanması durumunda gönüllünün kimlik bilgileri açıklanamaz.

             Sağlık Bakanlığı, araştırmanın yürütülmesi sırasında araştırmaya izin verilirken mevcut şartlardan birinin ortadan kalktığını tespit ederse klinik araştırmayı derhal durdurur. Bu şartların belirlenen süre içerisinde yerine getirilmemesi veya yerine
getirilmesinin m
ümkün olmadığının anlaşılması veyahut gönüllü sağlığının tehlikeye girmesi hallerinde doğrudan araştırma sonlandırılır.

             Sağlık Bakanlığınca, insanlar üzerinde gerçekleştirilecek klinik araştırmalara katılacak gönüllülerin hakları, sağlık güvenliği ve esenliğinin korunmasını sağlamak ve klinik araştırmaları etik yönden değerlendirmek amacıyla etik kurullar; klinik araştırmalarla ilgili konularda Bakanlığa görüş bildirmek üzere Klinik Araştırmalar Danışma Kurulu teşkil olunur.

             Etik
kurullar, en az biri sa
ğlık mesleği mensubu olmayan
ki
şi ve biri de hukukçu olmak kaydıyla ve üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık mesleği mensubu olacak şekilde, en az yedi
ve en
çok onbeş
üyeden oluşturulur. Etik
kurul
üyelerinin görev süresi iki yıldır. Mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği düşer.

             Klinik
Ara
ştırmalar Danışma Kurulu ise; Sağlık Bakanlığı Müsteşarı veya uygun göreceği bir Müsteşar yardımcısının başkanlığında tıbbın cerrahi, dahili ve temel bilimlerinden
Bakanl
ıkça seçilen uzmanlığını almış veya doktorasını yapmış üçer kişi, birer klinik
psikolog ve ilahiyat
çı ile Bakanlık 1. Hukuk Müşaviri veya görevlendireceği bir hukuk müşavirinden oluşur. Kurul ilk toplantısında kendi üyeleri arasından bir başkan vekili seçer. İhtiyaç duyulması halinde Kurul ilgili uzmanlardan görüş alabilir veya Kurula davet ederek dinleyebilir. Seçilen üyelerin görev süresi iki yıl olup, görev süresi dolan üyeler yeniden seçilebilir.
Mazeretsiz olarak
üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği düşer.

             Etik
kurullar ve Klinik Ara
ştırmalar Danışma Kurulu, üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar alır.

             İnsanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılmasına dair usul ve esaslar, Klinik Araştırmalar Danışma Kurulunun ve
klinik ara
ştırma alanlarına göre etik kurulların teşkili, görevleri, çalışma usul ve esasları Sağlık Bakanlığınca çıkartılacak yönetmelikle tespit
olunur.

             MADDE 9 11/4/1928 tarihli ve 1219
say
ılı Tababet ve Şuabatı Sanatlarının
Tarz
ı İcrasına Dair Kanuna aşağıdaki ek madde eklenmiştir.

             EK MADDE 13 a) Klinik psikolog; psikoloji
veya psikolojik dan
ışma ve rehberlik lisans eğitimi üzerine klinik ortamlarda gerekli pratik uygulamaları içeren klinik psikoloji yüksek lisansı veya diğer lisans eğitimleri üzerine psikoloji veya klinik psikoloji yüksek lisansına ilaveten klinik psikoloji doktorası yapan sağlık meslek mensubudur.

             Klinik
psikolog, nesnel ve yans
ıtmalı ölçüm araçları, gözlem ve görüşme teknikleri kullanarak psikolojik değerlendirme ile
uluslararas
ı teşhis ve sınıflama sistemlerinde hastalık olarak tanımlanmayan ve Sağlık Bakanlığının da uygun bulduğu durumlarda psikoterapi işlemleri yapar. Hastalık durumlarında ise ancak
ilgili uzman tabibin te
şhisine ve tedavi için yönlendirmesine bağlı olarak psikoterapi uygulamalarını gerçekleştirir.

             Psikoloji
lisans e
ğitimi üzerine ilgili
mevzuat
ına göre Sağlık Bakanlığınca uygun görülen psikolojinin tıbbi uygulamalarıyla ilgili
sertifikal
ı eğitim almış ve yeterliliğini belgelemiş psikologlar sertifika alanlarındaki tıbbi uygulamalarda görev alabilirler.

             Uzman
tabibin te
şhis ve yönlendirmesiyle ya
da ba
ğımsız olarak yapılabilecek mesleki
uygulamalar, bu bentteki prensipler
çerçevesinde Sağlık Bakanlığınca çıkarılacak yönetmelikle
belirlenir.

             b)
Fizyoterapist; fizyoterapi alan
ında lisans eğitimi veren fakülte veya yüksekokullardan mezun sağlık meslek mensubudur.

             Fizyoterapist,
hastal
ık durumları dışında, kişilerin fiziksel aktivitelerini düzenlemek ve hareket kabiliyetlerini arttırmak için mesleğiyle ilgili ölçüm ve testleri yaparak kanıta dayalı koruyucu ve geliştirici protokolleri
belirler, planlar ve uygular. Hastal
ık durumlarında ise fiziksel tıp ve rehabilitasyon uzmanı tabibin veya uzmanlık eğitimleri sırasında fiziksel tıp ve rehabilitasyon rotasyonu yapmış veya uzmanlık sonrasında ilgili dalın rotasyon süresi kadar fiziksel tıp ve
rehabilitasyon e
ğitimi almış uzman tabiplerin
kendi uzmanl
ık alanları ile ilgili teşhisine ve tedavi için yönlendirmesine bağlı olarak hastaların hareket ve fiziksel fonksiyon bozukluklarının ortadan kaldırılması veya iyileştirilmesi amacıyla gerekli uygulamaları yapar. Hastaların tedavisi yönünden rehabilitasyon
ekibinin di
ğer üyeleri ile işbirliği içinde çalışır ve tedavinin gidişi hakkında ilgili uzman
tabibe bilgi verir.

             c) Odyolog; odyoloji
alanında lisans eğitimi veren fakülte veya yüksekokullardan mezun veya
diğer lisans eğitimleri üzerine odyoloji
yüksek lisansı veya doktorası yapan, sağlıklı bireylerde işitme ve denge kontrolleri
ile işitme bozukluklarının
önlenmesi için çalışmalar yapan ve ilgili
uzman tabibin teşhis veya tedavi için yönlendirmesine
bağlı
olarak işitme, denge bozukluklarını
tespit eden, rehabilite eden ve bu amaçlarla kullanılan cihazları belirleyen sağlık
meslek mensubudur.

             ç) Diyetisyen; beslenme ve diyetetik alanında lisans eğitimi veren fakülte veya yüksekokullardan mezun; sağlıklı bireyler için sağlıklı beslenme programları belirleyen,
hastalar i
çin tabibin yönlendirmesi üzerine gerekli beslenme programlarını düzenleyen, toplu beslenme yerlerinde beslenme
programlar
ı hazırlayan ve besin güvenliğini sağlayan sağlık meslek mensubudur.

             d)
Dil ve konu
şma terapisti; dil ve konuşma terapisi alanında lisans eğitimi veren fakülte veya yüksekokullardan mezun veya diğer lisans eğitimleri üzerine dil ve konuşma terapisi alanında yüksek lisans veya
doktora yapan, bireylerin ses, konu
şma ve dil
bozukluklar
ının önlenmesi için çalışmalar yapan ve ilgili uzman tabip tarafından teşhisi konulmuş yutkunma, dil ve
konu
şma bozukluklarının rehabilitasyonunu sağlayan sağlık meslek mensubudur.

             e)
Podolog; meslek y
üksekokullarının podoloji programından mezun; bireylerin ayak sağlığının korunması ve bakımına yönelik hizmet veren ve ilgili uzman tabibin teşhisine ve tedavi için yönlendirmesine bağlı olarak hastaların ayak tedavisini yapan sağlık teknikeridir.

             f)
Sa
ğlık fizikçisi; fizik, fizik
m
ühendisliği veya nükleer enerji mühendisliği eğitimi üzerine radyoterapi fiziği, diagnostik radyoloji fiziği veya nükleer tıp fiziği dallarının birinde yüksek lisans
mezunu; ilgili uzman
ının gözetiminde ve tedavi için yönlendirmesine bağlı olarak; radyasyon ile yapılan teşhis, görüntüleme ve tedavi sırasında ve sonrasında, gerektiğinde radyo izotop
maddeleri ve iyonize
ışın kaynaklarının kullanımından, uygulanmasından, korunmasından ve arıtılmasından sorumlu sağlık meslek mensubudur.

             g)
Anestezi teknisyeni/teknikeri; sa
ğlık meslek liselerinin ve meslek yüksekokullarının anestezi programlarından mezun;
anesteziyoloji ve reanimasyon uzman
ı tabibin sorumluluğunda ve yönlendirmesi doğrultusunda anestezi işlemlerinin güvenli bir şekilde başlatılması, sürdürülmesi ve sonlandırılması için gerekenleri yapan sağlık teknisyeni/teknikeridir.

             ğ) Tıbbi laboratuvar ve
patoloji teknikeri; meslek y
üksekokullarının tıbbi laboratuvar ve
patoloji laboratuvar teknikleri programlar
ından mezun; bireyin sağlık durumu veya ölüm sebebi hakkında bilgi edinmek
amac
ıyla tıbbi analiz öncesi hazırlıkları yapan, laboratuvar araç ve gereçlerini kullanarak numunelerin tıbbi testlerini ve kan merkezi çalışmalarını yapan sağlık teknikeridir.

             Tıbbi laboratuvar teknisyeni; sağlık meslek liselerinin tıbbi laboratuvar programından mezun; tıbbi analiz öncesi hazırlıkları yapan, laboratuvar araç ve gereçlerini kullanarak numunelerin tıbbi testlerini ve kan merkezi çalışmalarını yapan sağlık teknisyenidir.

             h)
T
ıbbi görüntüleme teknisyeni/teknikeri; sağlık meslek liselerinin ve meslek yüksekokullarının tıbbi görüntüleme programlarından mezun; tıbbi görüntüleme yöntemleri ile görüntü elde eden ve kullanıma hazır hale getiren sağlık teknisyeni/teknikeridir.

             ı) Ağız ve diş sağlığı teknikeri; meslek yüksekokullarının ağız ve diş sağlığı programından mezun; hasta
muayenesinde di
ş tabibine yardımcı olan, tedavi malzemelerinin hazırlanması ve kullanıma hazır halde tutulmasını sağlayan sağlık teknikeridir.

             i)
Di
ş protez teknikeri; meslek
y
üksekokullarının diş protez programından mezun; diş tabibi tarafından alınan ölçü üzerine, çene ve yüz protezlerini, ortodontik cihazları yapan ve onaran sağlık teknikeridir.

             j)
T
ıbbi protez ve ortez teknisyeni/teknikeri; sağlık meslek liselerinin ve meslek yüksekokullarının tıbbi protez ve ortez
programlar
ından mezun; kaybedilen organların işlevlerini kısmen de olsa
yerine getirecek yapay organlar ile desteklenmesi, korunmas
ı ve düzeltilmesi gereken vücut kısımlarına uygulanacak yardımcı cihazları ve aletleri tasarlayan, kullanıma hazır hale getiren, onarımını yapan ve uzman tabip denetiminde hastaya uygulayan
sa
ğlık teknisyeni/teknikeridir.

             k)
Ameliyathane teknikeri; meslek y
üksekokullarının ameliyathane hizmetleri programından mezun; ameliyathanede kullanılan alet ve
malzemenin ameliyata haz
ır hale getirilmesine, cerrahi ekibe malzeme sağlanması ve ameliyathane ortamının ameliyatın özelliğine göre uygun hale
getirilmesine y
önelik iş ve işlemleri yapan ve uygulama açısından destek veren sağlık teknikeridir.

             l)
Adli t
ıp teknikeri; meslek yüksekokullarının adli tıp programından mezun; kişilerin adlî muayenesinde,
insan bedeninden
örnek alınmasında, otopside ve adli raporların yazılmasında tabibe yardımcı olan sağlık teknikeridir.

             m)
Odyometri teknikeri; meslek y
üksekokullarının odyometri programından mezun; endikasyonu belirlenmiş hastalara ilgili ekipmanı
kullanarak gerekli testleri uygulayan sa
ğlık teknikeridir.

             n)
Diyaliz teknikeri; meslek y
üksekokullarının diyaliz programından mezun; tabibin yönlendirmesine göre hastaya diyaliz uygulamalarını yapan sağlık teknikeridir.

             o)
Fizyoterapi teknikeri; meslek y
üksekokullarının fizyoterapi programından mezun; fiziksel tıp ve rehabilitasyon
uzman
ı veya fizyoterapist gözetiminde, fizik
tedavi ve egzersiz uygulamalar
ına yardımcı olan sağlık teknikeridir.

             ö) Perfüzyonist;
perfüzyon
alan
ında lisans eğitimi veren fakülte veya yüksekokullardan mezun veya diğer lisans eğitimleri üzerine perfüzyon alanında yüksek lisans yapan; kalp ve/veya büyük damarlarda yapılacak müdahalelerde ilgili uzman tabipler gözetiminde kalp
akci
ğer makinesini kullanarak beden dışı kan dolaşımını yöneten sağlık meslek mensubudur.

             p)
Radyoterapi teknikeri; meslek y
üksekokullarının radyoterapi programından mezun; tabibin hazırladığı ışın tedavi programını hastaya uygulayan sağlık teknikeridir.

             r)
Eczane teknikeri; meslek y
üksekokullarının eczane hizmetleri programından mezun; reçetedeki ilaçları eczacı gözetiminde hazırlayan ve eczacılık faaliyetlerine yardım eden sağlık teknikeridir.

             s)
İş ve uğraşı terapisti (Ergoterapist);
i
ş ve uğraşı terapisi alanında lisans eğitimi veren fakülte veya yüksekokullardan mezun, sağlıklı kişilerde mesleği ile ilgili ölçüm ve testleri yaparak, mesleği ile ilgili koruyucu ve geliştirici programları planlayan ve uygulayan; hasta kişiler için uzman tabibin teşhisine bağlı olarak bireylerin günlük yaşam, iş ve üretkenlik, boş zaman aktivitelerine katılımını artırmak, sağlık durumlarını iyileştirmek, özürlülüğü önlemek ve çevreyi düzenleyerek katılımı artırmak için gerekli iş ve uğraşı terapisi yöntemlerini
uygulayan sa
ğlık meslek mensubudur.

             ş) İş ve uğraşı teknikeri (Ergoterapi teknikeri); meslek
y
üksekokullarının iş ve uğraşı terapisi bölümlerinden mezun, uzman tabibin tedavi planına bağlı olarak, uzman tabip veya iş ve uğraşı terapisti gözetiminde iş ve uğraşı terapisi programını uygulayan sağlık teknikeridir.

             t)
Elektronörofizyoloji
teknikeri; meslek y
üksekokullarının elektronörofizyoloji
b
ölümünden mezun, elektronörofizyolojik yöntemlerin kullanılmasında ilgili uzman tabibe yardım eden ve tabibin gözetiminde çalışan sağlık teknikeridir.

             u)
Mamografi teknikeri; meslek y
üksekokullarının mamografi teknikerliği bölümünden mezun; mamogramların kanser açısından pozitif ve negatif yönden incelemesini yaparak radyoloji uzmanının karar vermesi için değerlendirmesine hazır hale getiren, gerektiğinde mamografi çekimlerini yapan sağlık teknikeridir.

             Tabipler
ve di
ş tabipleri dışındaki sağlık meslek mensupları hastalıklarla ilgili doğrudan teşhiste bulunarak
tedavi planlayamaz ve re
çete yazamaz. Sağlık meslek mensuplarının iş ve görev ayrıntıları ile sağlık hizmetlerinde çalışan diğer meslek
mensuplar
ının sağlık hizmetlerinde çalışma şartları, iş ve görev tanımları; sertifikalı eğitime ilişkin usûl ve esaslar Sağlık Bakanlığınca çıkarılacak yönetmelikle düzenlenir.

             Tabiplerce
veya tabiplerin y
önlendirmesiyle ilgili sağlık meslek mensubu tarafından uygulanmak şartıyla insan sağlığına yönelik geleneksel/tamamlayıcı tedavi yöntemlerinin
alanlar
ı, tanımları, şartları ve uygulama usul
ve esaslar
ı Sağlık Bakanlığınca çıkarılacak yönetmelikle düzenlenir.

             Diploması veya meslek belgesi olmadan bu maddede tanımlanan meslek mensuplarının yetkisinde olan bir işi yapan veya bu
unvan
ı takınanlar bir yıldan üç yıla kadar hapis ve ikiyüz günden beşyüz güne kadar adli para cezası ile cezalandırılır.

             MADDE 10 1219
say
ılı Kanuna aşağıdaki ek madde eklenmiştir.

             EK MADDE 14 Tıpta uzmanlık ana dalları ile eğitim süreleri EK1 sayılı çizelgede; diş tabipliğinde uzmanlık ana dalları ile eğitim süreleri EK2 sayılı çizelgede; tıpta uzmanlık yan dalları, bağlı ana dalları ve eğitim süreleri de EK3 sayılı çizelgede belirtilmiştir. Bu çizelgelerde belirtilen eğitim süreleri, Sağlık Bakanlığınca, Tıpta Uzmanlık Kurulunun kararı üzerine üçte bir oranına kadar arttırılabilir.

             Tıpta ve diş tabipliğinde ana uzmanlık dalı eğitimlerine, merkezi olarak yapılacak tıpta ve diş tabipliğinde uzmanlık sınavları ile girilir. Yan
dal uzmanl
ık eğitimlerine ve EK-1 sayılı çizelgenin 3 üncü sütununda belirtilen uzmanların ikinci uzmanlık eğitimlerine girişleri merkezi
olarak yap
ılacak yan dal uzmanlık sınavı ile olur.

             Uzmanlık dallarının eğitim müfredatları ve bu müfredatlara göre uzmanlık dallarının temel uygulama alanları ile görev ve yetkilerinin çerçevesi Tıpta Uzmanlık Kurulunca
belirlenir.

             MADDE 11 1219
say
ılı Kanuna aşağıdaki geçici madde eklenmiştir.

             GEÇİCİ MADDE 7 Bu maddenin
yay
ımı tarihi itibarıyla, sağlık kuruluşlarında psikolojinin sertifikalı tıbbi uygulamalarında Sağlık Bakanlığınca belirlenen sürelerde çalıştığını ve yeterli tecrübeyi kazandığını belgeleyen psikologlara, Sağlık Bakanlığınca yapılacak sınavlarda başarılı olmak kaydıyla çalıştığı ve tecrübe kazandığı tıbbi uygulamalarda görev alma yetkisi
verilir. Bu yetkinin verilmesine ili
şkin usul ve
esaslar Sa
ğlık Bakanlığınca belirlenir.

             Bu
maddenin y
ürürlüğe girdiği tarihte kalp
akci
ğer makinesini kullanarak beden dışı kan dolaşımı işlemini en az bir yıldan beri yürütmekte olup en az lise seviyesinde eğitimi bulunanlardan, usul ve esasları Sağlık Bakanlığınca belirlenen eğitimleri alan ve açılacak sınavlarda başarılı olanlar perfüzyonist yetkisiyle çalışabilir.

             3308
say
ılı Mesleki Eğitim Kanunu çerçevesinde eczanede çalışan destek personeli eğitimini tamamlamış olanlar eczane
teknikeri yetkisiyle
çalışabilir.

             Bu
maddenin y
ürürlüğe girdiği tarihte ağız ve diş teknikerliğine ilişkin iş ve işlemleri en az bir
y
ıldan beri yürütmekte olup en az lise seviyesinde eğitimi
bulunanlardan, usul ve esaslar
ı Sağlık Bakanlığınca belirlenen eğitimleri alan ve açılacak sınavlarda başarılı olanlar ağız ve diş sağlığı teknikeri yetkisiyle çalışabilir.

             Bu
maddenin yay
ımı tarihi itibarıyla elde edilmiş olan meslek unvanları ve ilgili alanlarda mesleki eğitimlerine başlamış olanların hakları saklıdır. Bunların görev, yetki ve sorumlulukları Sağlık Bakanlığınca çıkarılacak yönetmelikle
belirlenir.

             Bu
Kanunun ek 13
üncü maddesinde ve bu maddede öngörülen yönetmelikler bir yıl içerisinde yürürlüğe konulur. Bu yönetmelikler yürürlüğe girinceye kadar, mevcut ikincil düzenlemelerin bu Kanuna aykırı olmayan hükümlerinin uygulanmasına devam edilir.

             Bu
Kanunun ek 13
üncü maddesi ile tanımlanan sağlık teknisyeni ve sağlık teknikeri mesleklerinden herhangi birine ait iş ve işlemleri, bu maddenin yürürlüğe girdiği tarihten önce ilgili mevzuatına göre gerekli eğitimleri alarak yürütmekte olanların bu hakları saklıdır.

             Bu
madde gere
ğince Sağlık Bakanlığınca yapılacak eğitimler ve sınavlar bir yıl içerisinde yapılır ve bu süre içerisinde ilgililer çalışmalarına devam edebilir.

             MADDE 12 1219
say
ılı Kanuna aşağıdaki geçici madde eklenmiştir.

             GEÇİCİ MADDE 8 Bu Kanunun
ek 14
üncü maddesinin yürürlüğe girmesinden önce ilgili mevzuatına uygun olarak uzmanlık eğitimi yapmış, eğitime başlamış veya bir uzmanlık eğitimi kontenjanına yerleşmiş olanların hakları saklıdır.

             Ağız, Yüz ve Çene Cerrahisi ana dalında, bu maddenin yürürlüğe girdiği tarihten önce yurt içinde veya yurt dışında en az dört yılı eğitim
kurumlarında olmak üzere altı yıl
süreyle araştırma,
uygulama ve inceleme yapmış bulunanlar,
yaptıkları
araştırma,
uygulama ve incelemeler ile aldıkları eğitimlere
ait belgelerini ve bu alanda yurt içi
ve yurt dışında yayımlanmış bilimsel yayınlarını ibraz ederek, bu maddenin
yürürlüğe girdiği tarihten itibaren üç ay içerisinde uzmanlık belgesi almak için Sağlık
Bakanlığına başvurabilir.
T
ıpta Uzmanlık Kurulu, başvuru süresinin bitiminden itibaren bir yıl içerisinde başvuruları değerlendirir. Çalışmaları yeterli görülenlerin uzmanlık belgeleri,
Bakanl
ıkça düzenlenir ve tescil edilir.

             Bu
maddenin y
ürürlüğe girdiği tarihten önce bu Kanunla diş tabipliğinde uzmanlık dalı olarak belirlenen alanlardan birinde doktora eğitimi yapmış olanlar ile bu alanlarda doktora eğitimine başlamış olanlardan eğitimlerini başarı ile bitirenlere uzmanlık belgesi verilir.

             Bu
maddenin y
ürürlüğe girdiği tarihten önce;

             a)
G
öğüs Hastalıkları ana dalına bağlı Alerji Hastalıkları yan dalında uzmanlık eğitimi yapmakta olanlar, eğitimlerine İmmünoloji ve Alerji Hastalıkları adı altında devam ederler.

             b) Deri ve Zührevi
Hastalıkları,
Enfeksiyon Hastalıkları
ve Klinik Mikrobiyoloji ve Göğüs
Hastalıkları
ana dallarına bağlı
Alerjik Hastalıklar, Alerjik Göğüs Hastalıkları
ya da Alerji Hastalıkları adıyla
uzmanlık belgesi almış olanların, bu maddenin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren üç ay içerisinde İmmünoloji
ve Alerji Hastalıkları
alanında yaptıkları
araştırma,
uygulama ve incelemelere ait belgelerini ibraz ederek başvurmaları ve Tıpta Uzmanlık Kurulu tarafından uygun bulunması halinde uzmanlık belgeleri İmmünoloji
ve Alerji Hastalıkları
olarak değiştirilir.

             c)
Enfeksiyon Hastal
ıkları adıyla uzmanlık belgesi alanların bu maddenin yürürlüğe girdiği tarihten
itibaren
üç ay içerisinde başvurmaları halinde uzmanlık belgeleri
Enfeksiyon Hastal
ıkları ve Klinik Mikrobiyoloji olarak değiştirilir. Halen bu alanda uzmanlık eğitimlerine devam edenlerin eğitimlerini başarıyla bitirmeleri halinde belgeleri Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji adıyla tescil edilir.

             ç) Çocuk Hematolojisi ya da Çocuk Onkolojisi adıyla uzmanlık belgesi almış olanların bu iki alanda yaptıkları araştırma, uygulama ve incelemelere ait belgelerini ibraz
ederek, bu maddenin y
ürürlüğe girdiği tarihten
itibaren
üç ay içerisinde başvurmaları ve Tıpta Uzmanlık Kurulu tarafından uygun bulunması halinde uzmanlık belgeleri Çocuk Hematolojisi ve Onkolojisi olarak değiştirilir.
Çocuk Hematolojisi
ya da
Çocuk Onkolojisi yan dallarında uzmanlık eğitimi yapmakta olanlar eğitimlerine Çocuk Hematolojisi ve Onkolojisi adı altında devam ederler.

             d) Çocuk Alerjisi ya da Çocuk İmmünolojisi
adıyla uzmanlık belgesi almış olanların bu iki alanda yaptıkları
araştırma,
uygulama ve incelemelere ait belgelerini ibraz ederek, bu maddenin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren üç ay içerisinde başvurmaları ve Tıpta Uzmanlık Kurulu tarafından uygun bulunması halinde uzmanlık belgeleri Çocuk İmmünolojisi
ve Alerji Hastalıkları
olarak değiştirilir.
Çocuk Alerjisi ya da Çocuk İmmünolojisi yan dallarında uzmanlık eğitimi yapmakta olanlar eğitimlerine Çocuk İmmünolojisi ve Alerji Hastalıkları adı altında devam ederler.

             e) Gelişimsel
Pediatri, Cerrahi Onkoloji, Yoğun Bakım, İş
ve Meslek Hastalıkları,
Çocuk Metabolizma Hastalıkları
ve El Cerrahisi yan dallarında, bağlı
ana dallarda uzman olduktan sonra o yan dal alanında
yurt içinde veya yurt dışında beş yıl
süreyle araştırma,
uygulama ve inceleme yapmış
bulunanlar, yaptıkları
araştırma,
uygulama ve incelemeler ile aldıkları eğitimlere
ait belgelerini ve bu alanda yurt içi
ve yurt dışında yayımlanmış bilimsel yayınlarını ibraz ederek, bu maddenin
yürürlüğe girdiği tarihten itibaren üç ay içerisinde uzmanlık belgesi almak için Sağlık
Bakanlığına başvurabilir.
T
ıpta Uzmanlık Kurulu, başvuru süresinin bitiminden itibaren bir yıl içerisinde başvuruları değerlendirir. Çalışmaları yeterli görülenlerin uzmanlık belgeleri,
Bakanl
ıkça düzenlenir ve tescil edilir.

             MADDE 13 10/7/2003 tarihli ve 4924 sayılı Eleman Temininde Güçlük Çekilen Yerlerde Sözleşmeli Sağlık Personeli Çalıştırılması ile Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılması Hakkında Kanunun 5 inci
maddesinin sekizinci f
ıkrası aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.

             Sözleşmeli personel, istihdam edildiği hizmet biriminde, 657 sayılı Devlet Memurları Kanunundaki hükümler çerçevesinde başhekim, başhekim yardımcısı ve başhemşire olarak görevlendirilebilir. Bu görevleri yürüttükleri sürece kendilerine
bu g
örevlerinden dolayı başkaca bir ücret ödenmez.

             MADDE 14 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 17/B maddesinin (d) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve maddeye aşağıdaki fıkralar eklenmiştir.

             d) Sağlık Bakanlığının ihtiyaç duyduğu her türlü tesis, hastane, sağlık eğitim tesisi, sağlık kampüsü, sosyal donatılar ve diğer tesisleri, düzenlenecek
protokol esaslar
ı çerçevesinde Toplu Konut İdaresi Başkanlığına veya inşaat işleri ile ilgili araştırma, proje, taahhüt, finansman ve
yap
ım işlemleri konusunda görevli ve yetkili
kamu t
üzelkişiliğine sahip diğer kurum ve kuruluşlara doğrudan yaptırmak; bunların bedelini, Sağlık Bakanlığı bütçesinin ilgili tertiplerine bu amaçla konulan ödeneklerden, döner sermaye
gelirlerinden, Sa
ğlık Bakanlığına tahsisli veya
Hazinenin
özel mülkiyetindeki taşınmazları üzerindeki yapılarla birlikte
devrederek
ödemek.

             Sağlık Bakanlığı, kamu kurum ve
kurulu
şlarına ait veya tahsisli taşınmazların kendisine tahsisini veya devrini talep edebilir
veya kullan
ım protokolleri yapabilir. Bu protokoller ile oluşan yükümlülüklerini Toplu Konut İdaresi Başkanlığına veya inşaat işleri ile ilgili araştırma, proje, taahhüt, finansman ve
yap
ım işlemleri konusunda görevli ve yetkili
kamu t
üzelkişiliğine sahip diğer kurum ve kuruluşlara yaptırabilir.

             Sağlık Bakanlığınca sağlık hizmetlerinde kullanılmakta olan binalardan, Bakanlıkça oluşturulacak komisyon tarafından fonksiyonellik ve/veya onarım-tadilat maliyeti
a
çısından yapılan değerlendirme sonucunda yıkımının uygun olduğuna karar verilen
binalar y
ıkılabilir. Yıkım kararı verecek komisyonun teşkili ile çalışma esas ve usulleri Sağlık Bakanlığınca belirlenir.

             MADDE 15 19/3/1927 tarihli ve 992 sayılı Seriri Taharriyat ve Tahlilat Yapılan ve Masli Teamüller Aranılan Umuma Mahsus Bakteriyoloji ve Kimya Laboratuvarları
Kanununun 9 uncu maddesinin birinci f
ıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

             Bu Kanuna göre laboratuvar açma yetkisine sahip olup da izinsiz laboratuvar
a
çanın laboratuvarı, bu Kanunda yazılı usul uyarınca izin alınıncaya kadar mahallî mülkî amir tarafından kapatılır. Laboratuvar açma yetkisine sahip olmayıp da bu çeşit laboratuvar açanlar veya izinle açmış oldukları laboratuvarlarını yetkisi olmayanlara
terk edenler iki y
ıldan beş yıla kadar hapis ve bin güne kadar adlî para cezası ile cezalandırılır.

             MADDE 16 10/12/2003 tarihli ve 5018 sayılı Kamu Malî Yönetimi ve Kontrol Kanununun geçici 19 uncu
maddesi a
şağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

             GEÇİCİ MADDE 19 2008-2015 yılları arasında, orman yangınları ile havadan mücadele
hizmetlerinde kullan
ılmak maksadıyla Çevre ve Orman Bakanlığı tarafından gerçek ve tüzel kişilerden her nevi
hava arac
ı kiralanmasında, sağlık hizmetlerinde kullanılmak maksadıyla Sağlık Bakanlığı tarafından gerçek ve tüzel kişilerden her nevi
hava ve deniz arac
ı kiralanmasında, ülkemizde aşı ve biyolojik ürün üretimini sağlayacak ileri
teknoloji transferine y
önelik aşı ve biyolojik ürün temininde ve ileri teknoloji ürünü yüksek maliyetli tıbbi cihaz
temininde bu Kanunun 28 inci maddesinde yer alan
üç yıllık süre yedi yıla kadar uygulanır.

             MADDE 17 16/5/2006
tarihli ve 5502 say
ılı Sosyal Güvenlik Kurumu
Kanununa a
şağıdaki ek madde eklenmiştir.

             EK MADDE 3 Hakkında inceleme, soruşturma, teftiş işlemi devam edenler ile örnekleme için tespit edilen sağlık hizmet sunucuları tarafından teslim edilen fatura, reçete ve eki
belgeler hari
ç olmak üzere sağlık hizmet sunucularından temin edilen
hizmet bedellerini g
österir fatura, reçete ve eki
belgelerden incelemesi tamamlanarak b
ütçeye gider kaydedilenler, ödemenin yapıldığı mali yılı izleyen beşinci yıldan sonra imha
edilir.
Bunlardan, hakkında inceleme, soruşturma, teftiş işlemi devam eden sağlık hizmet sunucuları tarafından teslim edilen fatura, reçete ve eki belgeler
ise inceleme, soru
şturma, teftiş işlemi tamamlandıktan sonra yargı süreci söz konusu değilse imha edilir.

             MADDE 18 5502
say
ılı Kanuna aşağıdaki geçici madde eklenmiştir.

             GEÇİCİ MADDE 9 Hakkında inceleme, soruşturma, teftiş işlemi devam edenler ile örnekleme için tespit edilen sağlık hizmet sunucuları tarafından teslim edilen fatura, reçete ve eki
belgeler hari
ç olmak üzere sağlık hizmet sunucularından temin edilen
hizmet bedellerini g
österir fatura, reçete ve eki
belgelerden, bu maddenin y
ürürlük tarihine kadar incelemesi tamamlanarak bütçeye gider kaydedilenler, ödemenin yapıldığı mali yılı izleyen beşinci yıldan sonra imha
edilir.
Bunlardan, hakkında inceleme, soruşturma, teftiş işlemi devam eden sağlık hizmet sunucuları tarafından teslim edilen fatura, reçete ve eki
belgeler ise inceleme, soru
şturma, teftiş işlemi tamamlandıktan sonra yargı süreci söz konusu değilse imha edilir.

             MADDE 19 2/7/1993 tarihli ve 485 sayılı Gümrük Müsteşarlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnameye aşağıdaki geçici madde eklenmiştir.

             GEÇİCİ MADDE 12 Bu maddenin
y
ürürlüğe girdiği tarihten
itibaren iki y
ıl içinde, 657 sayılı Devlet Memurları Kanununda belirtilen genel ve özel şartları taşımaları kaydıyla, Müsteşarlık tarafından belirlenecek
alan veya b
ölümlerde ön lisans ve lisans
d
üzeyinde eğitim veren yükseköğretim kurumları ile bunlara
denkli
ği kabul edilen yurt dışındaki yükseköğretim kurumlarından mezun olup,
Kurum taraf
ından belirlenecek alan ve puan türlerine göre Kamu Personel Seçme Sınavı başarı sırasına göre tespit edilecek 2000 kişi, merkezi yönetim bütçe kanunlarında yer alan açıktan veya naklen
atamaya ili
şkin kadro sayısı kısıtlamalarına tabi olmaksızın, bu Kanunda öngörülen usul ve esaslara göre Kurum tarafından belirlenecek kadrolara atanırlar.

             Bu
ama
çla, ekli (1) sayılı listede yer alan kadrolar ihdas edilerek 190 sayılı Genel Kadro ve Usulü Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin eki (I) sayılı cetvelin Gümrük Müsteşarlığına ilişkin bölümüne eklenmiştir.

             MADDE 20 Ekli
(2) say
ılı listede yer alan kadrolar ihdas edilerek, 13/12/1983 tarihli ve 190 sayılı Genel Kadro ve Usulü Hakkında Kanun Hükmünde Kararnameye ekli (I) sayılı cetvelin Sağlık Bakanlığına ait bölümüne eklenmiştir.

             GEÇİCİ MADDE 1 16/8/1961 tarihli ve 351
say
ılı Yüksek Öğrenim Kredi ve
Yurtlar Kurumu Kanununun 28 inci maddesinin m
ülga (ç) bendi kapsamında ve mülga 29 uncu
maddesi uyar
ınca yapılması gereken ödemelerden Spor Toto Teşkilat Başkanlığının Kredi ve Yurtlar Kurumu Genel Müdürlüğüne olan ve bu Kanunun yayımlandığı tarih itibarıyla ödenmemiş bulunan asli ve feri tüm borçları terkin edilir.

             Birinci
f
ıkrada belirtilen alacaklara ilişkin olarak yargı mercilerinde bulunan davalardan feragat edilir ve
feragat nedeniyle mahkemece yarg
ılama giderleri ve vekalet ücretine hükmedilemez;
verilmi
ş olan kararlar üzerine ayrıca herhangi bir işlem yapılmaz.

             MADDE 21 Bu Kanun
yay
ımı tarihinde yürürlüğe girer.

             MADDE 22 Bu
Kanun h
ükümlerini Bakanlar Kurulu yürütür.

25/4/2011

 

EK–1

Tıpta Uzmanlık
Ana Dalları ve Eğitim Sürelerine Dair Çizelge

 

Ana Dallar

Eğitim Süreleri

 

1- Acil
Tıp

4 yıl

İç Hastalıkları uzmanları için 2 yıl

Genel Cerrahi uzmanları için 2 yıl

2- Adli
Tıp

4 yıl

Patoloji uzmanları için 2 yıl

3- Ağız,
Yüz ve Çene Cerrahisi

5 yıl

Kulak-Burun-Boğaz Hastalıkları uzmanları için 2 yıl

Plastik, Rekonstrüktif ve Estetik
Cerrahi uzmanları için 2 yıl

4- Aile
Hekimliği

3 yıl

 

5- Anatomi

3 yıl

 

6- Anesteziyoloji
ve Reanimasyon

4 yıl

 

7- Askeri
Sağlık Hizmetleri *

3 yıl

 

8- Beyin
ve Sinir Cerrahisi

5 yıl

 

9- Çocuk
Cerrahisi

5 yıl

 

10- Çocuk
Sağlığı ve Hastalıkları

4 yıl

 

11- Çocuk
ve Ergen Ruh Sağlığı ve Hastalıkları

4 yıl

Ruh Sağlığı ve
Hastalıkları uzmanları için

2 yıl

12- Deri
ve Zührevi Hastalıkları

4 yıl

 

13- Enfeksiyon
Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji

5 yıl

Tıbbi Mikrobiyoloji
uzmanı tabibler için 3 yıl

14- Fiziksel
Tıp ve Rehabilitasyon

4 yıl

 

15- Fizyoloji

3 yıl

 

16- Genel
Cerrahi

5 yıl

 

17- Göğüs
Cerrahisi

5 yıl

Kalp ve
Damar Cerrahisi uzmanları için 2 yıl

Genel Cerrahi
uzmanları için 3 yıl

18- Göğüs
Hastalıkları

4 yıl

İç Hastalıkları
uzmanları için 2 yıl

19- Göz
Hastalıkları

4 yıl

 

20- Halk
Sağlığı

4 yıl

 

21- Hava
ve Uzay Hekimliği

3 yıl

 

22- Histoloji
ve Embriyoloji

3 yıl

 

23- İç
Hastalıkları

4 yıl

 

24- Kadın
Hastalıkları ve Doğum

4 yıl

 

25- Kalp
ve Damar Cerrahisi

5 yıl

Göğüs Cerrahisi
uzmanları için 3 yıl

Genel Cerrahi uzmanları
için 3 yıl

26- Kardiyoloji

4 yıl

İç Hastalıkları uzmanları
için 2 yıl

27- Kulak Burun Boğaz Hastalıkları

4 yıl

 

28- Nöroloji

4 yıl

 

29- Nükleer
Tıp

4 yıl

 

30- Ortopedi
ve Travmatoloji

5 yıl

 

31- Plastik,
Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi

5 yıl

Genel Cerrahi
uzmanları için 3 yıl

32- Radyasyon
Onkolojisi

4 yıl

 

33- Radyoloji

4 yıl

 

34- Ruh
Sağlığı ve Hastalıkları

4 yıl

 

35- Spor
Hekimliği

4 yıl

Fiziksel Tıp ve
Rehabilitasyon uzmanları için 2 yıl

Ortopedi ve
Travmatoloji uzmanları
için 2 yıl

36- Sualtı
Hekimliği ve Hiperbarik Tıp

3 yıl

 

37- Tıbbi
Biyokimya

4 yıl

 

38- Tıbbi
Ekoloji ve Hidroklimatoloji

3 yıl

 

39- Tıbbi
Farmakoloji

4 yıl

 

40- Tıbbi
Genetik

4 yıl

 

41- Tıbbi
Mikrobiyoloji

4 yıl

Enfeksiyon Hastalıkları
ve Klinik Mikrobiyoloji uzmanları için 2 yıl

42- Tıbbi Patoloji

4 yıl

 

43- Üroloji

5 yıl

 

 

*Askeri
Sağlık Hizmetleri alanındaki ana dal uzmanlığı eğitimi Gülhane Askeri Tıp Akademisinde
yapılır ve Türk Silahlı Kuvvetlerinde geçerli olur.

 

 

EK–2

Diş
Hekimliğinde Uzmanlık Ana Dalları ve Eğitim Sürelerine Dair Çizelge

Ana Dallar

Eğitim
Süreleri

1- Ağız, Diş
ve Çene Cerrahisi

4 yıl

2- Ağız, Diş
ve Çene Radyolojisi

3 yıl

3- Çocuk Diş
Hekimliği

3 yıl

4- Endodonti

3 yıl

5- Ortodonti

4 yıl

6- Periodontoloji

3 yıl

7- Protetik Diş Tedavisi

3 yıl

8- Restoratif Diş Tedavisi

3 yıl

 

EK–3

Tıpta Uzmanlık Yan Dalları, Bağlı Ana Dalları ve Eğitim Sürelerine
Dair Çizelge

Yan Dallar

Bağlı Ana Dallar

Eğitim Süreleri

1- Algoloji

Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon

Nöroloji

Anesteziyoloji ve Reanimasyon

2 yıl

2 yıl

2 yıl

2- Askeri Psikiyatri *

Ruh Sağlığı ve Hastalıkları

2 yıl

3- Cerrahi Onkoloji

Genel Cerrahi

2 yıl

4- Çevre Sağlığı

Halk Sağlığı

2 yıl

5- Çocuk Acil

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları

3 yıl

6- Çocuk Endokrinolojisi

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları

3 yıl

7- Çocuk Enfeksiyon Hastalıkları

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları

3 yıl

8- Çocuk Gastroenterolojisi

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları

3 yıl

9- Çocuk Genetik Hastalıkları

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları

3 yıl

10- Çocuk Göğüs Hastalıkları

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları

3 yıl

11- Çocuk Hematolojisi ve Onkolojisi

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları

3 yıl

12- Çocuk İmmünolojisi ve Alerji Hastalıkları

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları

3 yıl

13- Çocuk Kalp ve Damar Cerrahisi

Kalp ve Damar Cerrahisi

2 yıl

14- Çocuk Kardiyolojisi

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları

3 yıl

15- Çocuk Metabolizma Hastalıkları

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları

3 yıl

16- Çocuk Nefrolojisi

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları

3 yıl

17- Çocuk Nörolojisi

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları

3 yıl

18- Çocuk Radyolojisi

Radyoloji

2 yıl

19- Çocuk Romatolojisi

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları

3 yıl

20- Çocuk Ürolojisi

Üroloji

Çocuk Cerrahisi

3 yıl

3 yıl

21- Çocuk Yoğun Bakımı

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları

3 yıl

22- El Cerrahisi

Genel Cerrahi

Plastik, Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi

Ortopedi ve Travmatoloji

2 yıl

2 yıl

2 yıl

23- Endokrinoloji ve Metabolizma Hastalıkları

İç Hastalıkları

3 yıl

24- Epidemiyoloji

Halk Sağlığı

Enfeksiyon
Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji

2 yıl

2 yıl

25- Gastroenteroloji

İç Hastalıkları

3 yıl

26 – Gastroenteroloji Cerrahisi

Genel Cerrahi

2 yıl

27- Geriatri

İç Hastalıkları

3 yıl

28- Harp Cerrahisi *

Genel Cerrahi

2 yıl

29- Hematoloji

İç Hastalıkları

3 yıl

30- İmmünoloji ve Alerji Hastalıkları

İç
Hastalıkları

Göğüs
Hastalıkları

Deri ve
Zührevi Hastalıkları

3 yıl

3 yıl

3 yıl

31- İş ve Meslek
Hastalıkları

Göğüs
Hastalıkları

Halk sağlığı

İç Hastalıkları

3 yıl

3 yıl

3 yıl

32- Jinekolojik Onkoloji Cerrahisi

Kadın Hastalıkları ve Doğum

3 yıl

33- Klinik Nörofizyoloji

Nöroloji

2 yıl

34- Nefroloji

İç Hastalıkları

3 yıl

35- Neonatoloji

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları

3 yıl

36- Perinatoloji

Kadın Hastalıkları ve Doğum

3 yıl

37- Romatoloji

Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon

İç Hastalıkları

3 yıl

3 yıl

38- Sitopatoloji

Tıbbi Patoloji

2 yıl

39- Temel İmmünoloji

Tıbbi
Mikrobiyoloji

Enfeksiyon Hastalıkları
ve Klinik Mikrobiyoloji

2 yıl

2 yıl

40- Tıbbi Mikoloji

Tıbbi Mikrobiyoloji

2 yıl

41- Tıbbi Onkoloji

İç Hastalıkları

3 yıl

42- Tıbbi Parazitoloji

Tıbbi Mikrobiyoloji

2 yıl

43- Tıbbi Viroloji

Tıbbi Mikrobiyoloji

2 yıl

44- Yoğun Bakım

Anesteziyoloji ve Reanimasyon

Genel Cerrahi

Göğüs Hastalıkları

İç
Hastalıkları

Enfeksiyon
Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji

Nöroloji

3 yıl

3 yıl

3 yıl

3 yıl

3 yıl

3 yıl

45- Gelişimsel Pediatri

Çocuk Sağlığı
ve Hastalıkları

3 yıl

* Askeri
Psikiyatri ve Harp Cerrahisi alanındaki yan dal uzmanlığı eğitimi Gülhane
Askeri Tıp Akademisinde yapılır ve Türk Silahlı Kuvvetlerinde geçerli olur.

 

(1) SAYILI LİSTE

KURUMU : GÜMRÜK MÜSTEŞARLIĞI

TEŞKİLATI:
TAŞRA

İHDAS EDİLEN KADROLAR

SINIF

UNVAN

DERECE

SERBEST
KADRO ADEDİ

TUTULAN
KADRO ADEDİ

TOPLAM

GİH

MUAYENE MEMURU

7

400

400

GİH

MUHAFAZA MEMURU

7

900

900

GİH

MEMUR

7

700

700

 

TOPLAM

 

2000

 

200

 

 (2) SAYILI LİSTE

KURUMU : SAĞLIK BAKANLIĞI

TEŞKİLATI : TAŞRA

İHDAS EDİLEN KADROLAR

SINIF

UNVAN

DERECE

SERBEST
KADRO ADEDİ

TUTULAN
KADRO ADEDİ

TOPLAM

SHS

Uzman Tabip

5

4800

4800

SHS

Uzman Tabip

4

900

900

SHS

Uzman Tabip

3

1800

1800

SHS

Uzman Tabip

2

600

600

SHS

Uzman Tabip

1

900

900

SHS

Perfüzyonist

6

100

100

SHS

İş ve Uğraşı
Terapisti (Ergoterapist)

6

100

100

SHS

Dil ve
Konuşma Terapisti

5

150

150

SHS

Tabip

5

1250

1250

 

TOPLAM

 

10600

 

10600

 

KURUMU : SAĞLIK BAKANLIĞI

TEŞKİLATI : DÖNER SERMAYE

İHDAS EDİLEN KADROLAR

SINIF

UNVAN

DERECE

SERBEST
KADRO ADEDİ

TUTULAN
KADRO ADEDİ

TOPLAM

AH

AVUKAT

6

200

200

4 Mayıs 2013  CUMARTESİ

Resmî Gazete

Sayı : 28637

TEBLİĞ

Sosyal
Güvenlik Kurumundan:

SOSYAL
GÜVENLİK KURUMU SAĞLIK UYGULAMA TEBLİĞİNDE

DEĞİŞİKLİK
YAPILMASINA DAİR TEBLİĞ

MADDE 1 – 24/03/2013 tarihli ve
28597 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık
Uygulama Tebliğinin 1.7.1 numaralı maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.

“(1) Kurum bilgi işlem sisteminde müstahaklık
sorgulamasının yapılması sağlanıncaya kadar; yabancı ülkelerle yapılan
sosyal güvenlik sözleşmeleri kapsamında Kurum sağlık yardımlarından
yararlandırılan kişilerin sağlık hizmetleri, Kurumca düzenlenmiş ve onaylanmış
“Sosyal Güvenlik Sözleşmesine Göre Sağlık Yardım Belgesi”ne istinaden
sağlanacaktır.”

MADDE 2 – Aynı
Tebliğin 1.9.1 numaralı maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.

“(1) Kurumla sözleşmeli; vakıf üniversiteleri ile özel
sağlık kurum ve kuruluşları; SUT ve eklerinde yer alan sağlık hizmetleri
işlem bedellerinin tamamı üzerinden Kurumca belirlenen oranı geçmemek
kaydıyla Kuruma fatura edilebilen tutarlar esas alınarak kişilerden ilave
ücret alabilir. SUT eki EK-2/B, EK-2/C, EK-2/Ç listelerinde yer alan
işlemlerin bedellerine ilave olarak kuruma ayrıca faturalandırılabilen
tıbbi malzeme ve ilaçlar ile SUT eki EK-2/A Listesindeki tutarlara dahil olan işlemler için ayrıca ilave ücret alınamaz.”

MADDE 3 – Aynı
Tebliğin 2.4.4.G-2 numaralı maddesinin birinci fıkrasının ilk cümlesi
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“SUT
eki EK-2/B Listesinde “9.C Moleküler tetkikler” başlığı altında yer alan
moleküler tetkik bedelleri; sadece sözleşmeli/protokollü üçüncü basamak
sağlık hizmeti sunucularınca Genetik Tanı Merkezinde yapılması halinde ve
bünyesinde Genetik Tanı Merkezi ruhsatı/geçici çalışma izin belgesine sahip
laboratuvarı bulunan ikinci basamak sağlık hizmeti sunucuları tarafından
faturalandırılır.”

MADDE 4 – Aynı
Tebliğin 2.5.3.C-2 numaralı maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “(VI)
numaralı” ibaresi madde metninden çıkartılmıştır.

MADDE 5 – Aynı
Tebliğin 3.1.1 numaralı maddesinde aşağıdaki düzenlemeler yapılmıştır.

a) İkinci fıkrasında yer alan “Ancak, Sağlık
Bakanlığı’nın tıbbi cihazlarla ile ilgili” ibaresi, “Ancak, Sağlık
Bakanlığı’nın tıbbi cihazlar ile ilgili” şeklinde değiştirilmiştir.

b) Üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(3) SUT eki Ek-3/C-2 listesinde yer alan Ismarlama
tıbbi cihaz kapsamındaki nihai ürünlerin bedellerinin karşılanmasında;
nihai ürünler TİTUBB kayıt sisteminde Sağlık Bakanlığınca kayıt altına
alınıncaya kadar TİTUBB kayıt/bildirim işleminin tamamlanmış olması şartı
aranmaz. Ancak, nihai ısmarlama cihazın üretiminde kullanılan Tıbbi Cihaz
Yönetmelikleri kapsamında olan malzemelerin ayrı ayrı TİTUBB kayıt bildirim
işlemi tamamlanmış olma şartı aranacaktır. Ismarlama cihazın üretiminde
kullanılan ve Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan (Örneğin,
vücuda temas etmeyen kösele, perçin, yapıştırıcı, ip vs.) malzemelerin
TİTUBB kayıt/bildirim işlemi tamamlanmış olma şartı aranmayacaktır.”

c) Yedinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(7) Kurumla sözleşmeli sağlık kurumlarında yatarak
tedavilerde Kurumca bedeli karşılanmayan tıbbi malzemelerin hastaya
aldırılarak kullanıldığı durumlarda fatura tutarı hastaya ödenerek ilgili
sağlık kurumunun alacağından mahsup edilir. Ancak, sağlık kurumlarınca
hastaya aldırılan bu tıbbi malzemenin Kurumca ödenmediğine ilişkin hastanın
yazılı olarak bilgilendirilmesi halinde hastaya herhangi bir ödeme
yapılmaz.”

ç) On birinci fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.

“(11) Bedeli Kurumca karşılanmayan işlemlere ait tıbbi
malzeme bedelleri Kurumca karşılanmaz.”

MADDE 6 – Aynı
Tebliğin 3.1.2 numaralı maddesinde aşağıdaki değişiklikler yapılmıştır.

a) On ikinci fıkrasının “b” bendinde yer alan “Miatlı
tıbbi malzemenin” ibaresi “SUT eki Ek-3/C-2 ve Ek-3/C-3 listelerinde yer
alan miatlı tıbbi malzemelerin” şeklinde değiştirilmiştir.

b) On ikinci fıkrasının “c” bendi aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.

“c) SUT eki EK-3/C-2 Listesinde yer alan protez/ortezlerin bakım ve onarımının mümkün olmadığı
durumlarda protez/ortezin süresinden önce yenilenme talepleri,
protez/ortezi oluşturan ara ürünlerin hangilerinin bakım ve onarımının
mümkün olmadığının ayrıntılı olarak belirtildiği, bünyesinde protez/ortez
ünitesi bulunduran resmi kurumlar/resmi sağlık kurumları tarafından
düzenlenmiş sağlık raporu ile belgelenmesi koşuluyla, ilgili parçaların bakım/onarım
masraflarının toplam bedelinin protez/ortez bedelinin %75’ini aşması
halinde süresinden önce SUT hükümleri doğrultusunda kurum tarafından
karşılanacaktır.”

c) On ikinci fıkrasına aşağıdaki düzenleme “ç” bendi
olarak eklenmiştir.

“ç) SUT eki EK-3/C-2 Listesinde yer alan protez/ortezlerin yenilenme süresi içerisinde,
protez/ortezi oluşturan ara ürünlerden herhangi birisinin yenilenerek
mevcut protez/ortezin kullanılabileceğinin sağlık raporu ile belgelendirilmesi
halinde, bakım onarımı gereken parçaların bedelleri, SUT hükümleri
doğrultusunda Kurum tarafından karşılanacaktır.”

ç) On sekizinci fıkrasına son cümle olarak aşağıdaki
cümle eklenmiştir.

“Ancak, bu
kişilerin maluliyetleri ile ilgili durum kesinleştikten sonra, 5510 sayılı
Kanuna göre hangi kapsamda sağlık yardımlarından yararlandırıldığına
bakılarak ortez/protez ve diğer iyileştirici araç
ve gereçlerin bedelleri karşılanır.”

MADDE 7 – Aynı
Tebliğin 3.3.9 numaralı maddesinin (2) nci fıkrasının “d” bendi yürürlükten
kaldırılmıştır.

MADDE 8 – Aynı
Tebliğin 3.3.12 numaralı maddesi aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.

“3.3.12–Ayakta
ağız ve diş tedavilerinde tıbbi malzeme temin/ödeme usul ve esasları

(1) Lokal anestezi altında, cerrahi tedavilerde
kullanılan, greft, membran, kanama durdurucu vb. iyileştirici nitelikteki
tıbbi malzemeler (Kurumca bedeli karşılanmayacağı ayrıca belirtilen
malzemeler ve SUT’ta belirtilen diğer istisnalar hariç) sağlık hizmeti
sunucusu tarafından temin edilmek zorundadır. Bu malzemelerin reçete
karşılığı hastaya aldırılması durumunda, fatura tutarı hastaya ödenerek
ilgili sağlık hizmeti sunucusunun alacağından mahsup edilir.

(2) Bu kapsamdaki tıbbi malzemelerin bedelleri SUT’un
3.2.1.A-1 ve 3.2.1.A-2 maddelerinde belirtilen hükümler doğrultusunda
Kurumca karşılanır.

(3) Greftler ve membranların bedelleri aynı merkezde
çalışan, en az bir periodontoloji veya ağız diş çene cerrahisi uzman
hekiminin yer aldığı 3 diş hekiminin imzası ile hazırlanan sağlık kurulu
raporuna istinaden Kurumca karşılanır. Sağlık kurulu raporuna endikasyonu
destekleyen operasyon öncesine ait radyograflar eklenir.

(4) Protez yapıştırıcıları, protez
temizleme tabletleri, özel içerikli diş macunları vb. malzemelerin bedeli Kurumca
karşılanmaz.

(5) Kanama durdurucu ajanların bedeli yatan hastalarda
ameliyat notunda belirtilmesi şartıyla, ayakta tedavi gören hastalarda ise epikriz raporunda belirtilmesi şartıyla Kurumca
karşılanır. Ayakta tedavi gören hastalarda fatura ekine ilgili malzemenin
kullanıldığına dair epikriz raporu eklenir.”

MADDE 9 – Aynı
Tebliğ’in 4.1.1 numaralı maddesinin üçüncü fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.

“(3) Reçetelerde hekimin adı soyadı, uzmanlık dalı veya
yan uzmanlık dalı, asistanlar için ihtisas yaptığı uzmanlık dalı veya yan
uzmanlık dalı, diploma numarası veya diploma tescil numarası bilgileri,
ıslak imzası ile reçetenin düzenlendiği sağlık kurum veya kuruluşunun adı
mutlaka yer alacaktır.”

MADDE 10 – Aynı
Tebliğ’in 4.1.4 numaralı maddesinin dördüncü ve beşinci fıkraları aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.

“(4) Bir ilacın ruhsatlı endikasyonları ve prospektüs dozu dışında kullanımı ancak Sağlık
Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.

a) Bu konuda Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan
“Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu”nda belirtilen esaslara da
uyulacak olup, kılavuzda tanımlanmamış durumlar için Sağlık Bakanlığı
endikasyon dışı ilaç kullanımı onayı aranır.

b) Kurum web sayfasında yayımlanan EK-4/D Listesinde
yanında (*) yıldız işareti bulunmayan ilaçların Kurum web sayfasında
yayımlanan EK-4/D Listesinde belirtilen hastalıklarda kullanımı halinde
Sağlık Bakanlığı endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranmaz.

c) Sağlık Bakanlığı tarafından verilen endikasyon dışı
ilaç kullanım onaylarında, bu onay için süre belirtilmemiş ise rapor
yenilenmesinde yeni onay aranmaz.

ç) Sağlık Bakanlığınca verilen endikasyon dışı ilaç
kullanım onayına dayanılarak ödemesi yapılacak ilaçların rapor ve
reçeteleme koşulları için Bakanlıkça verilmiş onay kabul edilir.

d) Endikasyon dışı ilaç kullanım onayı aranacak ilaçlar
için reçeteler ve sağlık raporları ilgili uzman hekim/hekimlerce
düzenlenir.

(5) Hastanın tedavisinde ilk defa reçete edilecek
ilaçlar (raporlu olsa dahi) kullanım dozuna göre, bir ayı geçmeyecek
sürelerde en fazla 1 kutu ödenir. Kür protokolü uygulanan ilaçlarda ise 1
küre yetecek miktarda ilacın bedeli ödenir. Sonraki reçetelerde yazılacak
ilaç miktarı için SUT’ta yer alan genel veya özel düzenlemeler esas alınır.
Bu ilaçların devam reçetelerindeki farklı farmasötik dozları da ilk tedavi
olarak kabul edilir. Ancak ilaçların topikal formları, serumlar, enteral ve
parenteral beslenme ürünleri, tıbbi amaçlı mamalar, diyaliz solüsyonları
için bu fıkra ilk seferde en fazla bir aylık doz olarak uygulanır. Bu
maddenin birinci fıkrası için bu fıkra hükümleri uygulanmaz.”

MADDE 11 – Aynı
Tebliğ’in 4.2.9.C-1 numaralı maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.

“(1) Diyalizat kalsiyumunun 1,25 mmol/l ile
kullanılmasına rağmen albümin ile düzeltilmiş serum kalsiyumu 9,5 mg/dl
altında ve serum fosfor 5,5 mg/dl altında ve parathormon (PTH) düzeyi 300
pg/ml’nin üzerinde olan hemodiyaliz tedavisi altındaki hastalarda
başlanır.”

MADDE 12 – Aynı
Tebliğ’in 4.2.14.C numaralı maddesinin üçüncü fıkrasında aşağıdaki
değişiklikler yapılmıştır.

a) (f) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“f) Rituksimab;

1) Tıbbi onkoloji veya hematoloji uzman hekimlerinin
bulunduğu hastanelerde bu uzman hekimlerden en az birinin yer aldığı, bu
uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadığı üçüncü basamak sağlık kurumlarında
ise hastalıkla ilgili branşlardaki uzman
hekimlerce düzenlenmiş, sağlık kurulu raporuna istinaden; yalnızca bu uzman
hekimler tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenir.

2) Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler
lenfoma, diffüz büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma teşhisi
konmuş hastaların tedavisinde, daha önce tedavi edilmemiş evre III veya
evre IV CD20 pozitif foliküler lenfomalı hastalarda kombinasyon
kemoterapisine ek olarak, CD20 pozitif diffüz büyük B hücreli lenfomada
CHOP kemoterapi şemasına ek olarak kullanılabilir. CD20 pozitif diffüz
büyük B hücreli lenfoma, foliküler lenfoma ve mantle hücreli lenfomada
maksimum 8 küre kadar kullanılabilir.

3) Foliküler lenfomada; rituximab kullanımına cevap
veren ancak progresif hastalık gelişen (daha önce aynı tedaviye yanıt
vermiş olduğu için kombinasyon kemoterapisi
olarak) vakalarda 8 küre ilave olarak en fazla 4 kür daha kullanılabilir.
İndüksiyon tedavisine yanıt vermiş (en fazla 8 kür kullanılmış) hastada,
hastanın yanıt süresini uzatmak için indüksiyon tedavisinden sonra hastalık
progresyonunu engellemek amacıyla iki yıl süresince ek olarak en fazla 8
kür daha kullanılabilir.

4) Kronik Lenfositik Lösemi (KLL);

a.
Performans durumu iyi olan (ECOG 0-1), 17 p delesyonu bulunmayan KLL
hastalarının birinci basamak tedavisinde fludarabin ve siklofosfamid ile
kombine olarak kullanılabilir.

b.
Relaps/Refrakter (Nükseden/Dirençli) tedavide; daha önce fludarabin ve
alkilleyici ajanlarla tedavi sonrası progresyon gelişmiş, 65 yaş ve altı,
ECOG performans statüsü 0-1 olan, 17p delesyonu bulunmayan KLL hastalarında
fludarabin ve siklofosfamid ile kombine olarak 4 kür rituksimab
kullanılması uygundur. İlk kürde en çok 375 mg/m² , diğer kürlerde 500
mg/m² kullanılabilir; 4 kür sonunda en az kısmi yanıt alınması halinde, 2
kür daha verilerek tedavi en çok 6 küre tamamlanabilir.”

b) (i) bendine aşağıdaki dördüncü madde eklenmiştir.

“4) Sunitinib ve everolimus pankreatik nöroendokrin
tümör tedavisinde ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.”

c) (p) bendi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“p) Everolimus;

1) Daha önce sunitinib veya sorafenib kullanmış ve
direnç göstermiş olan metastatik renal hücreli karsinomalı hastalarda en az
bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü de gösterir 6 ay
süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince
reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.

2) Cerrahi ya da diğer lokal
tedavi yaklaşımlarına uygun bulunmayan, son 12 ay içinde RECIST kriterlerine
göre progresyon gösteren, metastatik ya da lokal ileri evrede olan, iyi
differansiye (Ki-67 değeri 2 veya altında olan) pankreatik nöroendokrin
tümörü bulunan, daha önce somatostatin ve kemoterapi uygulanmış olan
hastalarda en az bir tıbbi onkoloji uzmanının bulunduğu tedavi protokolünü
gösterir 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji
uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.

3) Sunitinib ve everolimus pankreatik nöroendokrin tümör
tedavisinde ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz.”

MADDE 13 – Aynı
Tebliğ’in 4.2.15 numaralı maddesinde aşağıdaki değişiklikler yapılmıştır.

a) Madde başlığı aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“4.2.15 – Klopidogrel, silostazol, ivabradin, prasugrel
ve dabigatran kullanım ilkeleri”

b) 4.2.15.A numaralı maddesinin üçüncü fıkrası aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.

“(3) Kalp kapak biyoprotezi
bulunanlarda, anjiografik olarak belgelenmiş koroner arter hastalığı,
tıkayıcı periferik arter hastalığı veya serebral iskemik olay (iskemik
inme) saptanan hastalardan asetil salisilik asit kullanamayan (ASA
intoleransı olduğu raporda belirtilen) hastalarda, kardiyoloji, iç
hastalıkları, nöroloji, kalp damar cerrahisi veya acil tıp uzman
hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ve 12 ayı geçmemek üzere kullanım
süresinin belirtildiği uzman hekim raporu ile diğer hekimler tarafından da
reçete edilebilir.
Raporun yenilenmesi halinde yukarıda belirtilen hususlar
geçerlidir.

c) Maddeye aşağıdaki 4.2.15.Ç ve 4.2.15.D maddeleri
eklenmiştir.

“4.2.15.Ç–Prasugrel;

(1) Klopidogrel tedavisi altında iken stent trombozu
gelişen akut koroner sendromlu (AKS) hastalarda;
bu durumun belirtildiği, en az bir kardiyoloji veya kardiyovasküler cerrahi
uzman hekiminin yer aldığı, 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak
yine bu hekimlerce ya da iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi
halinde bedeli ödenir.

(2) Stent trombozunun geliştiği tarihten itibaren en
fazla 1 yıl süreyle kullanılır.

4.2.15.D–Dabigatran;

(1) Prospektüsünde belirtilen risk faktörlerinden bir ya
da daha fazlasına sahip, non-valvuler atriyal fibrilasyonlu hastalarda
(ekokardiyografi ile romatizmal kapak hastalığı veya ciddi mitral kapak
hastalığı olmadığı gösterilen veya protez kapak
hastalığı olmayan); en az 2 ay süre ile varfarin kullanılmasından sonra en
az birer hafta ara ile yapılan son 5 ölçümün en az üçünde varfarin ile
hedeflenen INR değerinin 2-3 arasında tutulamadığı durumlarda varfarin
kesilerek dabigatran tedavisine geçilebilir.

(2) Varfarin tedavisi altında iken serebrovasküler olay
geçirenlerde doğrudan dabigatran tedavisine geçilebilir.

(3) Dabigatran; yukarıdaki durumlarda bu durumun
belirtildiği tedavisine geçişin gerekçesinin belirtildiği ve en az bir
kardiyoloji uzman hekiminin yer aldığı, 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna
dayanılarak yine bu hekimlerce ya da iç hastalıkları uzman hekimlerince
reçete edilmesi halinde bedeli ödenir.”

MADDE 14 – Aynı
Tebliğ’in 4.2.17.D numaralı maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.

“(1) 65 yaş üstü hastalardan; T skoru -3,5 ve daha az
olan (L1-L4 veya kalça total) ve 2 veya daha fazla kırığı olduğu röntgenle
kesin tanı konulmuş hastalarda, bunların belirtildiği 6 ay süreli
endokrinoloji uzmanının bulunduğu sağlık kurulu raporu ile kullanılabilir.
Tedavinin devamı için; ilk 6 ayda tedaviye cevap verildiğinin kanıtlandığı
endokrinoloji uzmanının bulunduğu en fazla 12 ay süreli yeni bir sağlık
kurulu raporu ile kullanılabilir. Toplam tedavi süresi ömür boyu 18 ayı
geçmeyecektir. Sağlık kurulu raporuna dayanılarak diğer uzman hekimler
tarafından da reçete edilebilir. Teriparatid kullanan hastalarda KMY ölçümü
yılda 2 kez yapılabilir.”

MADDE 15 – Aynı
Tebliğ’in 4.2.28 numaralı maddesinde aşağıdaki değişiklikler yapılmıştır.

a) 4.2.28.A numaralı maddesinin birinci fıkrasının (ç)
bendi ve dördüncü fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“ç) LDL düzeyinin 70 mg/dL’nin üstünde olduğu
durumlarda; diabetes mellitus, akut koroner sendrom,
geçirilmiş Mİ, geçirilmiş inme, koroner arter hastalığı, periferik arter
hastalığı, abdominal aort anevrizması veya karotid arter hastalığı
olanlarda.

(4) Rosuvastatinin 20 mg ve üzeri etken madde içeren
dozları, atorvastatin, simvastatin ve pravastatinin 40 mg ve üzeri etken
madde içeren dozları, fluvastatinin 80mg ve üzeri etken madde içeren
dozları (kombinasyonları dahil) kardiyoloji, kalp
ve damar cerrahisi, endokrinoloji uzman hekimlerince düzenlenecek uzman
hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce reçete edilir.”

b) 4.2.28.B numaralı maddesinin birinci fıkrasında yer
alan “iç hastalıkları” ibaresinden sonra gelmek üzere “, nöroloji” ibaresi
eklenmiştir.

MADDE 16 – Aynı
Tebliğin 4.2.32 numaralı maddesinin dördüncü fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.

“(4) Gadobutrol;

a) Tüm vücut MR anjiografi görüntülemesinde,

b) 65 yaş ve üzeri tüm hastalarda tüm prospektüs
endikasyonlarında,

c) Böbrek yetmezliği olan hastalarda tüm prospektüs endikasyonlarında,

ç) Diğer hastalarda ise yalnızca karaciğer ve böbrek
manyetik rezonans görüntülemesinde,

kullanılır.”

MADDE 17 – Aynı Tebliğ’in
4.2.33 numaralı maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“4.2.33 –
Göz hastalıklarında ilaç kullanım ilkeleri

4.2.33.A –
Yaş tip yaşa bağlı makula dejenerasyonu ve
diyabetik maküler ödem (DMÖ)’den kaynaklanan görme bozukluğu tedavisinde
kullanılan ilaçların kullanım ilkeleri

(1) Pegaptanib sodyum, ranibizumab ve vertaporfin etken
maddelerini içeren ilaçlar; üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az üç göz
hastalıkları uzmanının yer aldığı sağlık kurulu raporu ile hasta anamnezi,
FFA ve lezyona ait renkli resim varlığı raporda belirtilerek, göz
hastalıkları uzmanlarınca reçetelenerek uygulanır.

(2) Ranibizumab; hasta anamnezi, FFA ve lezyona ait
renkli resim varlığına ait bilgiler 3 ay süreli sağlık kurulu raporunda
belirtilerek birer ay arayla 3 kez yükleme dozuyla başlanır. Hastalar
izlenerek göz dibi bulguları, görme keskinliği ve optik koherens tomografileri (OKT) değerlendirilir ve tekrar tedavi
gerekirse bu bulgular ve tedaviye devam kararı her uygulama için
düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir.

(3) Bu grup ilaçlar ardışık ya da kombine olarak
kullanılamayacaktır.

(4) Bu grup ilaçlar yalnızca ayakta tedavi kapsamında
ödenecektir.

4.2.33.B –
Retina ven tıkanıklığında ilaç kullanım ilkeleri

(1) Deksametazon intravitreal implant; her bir uygulama
için; makula ödemi olan hastanın anamnezi, FFA ve lezyona ait renkli resim
ve optik koherens tomografi (OKT) varlığı sağlık
kurulu raporunda belirtilerek tedaviye başlanır. Görme keskinliği 0,5 ve
altı ve/veya OKT’de CRT 250 mikron ve üzerinde ise tekrar tedavi
verilebilir. Bu bulgular ve tedaviye devam kararı her uygulama için
düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir.

(2) Ranibizumab deksametazon intravitreal implant
kullanımı uygun olmayan veya yanıt alınamayan hastalarda kullanılabilir.
Ranibizumab; intravitreal implant kullanılamama gerekçesi ile birlikte
hasta anamnezi, FFA ve lezyona ait renkli resim varlığına ait bilgiler 3 ay
süreli sağlık kurulu raporunda belirtilerek birer ay arayla 3 kez yükleme
dozuyla başlanır. Hastalar izlenerek göz dibi bulguları, görme keskinliği
ve optik koherens tomografileri (OKT) değerlendirilir
ve tekrar tedavi gerekirse bu bulgular ve tedaviye devam kararı her
uygulama için düzenlenecek yeni sağlık kurulu raporunda belirtilir.

(3) Deksametazon intravitreal implant; her bir göz için
yılda maksimum 2, ranibizumab; her bir göz için ömür boyu maksimum 7 kutu
ilaç bedeli ödenir.

(4) Üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az üç göz
hastalıkları uzmanı tarafından düzenlenen sağlık kurulu raporuna dayanılarak
göz hastalıkları uzmanlarınca reçetelenir.”

MADDE 18 – Aynı
Tebliğ’in 4.2.35 numaralı maddesinde aşağıdaki değişiklikler yapılmıştır.

a) Madde başlığı aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“4.2.35 –
Nöropatik ağrı ve fibromiyaljide ilaç kullanım ilkeleri”

b) 4.2.35 numaralı maddesinin birinci fıkrasında yer
alan “romatoloji” ibaresinden sonra gelmek üzere “, ortopedi” ibaresi
eklenmiştir.

c) 4.2.35 numaralı maddesinin ikinci fıkrasında yer alan
“nefroloji” ibaresinden sonra gelmek üzere “, ortopedi” ibaresi
eklenmiştir.

ç) 4.2.35 numaralı maddesinin dördüncü fıkrasında yer
alan “(kombinasyonları dahil);” ibaresinden sonra
gelmek üzere “diyabetik nöropatik ağrı ve” ibaresi eklenmiştir.

d) Maddeye aşağıdaki beşinci fıkra eklenmiştir.

“(5) Duloksetin; fibromiyalji ve kronik kas-iskelet
ağrısı tedavisinde romatoloji, ortopedi, fizik tedavi ve rehabilitasyon
ve algoloji uzmanları tarafından veya bu hekimlerden birinin düzenlediği
uzman hekim raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir.”

MADDE 19 – Aynı
Tebliğin 5.2.3 numaralı maddesinin ikinci fıkrasının “c” bendi aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.

“c) İş kazası veya trafik kazası nedeniyle Kurumumuzca
karşılanacak görmeye yardımcı tıbbi malzemeler için diğer reçetelerden
ayrı, her hasta için ayrı ayrı olmak üzere fatura düzenlenecektir.”

MADDE 20 – Aynı
Tebliğin 5.3.4 numaralı maddesinde aşağıdaki değişiklikler yapılmıştır.

a) Birinci fıkrasına aşağıdaki düzenleme “e” bendi
olarak eklenmiştir.

“e) Varsa özürlü sağlık kurulu raporu aslının veya onaylı
fotokopisinin,”

b) İkinci fıkrada yer alan “Yatarak tedavilerde” ibaresi
“Yatarak tedavilerde ve bu Tebliğin 3.3.12 numaralı maddesi kapsamındaki
tedavilerde” şeklinde değiştirilmiştir.

c) Üçüncü fıkrada yer alan “tıbbi malzeme için” ibaresi “sürekli
kullanılan tıbbi malzemelere ilişkin” şeklinde değiştirilmiştir.

ç) Aşağıdaki düzenleme dördüncü fıkra olarak
eklenmiştir.

“(4) Fatura arkasında reçetenin düzenlendiği branşın
uzman hekimlerinden biri tarafından reçetede yazan malzemenin (ısmarlama
eksternal protez ve ortezler için) hasta üzerinde
uygulandığının görüldüğü ve uygunluğunun belirtilerek onaylanması gerekir.
(tıbbi uygunluk gerektirmeyen tıbbi malzemeler ve işitme cihazları hariç)

MADDE 21 – Aynı
Tebliğin 6.5 numaralı maddesinin birinci
fıkrasının (ç) bendi “3.1.3 (1) fıkrasının (i) bendinde belirtilen tıbbi
malzemelere ait fiyatlar 1/7/2013 tarihinde,” şeklinde değiştirilmiştir.

MADDE 22 – Aynı
Tebliğ eki “Hastaya Sunulmuş Olan Hizmetleri ve İlave Ücreti Gösterir
Belge” de (EK-1/B) bu Tebliğ eki (1) numaralı listede yer aldığı şekilde
değiştirilmiştir.

MADDE 23 – Aynı Tebliğ
eki “Tanıya Dayalı İşlem Puan Listesi”nde (EK-2/C) yapılan değişiklikler bu
Tebliğ eki (2) numaralı listede belirtilmiştir.

MADDE 24 – Aynı
Tebliğ eki “BİRDEN FAZLA BRANŞTA KULLANILAN TIBBİ MALZEMELER” (EK-3/A)
listesinde aşağıdaki değişiklikler yapılmıştır.

a) Listeye eklenen tıbbi malzemeler, “303.470” SUT kodlu
“ENDOSKOPİK SUCTION&İRRİGASYON, 10 MM” adlı tıbbi malzemeden sonra
gelmek üzere bu Tebliğ eki (3) numaralı listede belirtilmiştir.

b) “380.010” SUT kodlu ve “HYDROCOLLOID İÇERİKLİ YARA
ÖRTÜSÜ KÜÇÜK” adlı malzemenin altındaki satırda yer alan ödeme kriterleri ve/veya kurallarına ikinci, üçüncü ve
dördüncü fıkra aşağıdaki şekilde eklenmiştir.

“(2) Enfekte yaraları olan ve/veya grade 4 iskemik arter
hastalığı tanısı konulan hastalarda kullanılması halinde bedeli Kurumca
karşılanmaz.

(3) Kapasite tamamlanmadan önce (hidrokolloid baloncuğu
kenara ulaşmadan önce) ve 2-7 gün içinde değiştirilmelidir.

(4) 100 cm2’ ye kadar olanlar küçük yara örtüsü olarak
kabul edilir.”

c) “380.011” SUT kodlu ve “HYDROCOLLOID İÇERİKLİ YARA
ÖRTÜSÜ ORTA” adlı malzemenin altındaki satırda yer alan ödeme kriterleri ve/veya kurallarına ikinci, üçüncü ve
dördüncü fıkra aşağıdaki şekilde eklenmiştir.

“(2) Enfekte yaraları olan ve/veya grade 4 iskemik arter
hastalığı tanısı konulan hastalarda kullanılması halinde bedeli Kurumca
karşılanmaz.

(3) Kapasite tamamlanmadan önce (hidrokolloid baloncuğu
kenara ulaşmadan önce) ve/veya 2-7 gün içinde değiştirilmelidir.

(4) 100-225 cm2’ ye kadar olanlar orta yara örtüsü
olarak kabul edilir.”

ç) “380.012” SUT kodlu ve “HYDROCOLLOID İÇERİKLİ YARA
ÖRTÜSÜ BÜYÜK” adlı malzemenin altındaki satırda yer alan ödeme kriterleri ve/veya kurallarına ikinci, üçüncü ve dördüncü
fıkra aşağıdaki şekilde eklenmiştir.

“(2) Enfekte yaraları olan ve/veya grade 4 iskemik arter
hastalığı tanısı konulan hastalarda kullanılması halinde Kurumca bedeli
karşılanmaz.

(3) Kapasite tamamlanmadan önce (hidrokolloid baloncuğu
kenara ulaşmadan önce) ve/veya 2-7 gün içinde değiştirilmelidir.

(4) 225 cm2’ nin üzerinde olanlar büyük yara örtüsü
olarak kabul edilir.”

d) “380.020” SUT kodlu ve “KÖPÜKLÜ VEYA FİBER İÇERİKLİ
YARA ÖRTÜSÜ KÜÇÜK” adlı malzemenin altındaki satırda yer alan ödeme kriterleri ve/veya kurallarına ikinci, üçüncü ve
dördüncü fıkra aşağıdaki şekilde eklenmiştir.

“(2) Kuru yaralar ve/veya enfekte yaralar ve/veya grade
4 iskemik arter hastalığı tanısı konulan hastalarda kullanılması halinde
bedeli Kurumca karşılanmaz.

(3) Kapasite tamamlanmadan önce (leke kenara ulaşmadan
önce) ve/veya 2-7 gün içinde değiştirilmelidir.

(4) 100 cm2’ ye kadar olanlar küçük yara örtüsü olarak
kabul edilir.”

e) “380.021” SUT kodlu ve “KÖPÜKLÜ VEYA FİBER İÇERİKLİ
YARA ÖRTÜSÜ ORTA” adlı malzemenin altındaki satırda yer alan ödeme kriterleri ve/veya kurallarına ikinci, üçüncü ve
dördüncü fıkra aşağıdaki şekilde eklenmiştir.

“(2) Kuru yaralar ve/veya enfekte yaralar ve/veya grade
4 iskemik arter hastalığı tanısı konulan hastalarda kullanılması halinde
Kurumca bedeli karşılanmaz.

(3) Kapasite tamamlanmadan önce (leke kenara ulaşmadan
önce) ve/veya 2-7 gün içinde değiştirilmelidir.

(4) 100-225 cm2’ ye kadar olanlar orta yara örtüsü
olarak kabul edilir.”

f) “380.022” SUT kodlu ve “KÖPÜKLÜ VEYA FİBER İÇERİKLİ YARA
ÖRTÜSÜ BÜYÜK” adlı malzemenin altındaki satırda yer alan ödeme kriterleri ve/veya kurallarına ikinci, üçüncü ve
dördüncü fıkra aşağıdaki şekilde eklenmiştir.

“(2) Kuru yaralar ve/veya enfekte yaralar ve/veya grade
4 iskemik arter hastalığı tanısı konulan hastalarda kullanılması halinde
Kurumca bedeli karşılanmaz.

(3) Kapasite tamamlanmadan önce (leke kenara ulaşmadan
önce) ve/veya 2-7 gün içinde değiştirilmelidir.

(4) 225 cm2’ nin üzerinde olanlar büyük yara örtüsü
olarak kabul edilir.”

MADDE 25 – Aynı
Tebliğ eki “TIBBİ UYGUNLUK ARANACAK TIBBİ MALZEMELER” (EK-3/C1) listesinde
yer alan bazı SUT kodlarının karşılarındaki tıbbi malzeme alan tanımlarında
yapılan değişiklikler (4) numaralı listede belirtilmiştir.

MADDE 26 – Aynı
Tebliğ eki “EKSTERNAL ALT VE ÜST EKSTREMİTE/GÖVDE PROTEZ ORTEZLER”
(EK-3/C2) listesinde aşağıdaki değişiklikler yapılmıştır.

a) Listede yer alan “ALT EKSTREMİTE ORTEZLERİ”
başlığının karşısındaki “H” ibaresi kaldırılmıştır.

b) Listede yer alan “DİZ EKLEMİ MİKRO İŞLEMCİ KONTROLLÜ
ALT EKSTERMİTE PROTEZLERİ” başlığının altındaki satırda yer alan ödeme kriterleri ve/veya kuralları aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.

“1) Aşağıdaki hallerde bedeli Kurumca karşılanmaz.

a) Hastanın 65 yaşının üstünde olması,

b) Soketin uygulanmasına engel olabilecek güdük
bölgesinde komplike yara, tedaviye dirençli ağrı
olması gibi durumlarda,

c) Protezin ağırlığının hasta tarafından tolere
edilememesi,

ç) Hastanın fonksiyonel seviyesinin K0-K1-K2-K3 olması,

d) Hastanın protez diz
ekleminin salınım ve duruş faz özelliklerini kontrol edememesi,

e) Hastanın ambulasyonunu engelleyen denge bozukluğu
veya ataksisinin olması,

f) Hastanın ampüte ekstremitesinde 20 derecenin üzerinde
kalça fleksiyon kontraktörünün olması,

g) Hastanın diğer ekstremitesinde yürümeyi bozan veya
engelleyen deformitenin bulunması,

ğ) Hastanın protezin işleyişini
ve kullanımını anlamaktaki bilişsel yetilerinde kısıtlılık olması,

h) Hastanın 125 kg üzerinde ve 48 kg altında olması,

ı) Bilateral amputasyonlu hastalarda, karşı taraf
extremitenin diz dezartikülasyonu ve üzeri seviyede amputasyon olması veya
dizaltı amputasyonu olup da protez uygulamaya
uygun olmayan güdüğe sahip olması,

i) Periferik vasküler hastalık nedeni ile ampüte olan
hastalarda,

j) İlk kez protez alacak
hastalarda,

k) Hastanın mevcut fonksiyonel düzeyini sürdürmesini
engelleyecek kas iskelet sistemi hastalığı, nörolojik/nöromusküler hastalık
(ALS, inme, beyin hasarı, serebral palsi, Parkinson, Alzheimer, MS,
Müsküler distrofi,vb.), kardiyovasküler/pulmoner
(KAH, KOAH, vb.) hastalığı, organ yetmezliği vb. kronik hastalıklarının
bulunması.

2) Birinci fıkrada sayılan kriterleri
taşımadığının sağlık kurulu raporu ile belirtilmesi durumunda bedeli Kurumca
karşılanır.

3) Hastanın günlük yaşamında ve çalışma hayatında aktif
durumda (iş yaşantısı, mesleki gereklilik, öğrencilik, farklı zemin, rampa
veya sürekli merdiven kullanma gibi) olduğunun, mevcut protezi
ile yardım almaksızın (yürüme yardımcısı kullanılmaksızın) bağımsız
yürüyebildiğinin ve günlük yaşam aktivitelerini bağımsız olarak yerine
getirebildiğinin sağlık kurulu raporunda belirtilmesi gerekmektedir.

4) Hastanın, protezin
çalışmasını ve kullanımını engelleyecek derecede aşırı nem, toz, yüksek
gerilim ve elektromanyetik alan gibi özel çevresel faktörlerin olduğu
ortamlarda çalışmayacağını belgelemesi veya taahhüt etmesi gerekmektedir.”

c) Listede yer alan “OP1334” SUT kodlu ve “ENERJİ
DEPOLAYAN/ KARBON SİSTEM AYAK DEĞİŞİMİ” adlı ortez protez
ile “OP1335” SUT kodlu ve “KARBON GRAFİT AFO” adlı ortez protezin
karşılarındaki “**” işaretleri “A” olarak değiştirilmiştir.

ç) Listede yer alan “OP1180” SUT kodlu ve “DİZ ÜSTÜ
PROTEZİ-ERKEN AMELİYAT MASASINDA” adlı ortez protezin
karşısına “A” ibaresi eklenmiştir.

d) Listede yer alan “OP1295” SUT kodlu ve “OP1296” SUT kodlu
“STANDİNG TABLE (AYAKTA DİK KONUMLANDIRMA CİHAZI)” adlı ortez protezlerin, “OP1297” SUT kodlu ve “AYAKTA DİK
POZİSYONLAMA CİHAZI (PARAPODİUM CİHAZI/STAND UP WHEELCHAİR (MANUEL KALKIŞ
MANUEL SÜRÜŞ)” adlı ortez protezin karşılarındaki “A” ibaresi kaldırılmıştır.

e) Listede yer alan “OP1253” SUT kodlu ve “TRANSKARPAL
AMPUTASYONU İÇİN MYOELEKTRİK KONTROLLÜ PROTEZ 2 KANAL TEK ELEKTROTLU” adlı
ortez protez ile “OP1266” SUT kodlu ve “DİRSEK
ÜSTÜ AMPUTASYONU İÇİN MYOLEKTRİK KONTROLLÜ PROTEZİ 4 KANAL SİSTEM” adlı
ortez protez de dahil olmak üzere bu SUT kodları arasındaki satırlarda yer
alan ortez ve protezlerin karşılarındaki “A” ibaresi kaldırılmıştır.

f) Listenin en altında yer alan “ÖZEL KOŞULLAR” başlığı
altındaki yedinci fıkrada “onayının” ibaresi kaldırılmıştır.

g) Listenin en altında yer alan “ÖZEL KOŞULLAR” başlığı
altındaki sekizinci fıkra aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(A*) ile işaretli olan ortez-protezler için, fiziksel
tıp ve rehabilitasyon veya ortopedi ve
travmatoloji uzman hekimince düzenlenen hastane başhekiminin imzasının
bulunduğu uzman hekim raporu gerekmektedir.”

ğ) Listenin en altında yer alan “ÖZEL KOŞULLAR” başlığı
altındaki dokuzuncu fıkrada “onayının” ibaresi kaldırılmıştır.

h) Listenin en altında yer alan “ÖZEL KOŞULLAR” başlığı altındaki
onuncu fıkra aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(B*) ile işaretli olan ortez-protezler için, fiziksel
tıp ve rehabilitasyon veya ortopedi ve
travmatoloji, nöroloji veya nöroşirurji uzman hekimince düzenlenen hastane
başhekiminin imzasının bulunduğu uzman hekim raporu gerekmektedir.”

ı) Listenin en altında yer alan “ÖZEL KOŞULLAR” başlığı
altındaki on ikinci fıkra aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(C*) ile işaretli olan malzemeler için ilgili branştaki uzman hekimce düzenlenen hastane başhekiminin
imzasının bulunduğu uzman hekim raporu gerekmektedir.”

i) Listenin en altında yer alan “ÖZEL KOŞULLAR” başlığı
altındaki on dördüncü fıkra aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(14) ** Sağlık kurulu raporu, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, ortopedi ve travmatoloji ve psikiyatri
uzman hekimlerinin bulunduğu üçüncü basamak sağlık kurumları sağlık
kurullarınca düzenlenecektir. Bu sağlık kurulu raporlarının protez veya ortezin yapımından önce Sağlık Bakanlığına
bağlı Ankara veya İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve
Araştırma Hastanelerince veya TSK Bilkent Rehabilitasyon merkezince
onaylanması gerekmektedir. (OP1334 ve OP1335 kodlu malzemelerde onay şartı
aranmaz.)”

j) Listenin en altında yer alan “ÖZEL KOŞULLAR” başlığı
altındaki on beşinci fıkra aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(15) MOBİLİTE VE AKTİVİTE DESTEKLEYİCİ ORTEZ VE
PROTEZLER başlığı altında yer alan ürünlerin kullanımına ilişkin eğitim
aldıkları ve kullanabildikleri, Sağlık Bakanlığına bağlı Ankara veya
İstanbul Fizik Tedavi ve Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanelerince,
TSK Bilkent Rehabilitasyon merkezince veya ortez protez
üretim ve uygulamaları yapan Üniversitelerce onaylanması gerekmektedir.
(OP1334 ve OP1335 kodlu malzemelerde onay şartı aranmaz.)”

k) Listede yer alan “TEKERLEKLİ SANDALYELER” başlığı
altındaki ortez ve protezlerin karşısındaki “B” ve
“B*” ibareleri kaldırılmıştır.

l) Listede yer alan “OP1291” SUT kodlu ve “ÖZELLİĞİ
OLMAYAN MOTORSUZ TEKERLEKLİ SANDALYE” adlı ortez protezin
altındaki satırdaki ödeme kriterleri ve/veya kurallarında yer alan
“sakatlığı” ibaresi “engellilik durumu” olarak değiştirilmiştir.

m) Listede yer alan “OP1292” SUT kodlu ve “ÖZELLİKLİ
MOTORSUZ TEKERLEKLİ SANDALYE” adlı ortez protezin
altındaki satırdaki ödeme kriterleri ve/veya kurallarının birinci fıkrası
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) Ayakta durmak ve/veya yürümek için alt
ekstremitelerini kullanamayacak hastalığı veya engellilik durumu olduğu
ortopedi ve travmatoloji, beyin cerrahisi,
fiziksel tıp ve rehabilitasyon, erişkin veya çocuk nöroloji uzman
hekimlerinden biri tarafından düzenlenecek sağlık kurulu raporu ile
belgelenenlere bu hekimlerce reçete edilmesi halinde Kurumca bedeli
karşılanır.”

n) Listede yer alan “OP1292” SUT kodlu ve “ÖZELLİKLİ
MOTORSUZ TEKERLEKLİ SANDALYE” adlı ortez protezin
altındaki satırdaki ödeme kriterleri ve/veya kurallarının ikinci fıkrasında
yer alan “özürlülük” ibaresi “engellilik” şeklinde; “özürlülüğünün” ibaresi
ise “engellilik durumunun” şeklinde değiştirilmiştir.

o) Listede yer alan “OP1293” SUT kodlu ve “AKÜLÜ
TEKERLEKLİ SANDALYE” adlı ortez protezin altındaki
satırdaki ödeme kriterleri ve/veya kurallarının birinci fıkrasında yer alan
“sakatlığının” ibaresi “engellilik durumunun” olarak değiştirilmiştir.

ö) Listede yer alan “OP1293” SUT kodlu ve “AKÜLÜ
TEKERLEKLİ SANDALYE” adlı ortez protezin altındaki
satırdaki ödeme kriterleri ve/veya kurallarının ikinci fıkrası aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.

“(2) Yukarda sayılan hastalıklar gibi tekerlekli
sandalyeyi hareket ettirememesi ya da hareket ettirmesi halinde kişinin
sağlığının tehlikeye gireceği durumlarda, bu durumlarının Ortopedi ve
Travmatoloji, Beyin Cerrahisi, Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon, erişkin veya
Çocuk Nöroloji uzman hekimlerinden birinin ve kalp yetmezliği veya koroner
arter hastalıkları varsa ayrıca Kardiyoloji uzmanı, adı geçen branşta hekim
yoksa Dahiliye uzmanı; kronik obstrüktif akciğer
hastalıkları varsa ayrıca Göğüs Hastalıkları uzmanı, adı geçen branşta
hekim yoksa Dahiliye uzmanının yer aldığı; mental fonksiyonlar yönünden
akülü tekerlekli sandalye kullanıp kullanamayacağı hususunun ayrıca
belirtildiği; psikiyatri uzman hekiminin de yer aldığı sağlık kurullarınca
düzenlenen sağlık kurulu raporuyla belgelendirilmesi şartıyla akülü
tekerlekli sandalye Kurumca bedelleri karşılanır.”

p) Listede yer alan “OP1293” SUT kodlu ve “AKÜLÜ
TEKERLEKLİ SANDALYE” adlı ortez protezin altındaki
satırdaki ödeme kriterleri ve/veya kurallarının üçüncü ve dördüncü
fıkraları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(3) Trafik tescili zorunlu olan ve kullanımı için H
sınıfı sürücü belgesi gerektiren motorlu malul arabalarının Kurumca
bedelleri karşılanmaz. Ancak, SUT’un yürürlük tarihinden önce Kurumca temin
edilmiş motorlu malul arabalarının bakım ve onarım işlemleri SUT hükümleri
doğrultusunda yürütülür.

(4) Akülü tekerlekli sandalye en az; elektronik
kumandalı, kapalı devre sistemiyle yokuş aşağı bile hızı ve yönü
ayarlanabilir, 6-12 derece arası eğimde kullanılabilme imkanı,
taşıma için katlanabilir, hız limiti ayarlanabilir, 120 kg taşıma kapasitesinde,
elektronik akü şarj cihazlı, tek veya çift akü kutusu ile 24 V akülü
özelliklerine haiz olmalı ve ilgili firma tarafından 2 (iki) yıl garanti,
10 (on) yıl yedek parça bulunurluk garantisi, teknik destek taahhütnamesi
verilmiş olmalıdır.”

r) Listede yer alan “MYOELEKTRİK KONTROLLÜ PROTEZLER”
başlığı altındaki satırdaki ödeme kriterleri
ve/veya kuralları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“1) Sağlık kurulu raporu ile
önerilen myoelektrik kontrollü kol protezleri;

(a) Bilateral üst ekstremite amputasyon/uzuv
eksiklikleri olan hastaların her iki üst ekstremitesine,

(b) Tek taraflı non dominant üst ekstremite
amputasyon/uzuv eksiklikleri ile birlikte karşı ekstremiteyi kullanamayacak
hastalara,

(c) Tek taraflı dominant üst ekstremite amputasyon/uzuv
eksiklikleri olan hastalara,

reçete edilmesi
durumunda Kurumca bedelleri karşılanır.

2) Sağlık kurulu raporunda;
hastanın myoelektrik kontrollü kol protezi kullanımına ilişkin eğitim
aldığı ve kullanabileceğinin yanında ayrıntılı değerlendirmeleri içeren
ilgili uzman hekimlerin görüşünün yer alması zorunlu olup söz konusu
raporların Sağlık Bakanlığına bağlı Ankara veya İstanbul Fizik Tedavi ve
Rehabilitasyon Eğitim ve Araştırma Hastanelerince veya TSK Ankara
Rehabilitasyon merkezince onaylanması gerekmektedir.

3) Myoelektrik kontrollü kol protezlerine
yönelik sağlık kurulu raporu, Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon, Ortopedi ve
Travmatoloji ve Psikiyatri uzman hekimlerinin birlikte bulunduğu 3.Basamak
sağlık kurumları sağlık kurullarınca düzenlenecektir.

4) Myoelektrik kontrollü kol protezleri
Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon veya Ortopedi ve Travmatoloji uzman
hekimlerince reçete edilebilir.

5) 6 yaş öncesi hastalara temin edilen çocuk/yetişkin
myoelektrik kontrollü kol protezi bedelleri
Kurumca karşılanmaz.

6) 17 yaş ve üzeri hastalarda çocuk myoelektrik
kontrollü kol protezi bedelleri Kurumca
karşılanmaz.

7) Çocuk myoelektrik kontrollü kol protezi bedelleri
6-16 yaş (6 ve 16 yaş dahil) arasında Kurumca
bedeli karşılanır.

8) Sağlık kurulu raporunu
düzenleyen ilgili sağlık kurumunda reçeteyi düzenleyen hekim tarafından
myoelektrik kol protezinin hastada uygulandığının, hastanın protezinin
özelliklerine uygun fonksiyonları yerine getirebildiğinin (reçetede yazılan
amaçlara uygun olduğunun) reçete arkasına yazılarak onaylanması
gerekmektedir.

9) Myoelektrik kontrollü kol protezini
yapan uygulama merkezi tarafından, hastanın protezin teknik özelliklerine
uygun fonksiyonel hareketlerini yerine getirebildiğinin (fatura ekinde yer
alması) belgelendirilmesi gerekmektedir.

10) Protezin kontrolünü
sağlayacak kaslardan yüzey elektromiyografi (sEMG) çalışması en fazla
kasılma sırasında yapılan incelemede daha önce belirlenmiş yeterli eşik
değer (motor ünite aksiyon potansiyeli (MÜAP) amplitüt ölçümü, karesel
ortalama karekök (RMS), güç spektral analizi vb) ve üzerinde aktivitenin
saptanması veya bu konuda özelleşmiş myotest ölçümleri yapabilen tanı/geri
bildirim cihazları yardımı ile sağlık kurulu raporunu düzenleyen sağlık
kurumlarınca elektrodu çalıştırabilecek yeterli aksiyon potansiyeline sahip
olduğu belgelendirilmelidir.

11) Myoelektrik kontrollü kol protezlerinin
yenilenme süresi 10 (on) yıldır. Bu süreden önce temin edilen myoelektrik
kontrollü kol protezlerinin Kurumca bedelleri
karşılanmaz.

12) Myoelektrik kontrollü kol protezi
temin edildikten sonra hasta tarafından, yüksek gerilim altında ve manyetik
alanlarda çalışmayacağını belgelemesi veya taahhüt etmesi gerekmektedir.

13) Myoelektrik kontrollü omuz dezartikülasyon kol protezlerinin Kurumca bedelleri karşılanmaz.”

s) Listede yer alan “OP1334” SUT kodlu ve “ENERJİ
DEPOLAYAN/KARBON SİSTEM AYAK DEĞİŞİMİ” adlı ortez protezin
karşısındaki “ÖZEL KOŞULLAR” sütununda yer alan ödeme kriterleri ve/veya
kuralları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“SUT eki EK-3/C2 listesinde yer alan protezler
ile birlikte fatura edilemez. Ancak, MOBİLİTE VE AKTİVİTE DESTEKLEYİCİ
ORTEZ VE PROTEZLER başlığı altında yer alan protezlerin
tamir bakım işlemlerinde fatura edilmesi halinde Kurumca bedeli
karşılanır.”

MADDE 27 – Aynı
Tebliğ eki “DİĞER PROTEZ ORTEZLER” (EK-3/C3) listesinde aşağıdaki
değişiklikler yapılmıştır.

a) Listede yer alan “DO1005” SUT kodlu ve “KULAK KALIBI”
adlı ortez protezin altındaki satırdaki ödeme
kriterleri ve/veya kuralı çıkarılmıştır.

b) Listede yer alan “İŞİTME CİHAZI VE KULAK KALIBI”
başlığı altındaki ödeme kriterleri ve/veya kuralları
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) Kurumca bedeli karşılanacak olan dijital
programlanabilir işitme cihazları; GC (Kazanç Kontrol), TC (Ses Tını
Kontrol), PC (Yüksek Frekansta Maksimum Çıkış), MPO (Alçak Frekansta
Maksimum Çıkış) ve AGC (Otomatik Kazanç Kontrol) özelliklerinden en az 3
(üç) fonksiyona sahip olmalıdır.

(2) 0-18 yaş çocuklar için eğitimleri de göz önünde
bulundurularak, dijital programlanabilir işitme cihazları;

a) 0-4 yaş için; en az dört kanallı veya kanaldan
bağımsız, çift mikrofonlu, gürültü azaltıcı özellikli, feedback yönetimi
özellikli olmalıdır. Bu kişilerde kulak içi cihaz kullanıldığı takdirde
bedeli Kurumca karşılanmaz.

b) 5-12 yaş için; en az dört kanallı veya kanaldan
bağımsız, en az sekiz bandlı, FM sistem uyumlu, çift mikrofonlu, gürültü
azaltıcı özellikli, feedback yönetimi özelliği olmalıdır. Bu kişilerde
kulak içi cihaz kullanıldığı takdirde bedeli Kurumca karşılanmaz.

c) 13-18 yaş için; en az dört kanallı veya kanaldan
bağımsız, en az sekiz bandlı, gürültü azaltıcı özellikli, FM sistem uyumlu,
çift mikrofonlu (kanal içi cihazda bu şart aranmaz.) ve feedback yönetimi
özellikli olmalıdır.

(3) İşitme cihazı bedellerinin ödenebilmesi için SUT’un
5.3.4 numaralı maddesinde tanımlanan belgelere ilave olarak;

a) Odyolojik test sonuçlarını gösterir belgenin, testi
yapan yetkili personel tarafından imza ve kaşesinin bulunduğu onaylanmış
aslı;

1) 0-4 yaş arası çocuklar için beyin sapı odyometrisinin
(ABR Testi) Kulak Burun Boğaz Hastalıkları uzman hekimi, uzman odyolog veya
odyolog tarafından imza ve kaşesinin bulunduğu onaylanmış aslı,

2) 4 yaş ve üzerinde odyolojik test sonuçlarını gösterir
belgenin Kulak Burun Boğaz Hastalıkları uzman hekimi, uzman odyolog, odyolog
veya odyometrist tarafından imza ve kaşesinin bulunduğu onaylanmış aslı,

3) 4 yaş ve üzerinde saf ses odyometrisine cevap
veremeyen hastalarda beyin sapı odyometrisinin (ABR), Kulak Burun Boğaz
Hastalıkları uzman hekimi, uzman odyolog veya odyolog tarafından imza ve
kaşesinin bulunduğu onaylanmış aslı,

b) İşitme cihazına ait barkod ile birlikte cihazın
marka, model ve seri numarasını gösterir etiketin aslı,

c) Sağlık Bakanlığınca düzenlenmiş olan ruhsatname ve
sorumlu müdür belgesinin onaylı örneği,

ç) İşitme cihazına ve tedarikçi firma ve/veya alt bayii
bilgilerine ait TİTUBB PRICAT çıktıları,

d) Hastanın işitme eşiklerinin bu cihaza ait işitme
kazanç eğrisinin içerisinde yer aldığını gösterir işitme cihazı merkezi
tarafından düzenlenmiş ıslak imzalı belge (gerçek kulak ölçümü sonuçları),

e) İşitme cihazının hastanın işitme kaybına uygunluğunu
belirten ve merkez tarafından düzenlenmiş ıslak imzalı taahhütname,

f) İşitme cihazının teknik bilgilerinin (cihazın tipi,
maksimum kazanç, maksimum çıkış gücü, kazanç eğrisi) yer aldığı, işitme
merkezi tarafından onaylanmış katalog,

istenecektir.

(4) İşitme cihazı faturası üzerinde; hasta adı, hasta
T.C. kimlik numarası, işitme cihazına ait marka, model ve seri numarası
bilgileri yer alacaktır. Fatura arkasında “işitme cihazının eksiksiz ve
çalışır durumda teslim alındığı ve işitme cihazı ile ilgili eğitimin
tarafına verildiği” ibarelerinin hasta veya yakını tarafından yazılarak
imzalanmış olması gerekmektedir.

(5) İşitme cihazı bedellerinin Kurumca ödenebilmesi
için, Kurumla sözleşmeli resmi sağlık kurumlarınca en az 1 (bir) Kulak
Burun Boğaz Hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu
düzenlenecektir.

(6) Sağlık kurulu raporunda
işitme cihazının dijital programlanabilir olduğu ayrıca belirtilecektir.

(7) Odyometri testi, Kulak Burun Boğaz Hastalıkları
uzman hekimi veya uzman odyolog veya odyolog veya odyometrist tarafından
onaylanmış olması halinde kabul edilecektir. İşitme cihazı reçetesinin de
sağlık kurulu raporunu düzenleyen sağlık kurumlarında/kuruluşlarında
düzenlenmiş olması gerekmektedir.

(8) Odyometri testi en az 250-500-1000-2000-4000-8000 Hz
frekanslarda hava yolu ve 500-1000-2000-4000 Hz frekanslarda kemik yolu
işitme eşiklerini ve konuşmayı ayırt etme skorlarını içermelidir. Kötü işiten
kulakta 500-1000-2000 Hz frekanslarında saf ses ortalamasının en az 30 dB
ve üzerinde olması ya da her bir kulakta 2000-4000 Hz frekanslarında 40 dB
ve üzeri işitme kaybı olması durumunda işitme cihazı bedelleri Kurumca
karşılanacaktır.

(9) Her iki kulak için işitme cihazı bedeli ödenebilmesi
için;

a) Sağlık kurulu raporunda iki
kulakta işitme kaybının bulunduğunun belirtilmesi gereklidir.

b) 1000-2000 Hz frekanslarında her iki kulaktaki saf ses
ortalamasının farkı 15 dB’den az ve her iki kulak arasındaki konuşmayı
ayırt etme skoru farkı % 20’den az olmalıdır.

(10) İşitme durumunda değişiklik olması ve verilen
cihazın yeterli gelmemesi durumunda, bu durumun Kurumla sözleşmeli resmi
sağlık kurumunca düzenlenen sağlık kurulu raporu ile belgelenmesi halinde
süresinden önce yenilenebilir.

(11) İşitme durumunda değişiklik nedeniyle işitme
cihazının yenilenmesi gerektiğinde, eski cihazın temin dönemindeki
odyometrik bulgularla yeni odyometrik bulgular arasındaki farkın sağlık
kurulu raporunda belirtilmelidir.

(12) İşitme cihazı sağlık kurulu raporu ve odyolojik
test sonuçları 6 (altı) ay süreyle geçerlidir.

(13) İşitme cihazı kulak kalıplarının yenilenmesinin
gerektiği, sağlık kurulu raporu ile ibraz edilmesi durumunda Kurumca
bedelleri karşılanır. Ancak, işitme cihazlarının ilk kez alınması
aşamasında, kulak kalıpları için ayrıca herhangi bir ödeme yapılmayacaktır.

(14) 18 yaş altı çocuklar için belirlenmiş olan tutar;
0-4 yaş için % 80, 5-12 yaş için % 60 ve 13-18 yaş için % 50 oranında
artırılarak Kurumca bedeli karşılanır.”

c) Listede yer alan “NEBÜLİZATÖR CİHAZI” başlığı
altındaki satırdaki ödeme kriterleri ve/veya
kuralları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) Nebulizatör cihazı verilmesine ilişkin sağlık
kurulu raporlarının,

a) Erişkin hastalar için; Göğüs Hastalıkları veya Alerji
Hastalıkları uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu
tarafından düzenlenmesi gerekmektedir.

b) Çocuk hastalar için; Çocuk Alerjisi uzmanı veya Çocuk
Göğüs Hastalıkları uzmanı, bu uzman hekimlerin bulunmadığı sağlık
kurumlarında Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları uzmanlarından, en az birinin yer
aldığı sağlık kurulları tarafından düzenlenmesi gerekmektedir.

(2) Sağlık kurulu raporu ekinde
solunum fonksiyon testi (SFT) ve gerekiyorsa arteriyel kan gazı (AKG) sonuçlarını
gösterir belge eklenecektir.

(3) Kompresör tipi nebülizatör bedelleri Kurumca
karşılanacak olup ultrasonik nebulizerler bedelleri Kurumca karşılanmaz.

(4) Erişkin hastalarda cihazın verilmesine ilişkin
olarak; inhaler preparatları ve inhaler preparatların kullanılmasına
yardımcı aletleri  (airchamber,
spacer v.b.) kullanamadığı sağlık kurulu raporu ile belgelenen,

a) Stabil kronik akciğer hastalığı olanlarda; FEV1≤40
ise AKG değerlerine bakılmaksızın, FEV1>40 ise; AKG’da PaO2≤55
mmhg veya SaO2≤ 88 olması,

b) Persistan astımlı hastalarda; FEV1 veya PEFR≤%60
veya FEV1 veya PEFR % 60-80 arasında olup günlük PEFR veya FEV1
değişkenliği %30’un üzerinde,

c) Bronşiektazi tanısı ile birlikte kalıcı hava yolu
obstrüksiyonu olan hastalarda; stabil dönemde FEV1≤
40 olduğu sağlık kurulu raporunda belirtilmesi ve dayanağı belgelerin rapor
ekinde yer alması koşuluyla nebülizatör cihazı bedelleri Kurumca
karşılanır.

(5) Çocuk hastalarda cihazın verilmesine ilişkin olarak;

a) Persistan astımlı hastalarda; FEV1 veya PEFR≤%60
olan veya FEV1 veya PEFR % 60-80 arasında olup günlük PEFR veya FEV1
değişkenliği %30’un üzerinde olması veya

b) 14 (on dört) yaşın üstündeki hastalarda; FEV1 veya
PEFR≤40 olması veya

c) 6 (altı) yaşın altındaki hastalar ve 6 (altı) yaşın
üstünde olup ek sorunu (örneğin nörolojik bir sorun) nedeniyle solunum
fonksiyon testi yapılamayan hastalarda bu durumun sağlık kurulu raporunda
belirtilmesi koşuluyla nebülizatör cihazı bedelleri Kurumca karşılanır.

ç) Astımlı çocuklarda sadece ağır veya çok ağır (hayatı
tehdit eden) astım krizlerinde kan gazı değişikliği olabilir. Astım
krizinde olmayan persistan ağır astımı olan çocuklarda arteryal kan gazı
sonuçları, ister 6 yaş altı isterse 6 yaş üstü olsun nebülizer cihaz
endikasyonu için aranmaz.

(6) Solunum fonksiyon testi yapamayan ve kronik akciğer
hastalığı tanısı almış çocuklarda, bronkopulmoner displazi, bronşiolitis
obliterans tanılı hastalarda, interkostal adaleleri çalışmayan veya mental
retarde (IQ≤40) olan nörolojik sorunlu hastalarda PaO2≤55 mmHg
veya SaO2≤88 olması halinde bu durumun sağlık kurulu raporunda
belirtilmesi gerekmektedir.”

ç) Listede yer alan “DO1013” SUT kodlu ve “BPAP/BPAP S
CİHAZI” başlığı altındaki satırdaki ödeme kriterleri
ve/veya kuralları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) BPAP cihazı için solunumsal uyku hastalıklarında
SUT “3.3.6.A-1” maddesinde yer alan genel hükümlere ilaveten;
yüksek nazal hava akımını tolere edemeyen, CPAP maskesinde önemli düzeyde
hava kaçağı olan veya pozitif basınca karşı nefes verme güçlüğü yaşayan
OUAS hastalarında veya Uyku ile ilişkili hipoventilasyon/hipoksemik sendromu (restriktif akciğer hastalığı, kronik
obstrüktif akciğer hastalığı, obesite-hipoventilasyon sendromu, pulmoner
parankimal veya vasküler patolojilere bağlı hipoventilasyon/hipoksemi vb)
olan hastalarda; bu durumun düzenlenecek sağlık kurulu raporunda
belirtilmesi koşuluyla BPAP cihazı (auto BPAP hariç) bedelleri Kurumca
karşılanır.

(2) BPAP S cihazı için kronik solunum yetmezliğinde SUT
“3.3.6.A-2” maddesinde yer alan genel hükümlere ilaveten;

a) Restriktif akciğer hastalıklarında;

1- PaCO2 ≥ 45 mmHg veya

2- En az 2 lt /dk akım hızında nazal O2 desteği altında
O2 saturasyonunun 5 dk süreyle kesintisiz ≤ %88 veya

3- İlerleyici nöromüsküler hastalıklar için maksimal inspratuar basınç (MİP)≤ 60 cm H2O veya
FVC ≤ %50, olarak saptanması ve bunlara ilişkin kanıtlayıcı
belgelerin (solunum fonksiyon testi, arteriyel kan gazı ölçümü) sağlık
kurulu raporu ekinde yer alması koşuluyla BPAP-S cihazı bedelleri Kurumca
karşılanır.

b) Obstriktif akciğer hastalıkları: Uygun
bronkodilatatör ve O2 tedavisine rağmen;

1- PaCO2≥55 mmhg veya

2- PaCO2 50 ve 54 mmHg arasında ise en az 2 lt/dk akım
hızında nazal O2 desteği altında noktürnal O2 saturasyonunun 5 dk süreyle
kesintisiz ≤ %88 veya

3- PaCO2 50 ve 54 mmHg
arasında olup, bir yılda ikiden fazla hiperkapnik atak nedeniyle hastaneye
yatırılan, kronik obstrüktif akciğer hastalığı olan hastalarda; bu
durumların sağlık kurulu raporunda belirtilmesi ve bunlara ilişkin
kanıtlayıcı belgelerin (solunum fonksiyon testi, arteriyel kan gazı ölçümü)
sağlık kurulu raporu ekinde yer alması koşuluyla BPAP-S cihazı bedelleri
Kurumca karşılanır.
(hasta solunum fonksiyon testi yapamıyorsa bu durum
sağlık kurulu raporunda açıkça belirtilmelidir.)”

d) Listede yer alan “DO1017” SUT kodlu ve “EV TİPİ
MEKANİK VENTİLATÖR (EN AZ BASINÇ DESTEKLİ VENTİLASYON (PSV) İLE BİRLİKTE
VOLÜM VE/VEYA BASINÇ KONTROLLÜ VENTİLASYON (VCV, PCV) SAĞLAYAN
VENTİLATÖRLER)” başlığı altındaki satırdaki ödeme kriterleri
ve/veya kuralları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) İnvaziv mekanik ventilasyon cihazının uygulama
endikasyonları;

a) Akut solunum yetmezliği sonrasında yoğun bakımdan
çıkışına engel kalmayacak şekilde diğer sistem hastalıkları tedavi edildiği
ve kronik tedavi uygulamaları düzenlendiği halde invaziv solunum
desteğinden ayrılamayan veya ayrılma olasılığı olmayan trakeotomili
hastalarda,

b) Kronik ve/veya ilerleyici solunum yetmezliği veya
başka kronik organ disfonksiyonlarına sekonder solunum yetmezliği nedeni
ile non-invaziv mekanik ventilasyon uygulamasının yetersiz kaldığı,
yapılamadığı veya yapılmasının kontrendike olduğu ve sürekli olarak invaziv
solunum desteği ihtiyacı olan hastalarda,

kullanılması halinde ev
tipi mekanik ventilatör cihazı bedeli Kurumca karşılanır.

(2) Cihazın temini için
hastayı takip eden uzman hekimin ve yoğun bakım sorumlusu uzman hekimin (İç
Hastalıkları, Göğüs Hastalıkları, Anestezi ve Reanimasyon, Nöroloji,
hastanın çocuk olması halinde ise Çocuk Hastalıkları, Çocuk Göğüs
Hastalıkları, Çocuk Yoğun Bakım uzmanları) yer aldığı, 2 nci ve 3 üncü
basamak yoğun bakım ünitesi bulunan sağlık kuruluşlarınca ayrıntılı olarak
düzenlenecek sağlık kurulu raporuna istinaden bedelleri Kurumca karşılanır.

(3) Raporda hastanın gereksinimine göre cihazın teknik
özelliklerinin belirtilmesi gerekir. Bu teknik özellikler hastanın
solunumsal stabilitesini sağlayan MV parametrelerini (Mod, Vt, frekans,
tetikleme hassasiyeti, Pins, Psup, PEEP, FiO2, İnspiratuar akış hızı veya
I: E oranı) kapsamalıdır.

(4) İnvaziv mekanik ventilasyon cihazının yenilenme
süresi 5 yıldır. Bu süreden önce yenilenen cihazların bedelleri Kurumca
karşılanmaz.

(5) Aşağıda belirtilen invaziv mekanik ventilasyon
cihazı ile birlikte kullanılması ve belli süreden önce değişmesi gereken
aksesuarlar ve yardımcı sarf malzemelerinin bedelleri Kurumca karşılanır;

a) Solunum devreleri (ayda 2 adet)

b) Bağlantı üniteleri (ayda 1 adet)

c) Trakeotomi kanülü (ayda 2 adet)

ç) Isı nem tutucu filtre (haftada 2 adet)

d) Aspirasyon sondası (günde 4 adet)

Ancak, ev tipi mekanik ventilatörler ile birlikte
kullanılan aspirasyon sondasının günde 4 adedi aşan kullanımları,
düzenlenen sağlık kurulu raporunda belirtilmesi ve Kurumun inceleme
birimleri tarafından uygun görülmesi şartıyla Kurumca bedeli karşılanır.

(6) İnvaziv mekanik ventilasyon cihazı için düzenlenen
sağlık kurulu raporunda belirtilmesi koşulu ile oksijen konsantratörü,
oksijen tüpü, ev tipi aspirasyon cihazı, nebulizatör, nemlendirici, ambu
seti bedelleri Kurumca karşılanır.

(7) İnvaziv mekanik ventilasyon cihazlarının kullanımı
ve bakımı konusunda verilecek eğitim, hasta için izleme programı
oluşturulması, hastayı taburcu eden ve raporlarını düzenleyen hekimin ve
hastanenin sorumluluğundadır.”

e) Listede yer alan “LENF ÖDEM KOMPRESYON CİHAZLARI”
başlığı altındaki satırdaki ödeme kriterleri
ve/veya kuralları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) 3.Basamak Hastanelerde Genel Cerrahi, Fizik Tedavi
ve Rehabilitasyon, Plastik, Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi ile Kalp Damar
Cerrahisi branş hekimlerinden birinin bulunduğu
sağlık kurulu raporlarına istinaden ilgili hekimlerce reçete edilmesi
halinde Kurumca bedeli karşılanır.

(2) Evre II-III lenf ödemi olan;

a) Evre II: Gode, elevasyon ile ödem azalmaz ve klinik
olarak fibrozis belirgin.

b) Evre III: Ödem irreversible, tekrarlayan infeksiyöz
ataklar, fibrozis, deri ve deri altında skleroz, flebolenf ödemi ya da
ileri evre (C4-6) kronik venöz hastalık bulunan hastalarda Kurumca
bedelleri karşılanır.

(3) Heyet raporu ekinde lenf ödemli hastaların,
flebolenfödem ya da ileri evre (C4-6) kronik venöz hastalık venöz
yetmezliğe bağlı durumlarda venöz sistem doppler ultrasonografi raporu ekte
olmalıdır. Hastaların karşılaştırmalı her iki ekstremite fotoğrafları da
rapora eklenmelidir.

(4) Kompresyon cihazları diz altı lenf ödemlerde veya
venöz yetmezliklerde en fazla 2 (iki) kanallı, diz üstü lenf ödemlerde veya
venöz yetmezliklerde en fazla 6 (altı) kanallı, üst ekstremite lenf
ödemlerde veya venöz yetmezliklerde en fazla 1 (bir) kanallı olması halinde
Kurumca bedeli karşılanır. Sadece Evre II lenf ödemlerde en fazla 2 (iki)
kanallı cihaz bedeli Kurumca karşılanır.

(5) Cihazın diz altı, diz üstü, üst ekstremite ve kaç
kanallı olacağı ilgili hekim raporunda belirtilmelidir.”

f) Listede yer alan “YANIK BASI GİYSİLERİ” başlığı altındaki
satırdaki ödeme kriterleri ve/veya kuralları
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) Erişkin hastalarda
Plastik, Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi veya Genel Cerrahi uzmanlarının
birlikte bulunduğu; 18 (on sekiz) yaşının altındaki yanık hastalarında ise
Plastik, Rekonstrüktif ve Estetik Cerrahi veya Genel Cerrahi veya Çocuk
Cerrahisi uzmanları tarafından düzenlenen heyet raporuna istinaden ve bu
uzman hekimlerden herhangi biri tarafından reçete edilmesi halinde
bedelleri Kurumca karşılanır.

(2) İkinci ve üçüncü derece yanık sonrası oluşmuş
hipertrofik skar ve keloidlerin tedavisi ve azaltılması, oluşabilecek
hipertrofik skarı önlemek amacıyla, 0-3 yaş çocuklarda 3 (üç) ayda 1 (bir),
daha büyük çocuklarda 6 (altı) ayda 1 (bir), erişkinlerde ise yılda 1 (bir)
kez reçete edilebilir.

(3) Rapor geçerlilik süresi 1 (bir) yıldır.

(4) Hastaya alerjik veya toksik etki göstermemelidir.

(5) Ortalama 15-40 mmHg basınç uygulamalı ve kullanım
süresinin sonuna kadar bu basıncın en az yarısını sağlayabilmelidir.

(6) İç yüzeyi hastada bası yaralarına yol açmayacak
tarzda dikişsiz ve pürüzsüz olmalıdır.

(7) Fermuar vb. aksesuarlar kullanılacaksa hastaya zarar
vermeyecek şekilde yerleştirilmeli ve kullanım süresi boyunca bozulmayacak
yapıda olmalıdır.

(8) Giysi sık yıkanabilir kumaştan imal edilmeli yıkanma
ile deforme olmamalı, boyutları değişmemeli ve yıkama talimatı hastaya
verilmelidir.

(9) Değişik renk ve desenlerde olabilir. (özellikle
çocuklarda kullanımı özendirebilmek için)

(10) Hasta ile temas eden iç kısmında hekimin uygun
görmesi halinde uygun gördüğü alanlar silikon tabaka ile kaplanabilmelidir.

(11) Bası giysilerinde kullanılacak silikon tabaka
miktarı sağlık kurulu raporu ile belirlenen hipertrofik skar alanının %10
fazlasından daha geniş olamaz.

(12) 18 (on sekiz) yaşın altındaki yanık hastalarında
SUT eki Ek-3/C3 listesindeki kriterlere uygun
ısmarlama yanık bası giysileri, erişkinlerde ise ihtiyaca göre ısmarlama
veya hazır bası giysileri fatura edilebilir.

(13) Bası giysilerinin yanık olayını takiben ilk 6
(altı) ay içinde kullanılmaya başlanması halinde bedeli Kurumca
karşılanacaktır.”

g) Listede yer alan “DO1020” SUT kodlu ve “MİKRO
İNFÜZYON POMPASI (İNSÜLİN POMPASI)” adlı tıbbi malzemenin altındaki
satırdaki ödeme kriterleri ve/veya kurallarının
birinci fıkrasında yer alan “Mikro infüzyon pompası” ibaresi “Açık loop
mikro infüzyon pompası” olarak değiştirilmiştir.

MADDE 28 – Aynı
Tebliğ eki “TIBBİ SARF MALZEMELER” (EK-3/C4) listesinde aşağıdaki
değişiklikler yapılmıştır.

a) “A10041” SUT kodunun karşısında yer alan “SİLİKON”
adlı ortez protezinin adı “İLEOSTOMİ TORBASI (ADAPTÖR İÇİN)(FİLTRE DAHİL)” olarak değiştirilmiştir.

b) Bu Tebliğ eki (5) numaralı listede belirtilen tıbbi
malzemelerin ve fiyatlarının yürürlük tarihi “01.09.2012” olarak
değiştirilmiştir.

c) “A10049” SUT kodlu “HASTA ALT BEZİ” başlığı altındaki
satırdaki ödeme kriterleri ve/veya kurallarının
beşinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(5) Sağlık raporunda; kolostomili hastalarda idrar
inkontinansı, ürostomili hastalarda gaita inkontinansı olduğunun
belirtilmesi halinde hasta alt bezinin Kurumca bedeli karşılanır.”

ç) Listede yer alan “A10099” SUT kodlu “KÖPÜKLÜ VEYA
FİBER İÇERİKLİ YARA ÖRTÜSÜ ORTA” başlığı altındaki satırdaki ödeme kriterleri ve/veya kuralları aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.

“(1) Bol eksudalı yaralar ve/veya masere yaralarda
kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır.

(2) Kuru yaralar ve/veya enfekte yaralar ve/veya grade 4
iskemik arter hastalığı tanısı konulan hastalarda kullanılması halinde
bedeli Kurumca karşılanmaz.

(3) Kapasite tamamlanmadan önce (leke kenara ulaşmadan
önce) ve/veya 2-7 gün içinde değiştirilmelidir.

(4) 100-225 cm2’ye kadar olanlar orta yara
örtüsü olarak kabul edilir.”

d) “A10103” SUT kodlu “KOKLEAR İMPLANT KONUŞMA
İŞLEMCİSİ” başlığı altındaki satırdaki ödeme kriterleri
ve/veya kurallarının birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve
ikinci fıkra aşağıdaki şekilde eklenmiştir.

“(1) Konuşma işlemcisi, 7 (yedi) yıldan önce
yenilenemez. Ancak Kİ kurul raporuna istinaden tamiri mümkün olmayan
durumlarda (kullanıcı kusuruna bağlı olmaksızın) bu süre dikkate alınmadan
süresinden önce yenilenebilir. 7 (yedi) yılı dolduran kişilerde Kİ
kurulunun uygun görmesi halinde Kİ kurul raporuna istinaden yenilenebilecektir.

(2) Bozulduğu rapor edilen konuşma işlemcisi, Kurum
taşra teşkilatına teslim edilecektir.”

e) “A10104” SUT kodlu “AKTARICI (BOBİN, TRANSMİTTER)”
başlığı altındaki satırdaki ödeme kriterleri
ve/veya kurallarının birinci fıkrasında yer alan “Bozulduğu rapor edilen
konuşma işlemcisi, Kurum taşra teşkilatına teslim edilecektir.” ibaresi
metinden çıkarılmıştır.

MADDE 29 – Aynı Tebliğ
eki “ÖZEL HALLERDE KARŞILANAN TIBBİ MALZEMELER” (EK-3/C5) listesinde
aşağıdaki değişiklikler yapılmıştır.

a) “100006” SUT kodlu ve “ENERJİ DEPOLAYAN/KARBON SİSTEM
AYAK FARKI” adlı tıbbi malzemenin “ÖZEL KOŞULLAR” sütununda yer alan
hükümde geçen “(**)” ibaresi kaldırılmıştır.

b) Listenin sonundaki birinci fıkrada yer alan
“onayının” ibaresi kaldırılmıştır.

MADDE 30 – Aynı Tebliğ
eki “GÖRMEYE YARDIMCI TIBBİ MALZEMELER” (EK-3/D) listesinde aşağıdaki
değişiklikler yapılmıştır.

a) Listede yer alan “GZ.11120” SUT kodlu tıbbi
malzemenin adı “Yakın Okuma Kepi Tek*” olarak değiştirilmiştir.

b) Listede yer alan “GZ.11050” SUT kodlu tıbbi
malzemenin adı “Yakın Okuma Kepi Çift*” olarak değiştirilmiştir.

MADDE 31 – Aynı Tebliğ
eki “OMURGA CERRAHİSİ ALAN GRUBUNA AİT TIBBİ MALZEMELER” (EK-3/E1)
listesinde aşağıdaki değişiklikler yapılmıştır.

a) Listede yer alan “Ek-5/E” ibareleri “EK-3/E-1” olarak
değiştirilmiştir.

b) Listenin en altında yer alan “GENEL HÜKÜMLER” başlığı
altındaki hükümlerin yedinci fıkrasında yer alan “tanıya dayalı işlemler
listesi (EK-9)” ibaresi “TANIYA DAYALI İŞLEM PUAN LİSTESİ (EK-2/C)” olarak
değiştirilmiştir.

c) Listenin en altında yer alan “GENEL HÜKÜMLER” başlığı
altındaki hükümlerin sekizinci fıkrasının “a” ve “b” bentleri aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.

“a) 45 (kırk beş) yaş ve altı, aktif hayat beklentisi
olan, lomber hareketlerinin korunması amaçlanan, dejeneratif omurga sorunu
bulunmayan, hareketli sistemlerin tek segmenti geçmeyecek şekilde kullanımı
halinde bedelleri Kurum mevzuatı doğrultusunda karşılanacaktır. (rigid ve
dinamik sistemlerin bir arada kullanıldığı durumlarda dinamik sistem bir
segmenti geçemez, hareketli ya da yarı hareketli sistemin uygulandığı
segmentte füzyon materyalleri kullanılması halinde, sistem ve füzyon
materyallerinin Kurumca bedeli karşılanmaz.)

b) Lomber hareketli ve yarı hareketli sistemlerin sadece
3. Basamak Hastanelerde (eğitim verme yetkisi olan klinik) uygulanması
halinde Kurumca bedeli karşılanır.”

ç) “102.110” SUT kodlu “TORAKOLUMBAR, POSTERIOR
MONOAXIAL VİDA, TİTANYUM, AÇIK CEMENT ENJEKTE EDİLEBİLİR (KİLİTLEME APARATI
VE NUT DAHİL)” adlı malzemenin altındaki ödeme
kriterleri ve/veya kurallarının birinci fıkrası ve son satırındaki hüküm
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) “I” vida olarak
tanımlanan monoaxial ve polyaxial torakolumbar posterior vidaların
kullanılması halinde, vida ve konnektörünün (SUT eki Ek-3/E-1 Listesinde
102.350 veya 102.355 veya 102.360 sıra nolu ürünler) toplam fiyatı,
torakolumbar posterior polyaxial vida (SUT eki Ek-5/E Listesinde 102.130
sıra nolu ürün) fiyatını geçemez.”

“olup bu endikasyonlarda uygulandığı hallerde Kurumca
bedeli karşılanır.”

d) “102.126” SUT kodlu “TORAKOLUMBAR, POSTERIOR
MONOAXIAL (I) VİDA, TİTANYUM, PEDİATRİK/YETİŞKİN (VİDA-ROD BAĞLANTI APARATI
DAHİL)” adlı malzemenin altındaki ödeme kriterleri
ve/veya kurallarının birinci fıkrası ve son satırındaki hüküm aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.

“(1) “I” vida olarak
tanımlanan monoaxial ve polyaxial torakolumbar posterior vidaların
kullanılması halinde, vida ve konnektörünün (SUT eki Ek-5/E Listesinde
102.350 veya 102.355 veya 102.360 sıra nolu ürünler) toplam fiyatı,
torakolumbar posterior polyaxial vida (SUT eki Ek-5/E Listesinde 102.130
sıra nolu ürün) fiyatını geçemez.”

“olup, bu endikasyonlarda uygulandığı hallerde bedeli
Kurumca karşılanır.”

e) “102.145” SUT kodlu “TORAKOLUMBAR, POSTERIOR
POLYAXIAL VİDA, TİTANYUM, SPONDİLOLISTEZİS VİDASI/DİSTRAKSİYON–KOMPRESYON
VİDASI/ÇEKTİRME VİDASI, PEDİATRİK/YETİŞKİN (KİLİTLEME APARATI VE NUT
DAHİL)” adlı malzemenin altındaki ödeme kriterleri ve/veya kurallarının
birinci fıkrası ve son satırındaki hüküm aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.

“(1) “I” vida olarak
tanımlanan monoaxial ve polyaxial torakolumbar posterior vidaların
kullanılması halinde, vida ve konnektörünün (SUT eki Ek-5/E Listesinde
102.350 veya 102.355 veya 102.360 sıra nolu ürünler) toplam fiyatı,
torakolumbar posterior polyaxial vida (SUT eki Ek-5/E Listesinde 102.130
sıra nolu ürün) fiyatını geçemez.”

“olup, bu endikasyonlarda uygulandığı hallerde bedeli
Kurumca karşılanır.”

f) “102.266” SUT kodlu “TORAKOLUMBAR POSTERİOR COCR ROD
SKOLYOZ TEKLİ” adlı malzemenin altındaki ödeme kriterleri
ve/veya kurallarının son satırındaki hüküm aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.

“olup, bu endikasyonlarda uygulandığı hallerde bedeli
Kurumca karşılanır.”

MADDE 32 – Aynı Tebliğ
eki “BEYİN CERRAHİSİ BRANŞI KRANİAL CERRAHİSİ ALAN GRUBUNA AİT TIBBİ
MALZEMELER” (EK-3/E2) listesinde aşağıdaki değişiklikler yapılmıştır.

a) Listede yer alan “VAGAL SİNİR STİMÜLATÖRÜ:” başlığı
altındaki satırdaki ödeme kriterleri ve/veya
kuralları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) 3. Basamak Hastanelerde uygulanması halinde;
Psikiyatri, Nöroloji (çocuk/erişkin) ve Beyin Cerrahisi uzman hekimleri
tarafından düzenlenen heyet raporuna istinaden Kurumca bedeli karşılanır.
Vagal sinir stimülatörleri aşağıdaki tüm şartları taşıması halinde
uygulanır:

a) Hastanın yaşam kalitesini bozacak sıklık ve şekilde
nöbetlerinin olması.

b) Nöbet tipine uygun bütün antiepileptikleri kullanmış
olması ve hâlihazırda en az ikili major antiepileptik ajanı 2 (iki) yıldır
kullanıyor ve bunlara cevap alınamıyor olması.

c) Daha önce epileptik cerrahi uygulanıp yanıt
alınamamış ya da epileptik cerrahi uygulanamaz durumda olması.

ç) Epilepsi nedeninin malign beyin tümörü, nörometabolik
ya da nörodejeneratif hastalık olmaması.

d) Hastaların zekâ düzeyi ağır derecede geri olmamalı.

e) Hamile olmaması.

f) Sistemik kronik hastalık olmaması (astım, aktif
peptik ulcus, kr. akciğer hastalığı, koroner kalp
hastalığı, kr. böbrek hastalığı, kr. karaciğer hastalığı, diabetes mellitus ve benzeri
hastalıklar)

g) Nöroloji ve/veya Çocuk Nörolojisi, Beyin Cerrahisi ve
Psikiyatri uzman hekimleri tarafından oluşan bir komisyon kurulması ve
hastaların komisyonca aşağıdaki belgelerle birlikte değerlendirilmesi
gerekmektedir. Komisyon değerlendirilmesinde istenecek belgeler:

1- Uzun çekimli video-EEG kayıtlar,

2- Hastanın daha önce kullandığı antiepileptik tedavi;
doz, ilaç-kan seviyesi, nöbet sayısı ve şekli ile ilgili bilgilerin
dokümante edildiği ayrıntılı epikriz (epikriz
hasta takibini yapan nörolog ya da çocuk nörolog tarafından hazırlanmış ve
imzalanmış olmalıdır),

3- Nöroradyolojik görüntüleme tetkiklerinin aslı,

4- Psikolog tarafından düzenlenmiş zeka
düzeyini gösteren belge.”

b) Listede yer alan “KN1007” SUT kodlu ve “KRANİYAL MİNİ
LEVHA TİTANYUM DÜZ PLAK” adlı tıbbi malzemenin altındaki satırdaki ödeme kriterleri ve/veya kurallarının sonuna gelmek üzere
“kullanılması halinde Kurumca bedeli karşılanır.” ibaresi eklenmiştir.

MADDE 33 – Aynı Tebliğ
eki “ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİ BRANŞI ARTROPLASTİ ALAN GRUBUNA AİT TIBBİ
MALZEMELER” (EK-3/F-1) listesinde aşağıdaki değişiklikler yapılmıştır.

a) Listenin en altında yer alan “GENEL HÜKÜMLER” başlığı
altındaki hükümlerin yedinci fıkrasının sonuna gelmek üzere “karşılanır.”
ibaresi eklenmiştir.

MADDE 34 – Aynı
Tebliğ eki “KARDİYOLOJİ BRANŞINA AİT TIBBİ MALZEMELER” (EK-3/H) listesinde
aşağıdaki değişiklikler yapılmıştır.

a) “KR1202” SUT kodlu “MİTRAL HALKA (ANULUS) DARALTMA
SİSTEMLERİ” adlı malzemenin altındaki ödeme kriterleri
ve/veya kurallarında yer alan “3. basamak hastanelerinde” ifadesi, “3.
basamak Sağlık Bakanlığı Hastaneleri veya 3. basamak TSK Hastanelerinde”
olarak değiştirilmiştir.

b) “KR1161” SUT kodlu “STENT, VASKÜLER, KAROTİS,
KENDİLİĞİNDEN AÇILAN, ÇELİK / NİTİNOL / DİSTAL İNCELEN MONORAİL” adlı
malzemenin altındaki ödeme kriterleri ve/veya
kuralları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) 3. basamak hastanelerde Kardiyoloji Uzmanı ile KVC
veya Beyin Cerrahisi Uzmanları tarafından düzenlenen sağlık kurulu raporu
ile stent uygulanma endikasyonunun epikrizde
ayrıntılı olarak belirtilmesi halinde Kurumca bedeli karşılanır.”

c) “KR1152” SUT kodlu “STENT, KORONER, BALONA MONTE
EDİLMİŞ GRAFT STENT” adlı malzemenin altındaki ödeme kriterleri
ve/veya kuralları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) Koroner perforasyon ve koroner anevrizmada
kullanıldığının belirtildiği ve epikrizde 2 (iki)
Kardiyoloji uzmanının imzasının olması halinde, Kurumca bedeli karşılanır.”

ç) “KR2021” SUT kodlu “TRANSKATETER AORTİK KAPAK BALON
EXPANDABLE (BALON SHEAT, TAŞIYICI SİSTEM BİRLİKTE) SET” adlı malzemenin
altındaki ödeme kriterleri ve/veya kurallarının
birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) Konvansiyonel cerrahi
yöntemlerle Kalp ve Damar Cerrahisi uzmanı tarafından inoperable veya
yüksek riskli olarak değerlendirilen semptomatik ciddi kalsifik aort kapak
darlığı hastalarında 2 (iki) Kardiyoloji, 2 (iki) Kalp Damar Cerrahisi, 1
(bir) Anestezi Reanimasyon uzmanının onayının bulunduğu konsey kararı ile
bir yılda 2000 kardiyak girişimsel işlem (en az 300 tedavi amaçlı girişim)
ve 250 açık kalp cerrahisi yapılan 3. basamak hastanelerde kullanılması
halinde Kurumca bedeli karşılanır.”

d) “STENTGREFT, AORTİK, ABDOMİNAL” başlığı altında yer
alan ödeme kriterleri ve/veya kurallarının birinci
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) Yılda 250 adet tanısal anjiyografi veya işlem
yapılan merkezlerde; 2 (iki) Kardiyoloji uzmanı ile Radyoloji veya KVC
uzmanının olduğu konsey kararı ile Kurumca bedeli karşılanır.”

MADDE 35 – Aynı
Tebliğ ekinde yer alan ve “KALP KAPAKLARI VE RİNGLERİ” ibaresi ile başlayan
listede (EK-3/I) aşağıdaki değişiklikler yapılmıştır.

a) Liste adı olarak “KALP DAMAR CERRAHİSİ BRANŞINA AİT
TIBBİ MALZEMELER (EK-3/I)” ibaresi eklenmiştir.

b) “KV2000” SUT kodlu “TRANSKATETER MİTRAL KAPAK MANDAL
VE TAŞIMA SİSTEMİ” adlı malzemenin altındaki ödeme kriterleri
ve/veya kurallarında yer alan “3. basamak hastanelerde” ifadesi, “3.
basamak Sağlık Bakanlığı Hastaneleri veya 3. basamak TSK Hastanelerinde”
olarak değiştirilmiştir.

c) “KV2001” SUT kodlu “MİTRAL HALKA (ANULUS) DARALTMA
SİSTEMLERİ” adlı malzemenin altındaki ödeme kriterleri
ve/veya kurallarında yer alan “3. basamak hastanelerinde” ifadesi, “3.
basamak Sağlık Bakanlığı Hastaneleri veya 3. basamak TSK Hastanelerinde”
olarak değiştirilmiştir.

ç) “KV1168” SUT kodlu “STENT, VASKÜLER, KAROTİS,
KENDİLİĞİNDEN AÇILAN, ÇELİK/NİTİNOL/DİSTAL İNCELEN MONORAİL” adlı
malzemenin altındaki ödeme kriterleri ve/veya
kuralları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) 3.basamak hastanelerde KVC Uzmanı ile Kardiyoloji
veya Nöroloji veya Radyoloji Uzmanları tarafından düzenlenen sağlık kurulu
raporu ile stent uygulama endikasyonunun epikrizde
ayrıntılı olarak belirtilmesi halinde Kurumca bedeli karşılanır.”

d) “STENTGREFT, AORTİK, ABDOMİNAL” başlığı altında yer
alan ödeme kriterleri ve/veya kurallarının birinci
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) Yılda 250 adet tanısal anjiyografi veya işlem
yapılan merkezlerde; 2 (iki) KVC uzmanı ile birlikte Radyoloji veya
Kardiyoloji uzmanının olduğu konsey kararı ile Kurumca bedeli karşılanır.”

e) “STENTGREFT, HASTAYA ÖZEL” başlığı altında yer alan
ödeme kriterleri ve/veya kurallarının birinci
fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) Yılda 250 adet tanısal anjiyografi veya işlem
yapılan 3.basamak hastanelerde; 2 (iki) KVC uzmanı ile birlikte Radyoloji
veya Kardiyoloji uzmanının olduğu konsey kararı ile kompleks
anatomiye sahip aortik visseral dalları içeren aort anevrizmalarının
tedavisinde, klasik cerrahi ve EVAR, TEVAR uygulamalarının kontrendike ya
da yüksek riskli olduğu durumlarda (organ malperfüzyonu ve buna bağlı
komplikasyonları önleyebilmek için) kullanılması halinde Kurumca bedeli
karşılanır.”

MADDE 36 – Aynı Tebliğ
eki “KULAK BURUN BOĞAZ BRANŞINA AİT TIBBİ MALZEMELER” (EK-3/J) listesinde
KOKLEAR İMPLANT başlığı altındaki açıklama bölümünde yer alan “A) Koklear implant (Kİ)” alt başlığında aşağıdaki
değişiklikler yapılmıştır.

a) Birinci fıkrasının “e”, “f” ve “g” bentleri aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.

“e) İşitsel nöropati tanısı alan ve en az 6 (altı) ay
süreyle işitme rehabilitasyonu ve eğitiminden
fayda görmediği odyolojik test bataryası ile belgelendirilmesi halinde
yapılır.

f) İkinci kulağa Kİ uygulanması; menenjit sonrası ileri
derecede sensörinöral işitme kayıplarında, ileri işitme kaybı yanında
bilateral körlük olduğunda, corpus callosum agenezisine eşlik eden ileri
derecede işitme kayıplarında eşzamanlı veya ardışık çift taraflı Kİ
uygulanabilir.

g) Kİ uygulaması sonrası gelişen enfeksiyon
nedeniyle koklear implantın işlevselliğini yitirmesi durumunda, bu durumun
aynı resmi sağlık kurumunda çalışan 3 (üç) Kulak Burun Boğaz uzman hekimi
tarafından düzenlenen sağlık kurulu raporu ile belgelendirilmesi halinde
yeniden planlanan implantasyon Kurumca bedeli karşılanır.”

b) İkinci fıkrasının “a”, “b” ve “c” bentleri aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.

“a) 2 (iki) yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde 500,
1000, 2000 ve 4000 Hz’lerdeki işitme eşikleri ortalamasının 80 dB’den daha
kötü olması ve konuşmayı ayırt etme testi yapılabilen hastalarda konuşmayı
ayırt etme skorunun %30’un altında olması gereklidir. En az 3 (üç) aylık
süre ile binaural işitme cihazı kullanımından fayda görmediği sağlık kurulu
raporunda belirtilmelidir.

b) 2 (iki) yaş altı çocuklarda, bilateral 90 dB HL’den
daha fazla sensörinöral işitme kaybı olması ve en az 3 (üç) aylık süre ile
binaural işitme cihazı kullanımından fayda görmediği sağlık kurulu
raporunda belirtilmelidir.

c) Saf ses ortalaması (500, 1000, 2000 ve 4000 Hz) bir
kulakta 70 dB ve daha kötü, karşı kulakta 90 dB ve daha kötü olan ve
konuşmayı ayırt etme skorunun %30’un altında kaldığı hastalarda kötü kulağa
Kİ yapılabilir.”

c) Beşinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(5) Elektroakustik uygulama: 1000 Hz ve altındaki
frekanslarda işitme eşiklerinin 50 dB ve daha iyi, 1000 Hz’den yüksek
frekanslarda 80 dB ve daha kötü olması ve konuşmayı ayırt etme skorunun
%30’dan kötü olması durumunda uygulanır. Elektroakustik uygulamanın Kurumca
bedelinin ödenmesi için son 2 (iki) yıl işitme eşiklerinin stabil olduğu belirtilmelidir.”

MADDE 37 – Aynı Tebliğ
eki “ÜROLOJİ BRANŞINA AİT TIBBİ MALZEMELER” (EK-3/L) listesinde aşağıdaki
değişiklikler yapılmıştır.

a) Listede yer alan “SAKRAL SİNİR STİMÜLATÖRLERİ VE
AKSESUARLARI” başlığından sonraki satırdaki ödeme kriterleri
ve/veya kurallarının üçüncü fıkrasının “b” bendinin “1” numaralı alt bendi
aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“1) Antimuskarinik ve intradetrüsör botulinum toksin enjeksiyonu tedavisine cevap vermeyen ve en az 2 (iki)
yıldır izlemde olan hastalarda uygulanabilir.”

b) Listede yer alan “ENJEKSİYON ÜRÜNLERİ” başlığından
sonraki satırdaki ödeme kriterleri ve/veya kurallarının “C) Prostat
cerrahisi sonrası inkontinansta kullanılan enjeksiyon
dolgu materyalleri” alt başlığının birinci fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.

“(1) Ürodinami ve sistoskopi sonuçlarına göre başka
patalojilere bağlı olmayan sadece sfinkterik yetersizlik olduğu tespit
edilen hastalarda kullanılması halinde  bedeli Kurumca karşılanır.”

c) Listeden çıkarılan tıbbi malzemeler bu Tebliğ eki (6)
numaralı listede belirtilmiştir.

MADDE 38 – Aynı
Tebliğ eki “RADYOLOJİ BRANŞI VE ENDOVASKÜLER/NONVASKÜLER GİRİŞİMSEL
İŞLEMLERE AİT TIBBİ MALZEMELER” (EK-3/M) listesinde aşağıdaki değişiklikler
yapılmıştır.

a) “GR1136” SUT kodlu “STENT, VASKÜLER, KAROTİS,
KENDİLİĞİNDEN AÇILAN, ÇELİK / NİTİNOL / DİSTAL İNCELEN MONORAİL” adlı
malzemenin altındaki ödeme kriterleri ve/veya
kuralları aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.

“(1) 3. basamak hastanelerde Radyoloji Uzmanı ile Beyin
Cerrahisi veya KVC Uzmanları tarafından düzenlenen sağlık kurulu raporu ile
stent uygulanma endikasyonun epikrizde ayrıntılı
olarak belirtilmesi halinde Kurumca bedeli karşılanır.

(2) 3. basamak hastanelerde Nöroloji Uzmanı ile Beyin
Cerrahisi veya KVC Uzmanları tarafından düzenlenen sağlık kurulu raporu ile
stent uygulanma endikasyonun epikrizde ayrıntılı
olarak belirtilmesi halinde Kurumca bedeli karşılanır.

(3) 3. basamak hastanelerde Beyin Cerrahisi Uzmanı ile
Nöroloji veya Kardiyoloji veya Radyoloji Uzmanları tarafından düzenlenen
sağlık kurulu raporu ile stent uygulanma endikasyonun epikrizde
ayrıntılı olarak belirtilmesi halinde Kurumca bedeli karşılanır.”

b) “GR2037” SUT kodlu tıbbi malzemenin adı “STENT,
VASKÜLER, GREFT KAPLI, PTFE’Lİ, İLAÇ BAĞLI VEYA KAPLAMALI KENDİLİĞİNDEN
AÇILAN, NİTİNOL, KISA (5CM VE ALTI)” olarak değiştirilmiştir.

MADDE 39 – Aynı
Tebliğ eki “ALLOGREFT ÜRÜN GRUBU” (EK-3/N1) listesinde aşağıdaki
değişiklikler yapılmıştır.

a) Listede yer alan “ÖZEL BİÇİMLENDİRİLMİŞ, PERICARDLAR
(DURA)” başlığı “ÖZEL BİÇİMLENDİRİLMİŞ, PERICARDLAR, DURA” olarak
değiştirilmiştir.

b) Listede yer alan “AG1095” SUT kodu ile “AG1112” SUT
kodu arasındaki tıbbi malzemelerin tıbbi malzeme alan tanımları “ÖZEL
BİÇİMLENDİRİLMİŞ, PERICARDLAR, DURA” olarak değiştirilmiştir.

MADDE 40 – Aynı
Tebliğin eki Sistemik Antimikrobik ve Diğer İlaçların Reçeteleme Kuralları
(Ek-4/E) listesinde aşağıdaki değişiklikler yapılmıştır.

a) “Betalaktam Antibiyotikler” başlıklı (1) numaralı
maddesinin B bendinin “2.Kuşak Sefalosporinler” alt maddesine 1.1 numaralı satır eklenmiştir.

 

1.1

Sefaklor-Klavulanat (Oral)

KY

 

b) “Betalaktam Antibiyotikler” başlıklı (1) numaralı
maddesinin B bendinin “3.Kuşak Sefalosporinler” alt maddesine 12.1 numaralı satır eklenmiştir.

 

12.1

Seftibuten-Klavulanat (Oral)

UH-P

 

c) “Antiviral İlaçlar” başlıklı (11) numaralı
maddesinin “A) HIV/AIDS Tedavisinde Kullanılan Spesifik İlaçlar” bendine 14
numaralı satır eklenmiştir.

 

14

Raltegravir

EHU; antiretroviral tedavi altındayken direnç gelişen/yanıt
alınamayan hastalarda kombine olarak

 

MADDE 41 – Aynı
Tebliğin eki “Ayakta Tedavide Sağlık Raporu (Uzman Hekim Raporu/Sağlık
Kurulu Raporu) ile Verilebilecek İlaçlar Listesi” nde (Ek-4/F) aşağıdaki
değişiklikler yapılmıştır.

a) (27) numaralı madde aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.

“27. Tobramisin İnhaler ve Kolistimetat (Kistik fibrozis hastalarında pseudomonas aeruginosa’ya
bağlı kronik akciğer enfeksiyonunda ödenir. İlk defa ilaç kullanacak
hastalarda; son 6 ay içerisinde en az birer aylık aralar ile alınan en az 3
solunum yolu kültüründe (balgam veya bronkoalveolar lavaj) p.aeruginosa
pozitif kültür sonuçları ve tarihleri Üniversite veya eğitim ve araştırma
hastanelerinde göğüs hastalıkları uzmanı veya enfeksiyon
hastalıkları uzmanlarınca düzenlenecek 1 yıl süreli sağlık kurulu raporunda
belirtilir. Raporun yenilenmesi durumunda devam tedavisi olduğu, yeni
pozitif kültürün tarihi ve sonucu belirtilir. Sağlık raporuna dayanılarak
bu hekimlerce tobramisin en fazla 1 kutu, kolistimetat 1 aylık dozda (ilk
reçete dahil) reçetelenir. Sonraki her reçete için
yeni pozitif kültür tarihi ve sonucu reçete veya raporda belirtilir.)

b) (45) numaralı madde aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.

“45. Solifenasin, Tolterodine-L, Trospiyum, Darifenasin,
Propiverin, Fesoterodin, Duloksetin; Oksibutinine yanıt alınamayan ya da
tolere edemeyen hastalarda uzman hekimlerce raporsuz, uzman hekim raporuna
dayanılarak tüm hekimlerce”

c) (49) numaralı maddesinde geçen “serum Ig E düzeyinin
30-700 IU/ml” ifadesi “serum Ig E düzeyinin 30-1500 IU/ml” şeklinde
değiştirilmiştir.

ç) Aşağıdaki (58) numaralı madde eklenmiştir.

“58. Eplerenon (Spironolakton tedavisi altındayken
jinekomasti gelişen veya spironolaktonu tolere edemeyen akut
MI
sonrası klinik kalp yetmezliği olan sol ventrikül disfonksiyonlu
(Atım volümü(LVEF)≤%40) hastaların tedavisinde kardiyoloji uzman
hekimlerince düzenlenen rapora istinaden tüm hekimlerce reçetelenebilir.
Hipertansiyon tedavisinde ödenmez.)

MADDE 42 – Aynı
Tebliğin eki “Sadece Yatan Hastalarda Kullanımı Halinde Bedelleri Ödenecek
İlaçlar Listesi’’nin (Ek-4/G) (27) numaralı maddesinde yer alan
“plazminojen aktivatörleri” ifadesinden sonra gelmek üzere “, absiksimab”
ifadesi eklenmiştir.

MADDE 43 – Bu
Tebliğin;

a) 1 ila 3, 5 ila 8 ve 19 ila 39 uncu maddeleri 1/5/2013 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı
tarihinde,

b) 4 üncü maddesi 1/1/2013
tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,

c) 9, 11 ila 18, 40 ve 42 nci maddeleri ile 41 inci
maddesinin (b), (c) ve (ç) bentleri yayımı tarihinden 5 iş günü sonra,

ç) 41 inci maddesinin (a) bendi 6/8/2012
tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde,

d) Diğer maddeleri yayımı tarihinde,

yürürlüğe girer.

MADDE 44 – Bu Tebliğ
hükümlerini Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanı yürütür.

 

Ekleri için tıklayınız.

 

22 Mayıs 2014  PERŞEMBE

Resmî Gazete

Sayı : 29007

YÖNETMELİK

Sağlık Bakanlığından:

SAĞLIK MESLEK MENSUPLARI İLE SAĞLIK HİZMETLERİNDE ÇALIŞAN

DİĞER MESLEK MENSUPLARININ İŞ VE GÖREV TANIMLARINA

DAİR YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak, Tanımlar

             Amaç

             MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; sağlık meslek
mensupları ile sağlık hizmetlerinde çalışan diğer meslek mensuplarının iş
ve görev tanımlarını düzenlemektir.

             Kapsam

             MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, sağlık meslek mensupları ve
sağlık hizmetlerinde çalışan diğer meslek mensuplarını kapsar.

             Dayanak

             MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik, 14/4/1928
tarihli ve 1219 sayılı Tababet ve Şuabatı
Sanatlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun ek 13 üncü maddesi ile 11/10/2011
tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve
Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 40 ıncı
maddesi hükümlerine dayanılarak hazırlanmıştır.

             Tanımlar

             MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;

             a)
Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

             b)
Sağlık meslek mensupları: Tabip, diş tabibi, eczacı, hemşire, ebe ve optisyen ile 1219 sayılı Kanunun ek 13 üncü maddesinde
tanımlanan diğer meslek mensuplarını,

             c)
Sağlık hizmetlerinde çalışan diğer meslek mensupları: Sağlık meslek mensubu
olmadığı halde, sağlık hizmet sunumu çerçevesinde özgün görevi olan ve bu
alanda çalışan diğer meslek mensuplarını,

             ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Temel İlkeler, İş ve Görev Tanımları ile Son Hükümler

             Temel ilkeler

             MADDE 5 – (1) Sağlık meslek mensupları ile sağlık
hizmetlerinde çalışan diğer meslek mensupları;

             a)
Görevlerini, almış oldukları eğitim ve kazanmış oldukları bilgi ve
beceriler doğrultusunda, verimlilik ve kalite gereklerine uygun, diğer
çalışanlar ile birlikte ekip anlayışı içerisinde, multidisipliner
yaklaşımla ve sağlık hizmeti sunumunun devamlılığı esasına bağlı olarak
yapar.

             b)
Sağlık Bakanlığı Sağlık Meslekleri Kurulunun belirlediği sağlık mesleği
etik ilkeleri, kamu görevlileri etik davranış ilkeleri ve etik ilkelerle
ilgili diğer mevzuata uyar, hasta haklarını gözetir, hastalarla ve yasal
temsilcileriyle etik kurallara aykırı sözlü veya yazılı anlaşma yapamaz.

             c)
Yanıltıcı, talep artırıcı ve kendilerini övücü tanıtım yapamaz, kampanya
düzenleyemez ve hiçbir şekilde reklam yapamaz. Sadece isim, unvan, dal ve
adreslerini tanıtabilirler.

             ç)
Mesleğiyle ilgili eğitim, bilimsel etkinlik, danışmanlık, araştırma ve
geliştirme faaliyetlerine katılır. Kurumda eğitim amacıyla bulunan
öğrencilerin eğitimine destek verir. Sağlığın teşviki ve geliştirilmesi
faaliyetlerine katılır, destek verir.   

             d)
Görevlerini yürütürken kendilerinin ve diğer sağlık meslek mensuplarının
mesleki saygınlığını zedeleyecek davranışlardan kaçınır.

             e)
Toplumu ve bireyleri, sağlığı ile ilgili yanlış yönlendirebilecek ifade ve
davranışlardan kaçınır.

             f)
Topluma karşı etik sorumluluk anlayışına uygun olmayan davranış ile sözlü
ve yazılı ifadelerden kaçınır.

             g)
Hasta ve çalışan güvenliğini sağlamak amacıyla; güvenli çalışma ortamının
sağlanması ve sürdürülebilirliği ile muhtemel risklerin giderilmesine
yönelik uygulamaları yapar veya yapılmasını sağlar. Mesleki risklere karşı
kişisel korunma tedbirlerini alır veya alınmasını sağlar.

             ğ)
Görevi ile ilgili kayıtları tutar.

             h)
Yetkili kişilerce acil sağlık hizmeti ulaşana kadar almış olduğu eğitim doğrultusunda   ilk
yardım gereklerini yerine getirir.

             ı)
Mesleki uygulamalar sırasında edindiği kişisel verileri ve sağlık ile
ilgili özel bilgileri, ilgili mevzuat gereği rapor düzenleme ve hastanın ya
da diğer kişilerin hayati tehlikesi söz konusu olduğu durumlar hariç,
muhafaza eder ve üçüncü kişilerin eline geçmemesi için gerekli tedbirleri
alır.

             İş ve görev tanımları

             MADDE 6 – (1) Sağlık meslek mensuplarının unvanlara göre iş ve
görev tanımları Ek 1’de düzenlenmiştir. 

             (2)
Sağlık hizmetlerinde çalışan diğer meslek mensuplarının unvanlara göre iş
ve görev tanımları Ek 2’de düzenlenmiştir.

             Yürürlük

             MADDE 7 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe
girer.

             Yürütme

             MADDE 8 ‒ (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı
yürütür.

 

Yönetmeliğin Ekleri

 

15 Mayıs 2014  PERŞEMBE

Resmî Gazete

Sayı : 29001

YÖNETMELİK

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan:

TIBBİ CİHAZ SATIŞ, REKLAM VE TANITIM YÖNETMELİĞİ

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1 (1) Bu Yönetmeliğin amacı; piyasaya arz edilen tıbbi cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2 (1) Bu Yönetmelik 7/6/2011 tarihli
ve 27957 say
ılı Resmî Gazetede yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile 9/1/2007 tarihli ve 26398 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamına giren cihazların satış, reklam ve tanıtım faaliyetleri ile bu faaliyetleri yürüten gerçek veya tüzel kişileri kapsar.

(2) Kamu sağlık kurum ve kuruluşları, 18/1/2014 tarihli ve 28886 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Optisyenlik Müesseseleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren optisyenlik müesseseleri ve 24/9/2011 tarihli ve 28064 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri ile İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik kapsamına giren ısmarlama protez ve ortez
merkezleri ile i
şitme cihazı merkezleri bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır. Ancak bu yerlerde satışı yapılan tıbbi cihazların reklam ve tanıtım faaliyetleri bu Yönetmelik kapsamındadır.

Dayanak

MADDE 3 (1) Bu Yönetmelik; 29/6/2001
tarihli ve 4703 say
ılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanuna ve 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci ve 40 ıncı maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4 (1) Bu Yönetmelikte geçen;

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

b) Bireysel
kullan
ıma yönelik cihaz: Herhangi bir sağlık meslek mensubunun gözetimini veya uygulamasını gerektirmeyen, bireysel olarak güvenle kullanılabilen cihazları,

c) Cihaz: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğinin tanımlar maddesinde yer alan cihaz (aksesuar, ısmarlama üretilen cihaz, in vitro tıbbi tanı cihazı, tıbbi cihaz, aktif tıbbi cihaz, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz, kişisel test cihazı) tanımlarını,

ç) Çalışma belgesi: Satış merkezlerinde bu Yönetmelik hükümleri doğrultusunda, sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı olarak çalışacak olan personele bu görevleri yapabilmeleri için müdürlük tarafından verilen belgeyi,

d) Klinik
destek eleman
ı: Sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara, cihazların kullanılması sırasında teknik bilgilendirme yapan, teknik eğitimlerini veren ve gerektiğinde yerinde uygulama yoluyla cihazın kullanım özellikleri hakkında bilgi veren çalışma belgesi düzenlenmiş kişiyi,

e) Klinik
destek faaliyetleri: Cihazlar
ın güvenli ve etkili kullanımının sağlanması veya sağlık meslek mensuplarının yeni teknolojiler/prosedürler üzerinde eğitilmesi amacıyla; sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara, cihazların kullanılması sırasında klinik destek elemanları tarafından yapılan bilgilendirmeler ve verilen destek, atölye çalışmaları, prosedür eğitimleri, eğitici eğitimleri, yerinde eğitimleri, cerrahi uygulamalar ve sair eğitimler ile cihazların kullanıcısına, satış merkezi ile satış ve tanıtım elemanına imalatçı veya ithalatçı tarafından verilen eğitsel faaliyetleri,

f) Kullanıcı: Bu Yönetmelik kapsamındaki cihazları kullanan veya uygulayan sağlık kurum ve kuruluşlarını, sağlık meslek mensuplarını, hasta ya da diğer kişileri,

g) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,

ğ) Mecra: Reklam ve tanıtım mesajını ileten ve o mesajı alma durumunda olan kişi, grup ya da topluluğun buluştuğu yeri, ortamı,

h) Müdürlük:  İl sağlık müdürlüğünü,

ı) Olumsuz olay: Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan, cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulmasını ya da sapmasını veya kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikleri veyahut bu
nedenlerden dolay
ı aynı tip cihazların imalatçısı tarafından piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan, cihazın özelliğine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepleri,

i) Reklam: Mal,
hizmet veya marka tan
ıtmak, hedef kitleyi oluşturanları bilgilendirmek ve ikna etmek, satışını veya kiralanmasını sağlamak ya da arttırmak amacıyla reklam veren tarafından herhangi bir mecrada yayımlanan pazarlama iletişimi niteliğindeki duyuruyu,

j) Reklam
veren:
Ürettiği ya da pazarladığı tıbbi cihazların tanıtımını yaptırmak, satışını artırmak veya imajını yaratıp güçlendirmek amacıyla hazırlattığı, içinde firmasının ya da tıbbi cihazların markasının yer aldığı reklamları yayımlatan, dağıtan ya da başka yollarla sergileyen tıbbi cihazın imalatçısı, ithalatçısı veya yetkili temsilcisini,

k) Sağlık hizmet sunucusu: Sağlık hizmetini sunan, üreten; gerçek kişiler ile kamu ve özel hukuk tüzel kişilerini ve bunların tüzel kişiliği olmayan şubelerini,

l) Sağlık meslek mensupları: Hekim, diş hekimi, eczacı, hemşire, ebe ve 11/4/1928
tarihli ve 1219 say
ılı Tababet ve Şuabatı Sanatlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunun ek 13 üncü maddesinde tanımlanan diğer meslek mensuplarını,

m) Satış merkezi: Cihazların dağıtım veya satışının yapıldığı yerleri,

n) Satış ve tanıtım elemanı: Satış merkezindeki cihazların satış ve tanıtımını yapan çalışma belgesi düzenlenmiş kişiyi,

o) Sorumlu müdür: Satış merkezlerinin bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden işleteni ile birlikte sorumlu olan ve çalışma belgesi düzenlenmiş kişiyi,

ö) Tanıtım: Bu Yönetmelik kapsamındaki cihazların bilimsel ve tıbbi özellikleri hakkında sağlık meslek mensuplarına veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara gerçekleştirilecek bütün bilgi verme faaliyetlerini, bu çerçevede cihaz satış ve tanıtım elemanlarının aktivitelerini, tıbbi ve mesleki kitap ve dergilere verilecek ilanları, doğrudan postalama, basın veya diğer iletişim araçları yoluyla yapılacak duyuruları, bilimsel/eğitsel aktiviteler, toplantılar ve benzeri etkinlikler ile yapılacak faaliyetleri,

p) Tanıtım malzemeleri: Cihazlar hakkında yeterli ve gerekli bilgiyi ihtiva eden kitap,
kitap
çık ve broşür gibi basılı materyalleri; film ve slaytları;
flash bellek ve cd/dvd gibi depolama ara
çları ile sunulan görsel veya işitsel malzemeleri; ilgili çevrelerde bilgi, veri, başvuru kaynağı olarak kullanılabilecek her türlü yayını, bedelsiz numuneleri, demo cihazları, hasta eğitimine yönelik programları ve materyalleri; kalem, kalemlik, bloknot ve
takvim gibi parasal de
ğeri yürürlükteki aylık brüt asgari ücretin % 2,5ini aşmayan hatırlatıcı ziyaret malzemelerini,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Başvuru ile Yetki ve Çalışma Belgesine İlişkin Hükümler

Başvuru
esaslar
ı

MADDE 5 (1) Satış merkezi olarak yetkilendirilmek isteyen gerçek veya tüzel kişi, satış merkezinin adresi, unvanı, sahiplik ile ilgili bilgileri içeren dilekçe ile müdürlüğe başvurur.

(2) Başvuru dilekçesi ile birlikte aşağıdaki belgeler sunulur:

a) Satış merkezi işleteninin sorumlu müdür olmadığı durumlarda, satış merkezi işleteni ile sorumlu müdür arasında akdedilmiş yazılı hizmet sözleşmesi.

b) Satış merkezinin çalıştıracağı personeli için 35 inci maddeye göre düzenlenen sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanı belgeleri.

c)  Türkiye Ticaret Sicil Gazetesi, vergi levhası ve imza sirkülerinin örneği.

ç) Satış merkezinin satış ve tanıtımını gerçekleştireceği cihazlarla ilgili Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı cihazları satacağına dair taahhütname.

d) Satış merkezinin ilgili merciden almış olduğu iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı.

(3) Bu Yönetmelik kapsamında mevcut bir satış merkezi açanlar ve işletenlerce, şube niteliğinde ikinci bir satış merkezi açılması durumunda, bu maddenin birinci fıkrasına göre başvurularak, ikinci fıkrasında sayılan belgelerin sunulması gerekir. Ancak aynı ilçe sınırları içerisinde açılacak şubeler için sorumlu müdür şartı aranmaz. Şubelerin faaliyetlerinden şube ile birlikte satış merkezi sorumludur.

Başvurunun
de
ğerlendirilmesi

MADDE 6 (1) 5 inci
maddeye uygun olarak haz
ırlanan belgeler müdürlük tarafından, başvuru tarihinden itibaren on beş iş günü içinde incelenir. Başvuruda eksiklik varsa satış merkezine yazılı olarak bildirilir. Başvuruda eksiklik yoksa müdürlük tarafından başvuru tarihinden itibaren kırk beş iş günü içerisinde yerinde inceleme yapılır.

(2) Yapılan yerinde incelemede, satış merkezinin bu Yönetmelikte tanımlanan şartları taşıması durumunda müdürlük tarafından yetki belgesi düzenlenir.

(3) Yerinde
incelemede, sat
ış merkezinin bu Yönetmelikte tanımlanan şartları taşımaması durumunda eksiklikler inceleme raporu düzenlenerek başvuru sahibine bildirilir. Satış merkezi, eksiklikleri içeren inceleme raporunun tebliğ tarihini müteakip bu eksikliklerini kırk beş iş günü içerisinde gidererek yetki almak için müdürlüğe dilekçe ile yeniden başvurabilir. Başvuruyu müteakip, ikinci fıkra hükmü uygulanır.

(4) İlk inceleme raporunun başvuru sahibine tebliğ tarihini müteakip kırk beş iş günü içerisinde yetki almak için yeniden başvurmayanlar ile müdürlük tarafından ikinci defa yapılan değerlendirme sonucu faaliyete başlaması uygun görülmeyenlerin başvuruları reddedilir.

Yetki ve çalışma
belgesi

MADDE 7 (1) İnceleme sonucunda bu Yönetmelik hükümlerine uygunluk sağladığı tespit edilen satış merkezlerine, 
sorumlu m
üdür, satış ve tanıtım elemanı ve varsa klinik destek elemanı çalışma belgeleri ile satış merkezi yetki belgesi bedellerinin ödendiğine dair dekont asıllarını müdürlüğe teslim etmelerini müteakip, müdürlük tarafından yetki belgesi, sorumlu müdür, klinik destek elemanı ve satış ve tanıtım elemanı çalışma belgeleri ile birlikte kimlik kartları düzenlenir ve sorumlu müdüre teslim edilir.

(2) Yetki
belgesi,
çalışma belgesi ve kimlik kartının içeriği Kurum tarafından belirlenir.

(3) Müdürlük tarafından verilen yetki belgesi ile sorumlu müdür çalışma belgesi satış merkezinde herkesin görebileceği bir yere asılır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Satış Merkezlerinin Çalışma Esasları

Genel hükümler

MADDE 8 (1) Cihazlar
imalat
çısının belirlemiş olduğu ve uluslararası standartların öngördüğü koşullarda muhafaza edilir.

(2) Satış merkezi, kullanıcıları herhangi bir sağlık kurumuna, kuruluşuna veya tabibe yönlendiremez.

(3) Satış merkezi, kullanıcıları herhangi bir sağlık hizmet sunucusundan veya tabipten kendi iş yerine yönlendiremez, kullanıcılara aracılık edemez.

(4) Satışı yapılan cihazların Kurum tarafından oluşturulan kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydedilmesi zorunludur.

(5) Satış merkezi faaliyetleri ile ilgili alt yapı, personel ve cihazlara ilişkin kayıtları tutar ve Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine uyum sağlar.

(6) Satış merkezi bu Yönetmelik kapsamında yapmış olduğu faaliyetlerle ilgili belgeleri beş yıl süreyle muhafaza eder ve Kurumun veya müdürlüğün talebi hâlinde ibraz eder.

(7) Satış merkezi çalışma belgesi düzenlenmiş personel değişikliklerini beş iş günü içinde müdürlüğe bildirir.

(8) Satış merkezi, cihazların satışına yönelik hususlar içeren ilgili diğer mevzuat hükümlerine de uymak zorundadır.

Satış
merkezinin
çalışma
esaslar
ı

MADDE 9 (1) Satış merkezleri, cihazların satışını ilgili mevzuata uygun olarak gerçekleştirir.

(2) Satış merkezleri, çalışma belgesi düzenlenecek olan personelinin 35 inci maddeye uygun
e
ğitimleri almasını sağlar.

(3) Satış merkezleri, cihazların tanıtım ve reklam faaliyetlerini bu Yönetmeliğe uygun olarak yapar.

(4) Satış merkezleri, cihazların imalatçısının ve uluslararası standartların öngördüğü koşullarda muhafazası için gerekli alt yapıyı oluşturur ve faaliyetlerini gerçekleştirir.

(5) Satış merkezleri bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik cihaz satışı yapan bir merkez ise, müdürlük tarafından çalışma belgesi ile belgelendirilmiş en az bir personeli çalışma saatleri içerisinde merkezde bulundurur.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Personel ve
Altyap
ı İle İlgili Hükümler

Sorumlu müdür

MADDE 10 (1) Satış merkezinde belirlenen şartları taşıyan bir sorumlu müdür bulunur.

(2) Sorumlu müdürün en az lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliği yetkili mercilerce kabul edilmiş olması gerekir.

(3) Sorumlu müdür, 35 inci maddeye uygun eğitimleri aldığını belgelendirir.

(4) Sorumlu müdür, satış merkezinin bu Yönetmelik kapsamındaki tüm faaliyetleriyle ilgili sorumluluğunu üstlenir.

(5)  Sorumlu müdür birden fazla satış merkezinde görev yapamaz.

(6) Sorumlu müdürün seyahat, hastalık ve sair zorlayıcı sebeplerden dolayı satış merkezinden bir haftadan fazla süreyle ayrılması hâlinde, bu Yönetmelik uyarınca çalışma belgesi düzenlenmiş satış ve tanıtım elemanı veya varsa klinik destek elamanlarından en az biri satış merkezinde bulunur.

(7) Sorumlu müdürün aşağıdaki hâller sebebiyle görevini yerine getiremediği durumlarda, belirtilen şartları taşıyan bir kişinin sorumlu müdür olarak müdürlüğe bildirilmesi kaydıyla, satış merkezi faaliyetine devam edebilir.

a) Milletvekili
veya belediye ba
şkanı seçilenler ile askerlik hizmeti sebebiyle silah altına alınanlar, bu görev veya hizmetleri süresince.

b) Hürriyeti bağlayıcı ceza ile mahkûm olanlar, cezanın infazı süresince.

c) Hastalık ve sair zorlayıcı veya kabul edilebilir sebeplerden dolayı, bir aydan fazla satış merkezinin başında bulunamayacak olanlar, bu mazeretleri süresince.

ç) Hacir altına alınanlar, vasilerinin talebi üzerine, hacir altında bulundukları sürece.

(8) Sorumlu müdürün görevine son verilmesi, istifası, sorumlu müdürlük şartlarını herhangi bir şekilde kaybetmesi durumunda,  böyle bir durumun ortaya çıkmasından itibaren beş iş günü, vefatta ise on beş gün içerisinde satış merkezinin müdürlüğe bildirimde bulunması ve en geç bir ay içerisinde de yeni bir sorumlu müdür görevlendirilmesi zorunludur.

(9) Sorumlu müdür satışı yapılan cihazlarla ilgili rapor edilen olumsuz olayları, Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına veya ithalatçısına derhal bildirir.

Satış ve tanıtım elemanı

MADDE 11 (1) Satış merkezlerinde en az bir tane olmak üzere faaliyetlerin gerektirdiği kadar satış ve tanıtım elemanı bulundurulur. Müdürlük tarafından çalışma belgesi ile kimlik kartı düzenlenmiş satış ve tanıtım elemanları Kurumun elektronik sistemine kaydedilir.

(2) Satış ve tanıtım elemanının en az ön lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliği yetkili mercilerce kabul edilmiş olması gerekir.

(3) Satış ve tanıtım elemanlarının bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden satış ve tanıtım elemanı ile sorumlu müdür birlikte sorumludur.

(4) Satış ve tanıtım elemanları;

a) Sağlık hizmet sunucularına sadece bağlı oldukları satış merkezine ait cihazların satış ve tanıtımını yapabilirler.

b) Satış ve tanıtımı yapılan cihazla ilgili tanıtım malzemelerini, sağlık meslek mensupları, sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar ve satış merkezi çalışanları dışındaki kişilere veremezler.

c) Satış ve tanıtım esnasında cihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen
olumsuz olaylar
ı derhal sorumlu müdüre iletir.

(5) Satış ve tanıtım elemanlarının çalışma saatleri içinde sağlık kurum ve kuruluşlarında satış ve tanıtım yapabilmeleri aşağıdaki kurallara tâbidir:

a) Satış ve tanıtım elemanları, ziyaretin başında hangi satış merkezini temsil ettiklerini açıklar ve satış ve tanıtım elemanı kimlik kartlarını gösterir.

b) Sağlık hizmet sunucuları tarafından gerekli görülmesi hâlinde; ilgili idarî amir, çalışma düzenlerini gözeterek satış ve tanıtım elemanları ile ilgili çalışma saati düzenleyebilir.

c) Acil
servislerde ve hasta kabul saatleri s
ırasında polikliniklerde cihaz tanıtımı yapılamaz.

Klinik destek elemanı

MADDE 12 (1) Satış merkezleri faaliyetlerin gerektirdiği kadar klinik destek elemanı bulundurur. Müdürlük tarafından çalışma belgesi ile kimlik kartı düzenlenmiş klinik destek elemanları Kurumun elektronik sistemine kaydedilir.

(2) Klinik
destek eleman
ının, en az ön lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokulların ek-4te belirtilen alanlarından mezun veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan mezun olup diplomalarının denkliği yetkili mercilerce kabul edilmiş olması gerekir.

(3) Klinik
destek eleman
ı klinik destek faaliyetlerini yürütür.

(4) Klinik
destek eleman
ı ziyaretin başında hangi satış merkezini temsil ettiğini açıklar ve klinik destek elemanı kimlik kartını gösterir.

(5) Klinik
destek elemanlar
ının bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerinden klinik destek elemanı ile sorumlu müdür birlikte sorumludur.

(6) Klinik
destek elemanlar
ı cihaz ile ilgili kendilerine rapor edilen olumsuz olayları derhal sorumlu müdüre iletir.

Diğer
personel

MADDE 13 (1) Satış merkezlerinde, sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanı haricinde diğer işleri yürütmek üzere yeteri kadar personel çalıştırılabilir.

Araç, gereç ve
fiziki
şartlar

MADDE 14 (1) Satış merkezi, satışını yaptığı cihazların satış, muhafaza, depolama ve dağıtımı ile ilgili alan, araç, gereç, nakliye, aydınlatma ve iklimlendirme konusunda imalatçısı tarafından belirtilen ve uluslararası standartların öngördüğü koşulları sağlar.

(2) Satış merkezi, bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel kullanıcıya yönelik cihaz satışı yapan bir merkez ise çalışma alanı 25 m²’den az olamaz.

(3) Bedensel ölçüleri olup deneme gerektiren cihazların satışını yapan satış merkezlerinde en az 2 m²’lik bir deneme odası bulunur.

BEŞİNCİ BÖLÜM

Reklam ve Tanıtım Faaliyetleri

Reklamın kapsamı

MADDE 15 (1) Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar ile geri ödeme kapsamında olan cihazların, internet dâhil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında program, film, dizi film, haber ve benzeri
yollarla do
ğrudan veya dolaylı olarak topluma reklamı yapılamaz. Bakanlığın veya Kurumun izni ile yapılan ve sağlık meslek mensuplarına cihazın piyasaya arz edildiğini duyuran gazete/dergi ilanları ile satış merkezlerinin resmî internet sitelerinde yapmış oldukları cihaz bilgilendirmeleri bu hükmün kapsamı dışındadır.

(2) Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar ile geri ödeme kapsamında olan cihazlar dışında kalan cihazların reklamı yapılabilir.

(3) Yapılan reklamlar, 23/2/1995
tarihli ve 4077 say
ılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 15/2/2011 tarihli ve 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun ve ilgili diğer mevzuat hükümlerine uygun olmak zorundadır.

(4) Reklam
verenler, reklamc
ılar ve mecra kuruluşları veya aracıları bu Yönetmelikte belirtilen ilkelere uymakla yükümlüdür.

Reklamın temel ilkeleri

MADDE 16 (1) 2 nci
maddenin birinci f
ıkrasında belirtilen Yönetmeliklere uygun olmayan cihazların satışı ve reklamı yapılamaz. Ancak bu Yönetmeliklerin hükümlerine uygun olmayan cihazların, ilgili Yönetmelik hükümleri yerine getirilinceye kadar piyasaya arz
edilemeyece
ğini ve hizmete sunulamayacağını açık şekilde gösteren bir işaret taşımaları kaydıyla, ticarî fuarlar ve sergiler gibi yerlerde gösterimi engellenemez.

(2) Reklam
faaliyetlerinde Bakanl
ığın ve bağlı kuruluşlarının adı, cihazın araştırmasına katılan sağlık kurum, kuruluş veya kişilerinin adları izinsiz kullanılamaz.

(3) Hastaya,
kullan
ıcıya ve çevre sağlığına zarar verebilecek ve güvenliğini tehdit edebilecek şekilde herhangi bir reklam faaliyeti yapılamaz.

(4) Cihazların çekiliş, şans oyunları ve benzeri araçlarla reklamı yapılamaz.

(5) Haksız rekabete yol açacak veya kullanıcının çıkarlarına zarar verecek nitelikte ya da cihazların gerçeğe aykırı, yanıltıcı, abartılmış ya da doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler vermek suretiyle reklamı yapılamaz.

Tanıtımın kapsamı

MADDE 17 (1) Tanıtım faaliyetleri, bu Yönetmelik kapsamındaki cihazların sağlık meslek mensupları ve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara tanıtımı ile cihazların uygulanması ve kullanım kılavuzu gibi konularda bu kişilerin bilgilendirilmesi faaliyetlerini kapsar.

(2) Sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara yönelik tanıtım;

a) Sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara dağıtılan, satılan ya da bilimsel içerikli tıbbi-mesleki dergilerde yer alan yayınlarla,

b) Bilimsel
toplant
ılar desteklenerek
veya d
üzenlenerek,

c) Satış ve tanıtım elemanları tarafından ziyaret edilerek; cihaz, cihazın uygulanması ve kullanım kılavuzu gibi konularda bilgilendirme yapılarak,

gerçekleştirilir.

(3) Teknik
servis hizmeti ile klinik destek faaliyetleri, tan
ıtım faaliyeti kapsamında değerlendirilmez.

Tanıtımın temel
ilkeleri

MADDE 18 (1) 2 nci
maddenin birinci f
ıkrasında belirtilen Yönetmeliklere uygun olmayan cihazların satışı ve tanıtımı yapılamaz. Ancak, bu Yönetmeliklerin hükümlerine uygun olmayan cihazların, ilgili Yönetmelik hükümleri yerine getirilinceye kadar piyasaya arz
edilemeyece
ğini ve hizmete sunulamayacağını açık şekilde gösteren bir işaret taşımaları kaydıyla, ticarî fuarlar ve sergiler gibi yerlerde gösterimi engellenemez.

(2) Sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar haricindeki kişilere cihazların tanıtımı yapılamaz.

(3) Tanıtım faaliyetlerinde Bakanlığın ve bağlı kuruluşlarının adı, cihazın araştırmasına katılan sağlık kurum, kuruluş veya kişilerinin adları izinsiz kullanılamaz.

(4) Hastaya,
kullan
ıcıya ve çevre sağlığına zarar verebilecek ve güvenliğini tehdit edebilecek şekilde herhangi bir tanıtım faaliyeti yapılamaz.

(5) Cihazların çekiliş, şans oyunları ve benzeri araçlarla tanıtımı yapılamaz.

(6) Haksız rekabete yol açabilecek nitelikte veya yanıltıcı tanıtım yapılamaz. Aşağıda belirtilen hususların oluşması sonucunda yanıltıcı tanıtım meydana gelmiş sayılır;

a) Cihazın olmayan özelliklerinin var gibi gösterilmesi veya cihazla ilgili her türlü yanlış bilgi verilmesi durumunda.

b) Başarının kesin olarak sağlanacağı beklentisinin oluşturulması durumunda.

c) Cihazın kullanımında herhangi bir zarar verici etkinin ortaya çıkmayacağına dair uygun olmayan bir beyan içermesi durumunda.

ç) Bir cihazı imal eden, ithal eden, geliştiren veya pazarlayan kişilerin eğitimi, yeterlilikleri ve başarıları hakkında yanlış bilgi verilmesi durumunda.

d) Cihazın kullanılmaması durumunda kişinin genel refahının gerçeğe aykırı olarak azalacağı hissi uyandırıldığında.

e) Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamına giren kişisel test cihazları haricindeki cihazlar için kendi kendine tanı koymaya uygun izlenimi verildiğinde.

f) Cihazın tanıtımında, cihazın kullanımını gereksiz yönde teşvik edecek veya beklenmeyen riskli durumlara neden
olabilecek yan
ıltıcı, abartılmış ya da doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler vermek suretiyle veya ilgi çekici ve cihazın kendisi ile doğrudan ilgisi olmayan görüntüler kullanıldığında.

Tanıtımın usul ve
esaslar
ı

MADDE 19 (1) Cihaz tanıtımı aşağıdaki bilgileri içerir:

a) Tanıtımın açık bir şekilde cihaza ait olduğuna dair bilgiyi.

b) Cihaza ait
uygunluk beyan
ı, EC sertifikası, teknik dosya gibi belgelerde yer alan cihazın isim ve bilgileri ile uyumlu cihaz isim ve
bilgilerini.

c) Cihazın etiket ve kullanım kılavuzunda yer alan kullanım amacı ile uyumlu bilgileri.

ç) Tanıtıma konu olan bilimsel raporlar ve sertifikalarını, düzenleme tarihini, hazırlayan kişi ya da kurumun iletişim bilgilerini ve uzmanlık alanını.

d) Cihazın tedavi edici etkisi varsa, bu etki ile ilgili kanıta dayalı tıbbi bilgileri.

(2) Tanıtım, tıp dergilerinden, biyomedikal alanındaki dergilerden veya diğer bilimsel çalışmalardan yapılacak alıntılar, tablolar ve diğer görsel materyaller kullanılarak hazırlanan bir dokümantasyonla yapılacaksa, bu materyaller aslına sadık kalınarak ve kaynakları tam olarak belirtilmek suretiyle kullanılır.

(3) Tanıtım, cihazın terapötik değeri hakkında sağlık meslek mensuplarının veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanların kendi görüşlerini oluşturmasına yardımcı olacak yönde ve cihazın özellikleri hakkında bilgilendirici ve kanıta dayalı tıbbi bilgiler içerir.

(4) Cihaz hakkındaki yazılı, resimli, sesli, elektronik her türlü tanıtım ve bilgilendirme yoluyla profesyonel bilgiye erişim yalnızca sağlık meslek mensupları ve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar ile sınırlandırılır.

(5) Sağlık meslek mensupları veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara yapılan tanıtımlar, kullanıcı için hazırlanan paket ambalajı ve sağlık meslek mensupları veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar için hazırlanan bilgilendirme broşürü ile çelişmez.

(6) CE işareti taşımayan cihazlar ile yapılan klinik araştırmaların görüş ve sonuçları, araştırma tamamlanmadan veya herhangi bir bilimsel literatürde yayımlanmadan tanıtımlarda kullanılamaz.

Tanıtım
malzemeleri

MADDE 20 (1) Tanıtım malzemelerinin bu Yönetmeliğe uygun malzeme veya araçlardan oluşması zorunludur.

(2) 4 üncü maddenin birinci fıkrasının (p) bendi dışında kalan malzemeler, sağlık meslek mensuplarına ve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara tanıtım malzemesi olarak verilemez.

(3) Tanıtım malzemeleri 2 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen Yönetmelikler kapsamına giriyorsa, malzemelerin bu Yönetmeliklerin hükümlerine uygun olması zorunludur.

(4) Sağlık hizmet sunucusunun ilgili idarî amiri, sağlık kuruluşlarında bulunan tanıtım malzemelerinin hastaların göreceği şekilde sergilenmemesi için gerekli tedbirleri alır.

(5) Kamuya ait
sa
ğlık kuruluşlarına, cihaz tanıtımı olarak algılanabilecek afiş veya benzeri tanıtım materyalleri konulamaz, asılamaz veya yapıştırılamaz. Ancak aşılama kampanyaları, salgın hastalıklar, sigara ve obeziteyle mücadele gibi sağlığın teşviki amacıyla Bakanlık veya bağlı kuruluşlarının gerçekleştirdiği kampanyalarda kullanılacak afiş ve benzeri tanıtım materyalleri bu hükmün dışındadır.

Bilimsel ve eğitsel faaliyetler

MADDE 21 (1)
Cihazlarla ilgili bilimsel ve e
ğitsel faaliyetler, sağlık meslek mensupları ile sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara var olan bilgileri aktarmak
veya yeni bilgileri sunmak amac
ıyla yapılır. Satış merkezleri, bu faaliyetlere katılan katılımcıların ulaşım ve konaklama masraflarını bu maddenin ikinci fıkrasındaki hâller dışında karşılayamazlar.

(2) Satış merkezleri, sağlık meslek mensupları ve sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara kongre, sempozyum
gibi yurt i
çi ve yurt dışı bilimsel toplantılara katılımları için aşağıdaki şartlara uymak kaydıyla destek verebilirler.

a) Toplantının, personelin uzmanlık veya görev alanı ile ilgili olması zorunludur.

b) Bir personel
ayn
ı yıl içerisinde toplam üç kez bu destekten yararlanabilir; bu üç desteğin sadece iki tanesi, aynı satış merkezi tarafından sağlanabilir ve yurt dışında yapılan toplantılarda kullanılabilir.

c) Destek doğrudan kişiye değil toplantıyı düzenleyen organizasyon veya organizasyonlara yapılır.

(3) Satış merkezleri, destek verecekleri personelin
bilgilerini, Kurum taraf
ından belirlenecek usule uygun şekilde bildirmek zorundadır.

(4) Satış merkezlerinin desteklediği ulusal ve uluslararası çok merkezli klinik araştırmaların yurt içi ve yurt dışında yapılacak araştırmacı toplantıları, kongre veya sempozyum
kat
ılımı olarak değerlendirilmez. Bu toplantılar için Kuruma yapılacak izin başvurusunda toplantının mahiyeti açıkça yazılır ve toplantının bu amaçla yapıldığı belirtilir.

(5) Her bir
toplant
ısı farklı ülkede yapılan uluslararası toplantılar hariç olmak üzere; deniz kenarlarındaki tatil beldelerinde 15 Mayıs-15 Ekim arasındaki tarihlerde ve kayak merkezlerinde 15 Kasım-30 Nisan  arasındaki tarihlerde  imalatçı, ithalatçı veya satış merkezi tarafından bilimsel ve eğitsel faaliyetleri içeren toplantı ve organizasyon düzenlenemez ve desteklenemez.

(6) Satış merkezleri tarafından düzenlenecek veya katkıda bulunulacak kongre, sempozyum,
seminer ve benzeri toplant
ılar yıllık program hâlinde önceki yılın bitiminden önce Kuruma bildirilir. Her toplantıdan en az on beş gün önce toplantının içeriği, muhtemel katılımcı listesi, yapılacak masraf kalemleri ve etkinliklerin Kuruma
bildirilmesi zorunludur; evrak giri
şi yapılmış bildirimler, on iş günü içerisinde cevaplandırılır, cevaplandırılmaması hâlinde başvuru için onay verilmiş sayılır.

(7) Satış merkezleri, destekledikleri toplantılar gerçekleştikten sonra, katılımcı listesi, masraf kalemleri ve yapılan etkinlikleri, belirlenen formatta ve dijital
ortamda ayr
ıntılı olarak en geç bir ay içerisinde Kuruma bildirir; katılımcılara sunulan bilgiler ve belgelerin örnekleri Kurumun talebi hâlinde sunulmak üzere ilgili satış merkezi tarafından en az iki yıl süreyle muhafaza edilir.

(8) Kurumca görevlendirilmiş kişiler, denetim amacıyla önceden haber vererek veya haber vermeden bu toplantılara katılabilir.

(9) Kurum tarafından yürütülen veya destek verilen araştırma ve geliştirme projeleri sonucunda üretilen yeni cihazların tanıtımında Kurum ile işbirliği yapılır.

Teşvik

MADDE 22 (1) Yapılan tanıtımlarda, cihazın reçete edilmesi, kullanılması, alınması veya önerilmesi için para veya hediye vererek, herhangi bir maddî kazanç sağlayarak veya bir fayda veya ödül sözü vererek sağlık meslek mensupları ya da sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar teşvik edilemez, sağlık meslek mensupları veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar tarafından teşvik talep ve kabul edilemez.

Bağış

MADDE 23 (1) Satış merkezleri aşağıda belirtilen şartları sağlamak ve ilgili diğer mevzuatlara uygun olmak koşuluyla, kamuya ait veya kâr amacı gütmeyen sağlık kurum, kuruluş veya organizasyonlara bağışta bulunabilirler:

a) Bağış yapacakları kurum veya kuruluşun idaresinden önceden izin almak.

b) Bu Yönetmelik kapsamındaki cihazların ihale kararlarını etkilememek.

c) Cihaz satışı ile ilişkilendirilebilecek etik dışı bir uygulamaya yol açmamak.

ç) Araştırma, eğitim, sağlık ve hasta bakımını iyileştirmek amaçlarından en az birini taşımak.

d) Sadece bir
bireyin kullan
ımına değil kurum veya kuruluşun genel kullanımına yönelik olmak.

e) Yapılan bağışı resmî kayıtlarına işlemek.

f) Klinik araştırmada kullanılması amacıyla yapılacak cihaz bağışını doğrudan sorumlu araştırmacıya yapmak.

Bedelsiz numune

MADDE 24 (1) 2 nci
maddenin birinci f
ıkrasında belirtilen Yönetmelik hükümlerini karşılamayan cihazlar bedelsiz numune olarak dağıtılamaz.

(2) Satış merkezleri, bedelsiz tanıtım numunelerinin hangi miktarlarda, kimlere dağıtıldığına ilişkin verileri tutar. Bu veriler, talep edilmesi hâlinde elektronik ortamda veya yazılı olarak Kuruma verilmek üzere beş yıl süre ile ilgili satış merkezinde muhafaza edilir.

(3) Bedelsiz
numunelerin d
ış ambalajları üzerinde
“Bedelsiz tan
ıtım numunesidir, satılamaz.” ibareleri en az bir yüzeyde görünür şekilde bulunur. Basılması mümkün olan durumlarda bu bilgiler aynen iç ambalajda da yer alır.

(4) Kullanım kılavuzu olmadan güvenli kullanımı mümkün olmayan cihazların bedelsiz numuneleri için numune ile birlikte kullanım kılavuzunun bir örneği sunulur.

(5) Bedelsiz
numunelerin adet veya miktar
ı piyasaya sunulan cihazdan daha az olabilir.

(6) Yıllık dağıtılan bedelsiz cihaz numunesinin cirosu, ilgili cihazın bir önceki yıla ait satış cirosunun % 2sini geçemez. Bu hükmün uygulanmasına her bir cihaz için piyasaya arz edildiği tarihten bir yıl sonra başlanır.

(7) Bedelsiz
numuneler, klinik ara
ştırma amaçlı cihaz olarak kullanılamaz.

(8) İmalatçılar, infüzyon pompaları, insülin kalemleri, iğne uçları, kateter, adaptör, transfer set ve benzeri periton diyalizi yardımcı malzemeleri, kendi kendine kan şekeri ölçüm sistemleri gibi ilaçların kullanımında zaruri olarak bulunması gereken cihazları ve aksesuarları ile uygulama lenslerini bedelsiz olarak
verebilirler. Bu t
ür cihazlar, bedelsiz numune kapsamında değerlendirilemeyeceği gibi bunların kullanımı için verilen eğitimler de cihaz tanıtımı olarak değerlendirilemez.

(9) Taşıyıcılar, piller, oksijen tüpleri gibi cihazların kullanılabilmesi için gereken yardımcı ve tamamlayıcı malzemeler, satış merkezleri tarafından bedelsiz olarak sağlanabilir.

(10) Cihaz
ihalelerinde temin edilmesi istenen numuneler bedelsiz numune olarak de
ğerlendirilmez.

ALTINCI BÖLÜM

Çeşitli ve Son Hükümler

Satış ve satış sonrası eğitimler

MADDE 25 (1) Satış merkezi, kullanıcı eğitimi gerektiren cihazlar için cihazın teslimi sırasında ve sonrasında sağlık meslek mensuplarına, sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlara veya gerçek kişilere cihazın kullanımı ile ilgili eğitimleri verir ve bunu belgeler. Eğitimlerin sayısı satış merkezi ile kullanıcı arasındaki sözleşmeyle belirlenir.

Yükümlülükler

MADDE 26 (1) Bu Yönetmelik hükümlerine göre yetkilendirilmemiş olan gerçek veya tüzel kişiler tarafından cihazların satışı yapılamaz.

(2) Satış merkezleri Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kayıtlı olmayan cihazların satışını yapamaz.

(3) Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanı çalışma belgeleri başka bir satış merkezi için kullanılamaz. Ancak cihazın gerekli kıldığı hâllerde imalatçı veya ithalatçı bünyesinde çalışan klinik destek elemanı, başka bir satış merkezine destek verebilir.

(4) Ek-3te yer alan cihazlar dışında kalan cihazların gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığıyla ya da kapıdan veya internet üzerinden satışı yapılamaz.

(5) Satış merkezi personeli, satış ve tanıtım maksadıyla ameliyathanelere operasyon sırasında giremez. Bu kişilerin operasyon esnasında ameliyathanelere girmesini önlemek, ameliyathaneden sorumlu idarî amirin sorumluluğundadır.

Denetim

MADDE 27 (1) Satış merkezleri, iki yılda bir defa zorunlu olmak üzere müdürlük tarafından denetlenir. Gerekli görülen hâllerde Kurum tarafından da denetlenir.

(2) Satış merkezlerinde, satış, tanıtım ve reklam faaliyetleri ile bu faaliyetlerde
kullan
ılan her türlü malzeme ve yöntem denetlenir. Bu Yönetmelikte belirlenen ilkelere uymayan veya kamu sağlığı yönünden uygunsuz bulunan satış, tanıtım ve reklam faaliyetlerinin durdurulması, iptali ya da sunulan bilgilerin düzeltilmesi satış merkezinden istenir. Bu yöndeki talepler, satış merkezi tarafından gecikmeksizin yerine getirilir.

(3)
Denetimlerde tespit edilen eksiklikler veya ayk
ırılıkların giderilmesi için, satış merkezine eksiklik veya aykırılığın durumuna göre ek-2deki denetleme formunda belirlenen süreler verilir. Bu sürenin sonunda eksikliklerin giderilip giderilmediği hususunda tekrar yerinde denetim yapılır. Bu süre içerisinde eksikliklerin ya da aykırılıkların giderilmemiş olması hâlinde, satış merkezinin faaliyeti bu formda belirtilen süre boyunca durdurulur.

(4) Satış merkezinin sorumlu müdürü, bu denetimler sırasında her türlü kolaylığı göstermek ve talep edilen her türlü bilgi, belge ve defterleri vermek zorundadır.

İdarî yaptırımlar

MADDE 28 (1)
Denetimler sonucunda, bu Y
önetmeliğe aykırı davrandığı tespit edilen satış merkezleri hakkında, fiillerinin durumuna göre 29 ve 30 uncu maddeler ile ek-2deki denetleme formunda belirtilen yaptırımlar uygulanır.

(2) Bu Yönetmelikte belirtilen hükümlere aykırı davranan ve faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre 26/9/2004 tarihli ve
5237 say
ılı Türk Ceza Kanunu, 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun, 7/12/1994 tarihli ve 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun, 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanun, 4/5/2007 tarihli ve 5651 sayılı İnternet Ortamında Yapılan Yayınların Düzenlenmesi ve Bu Yayınlar Yoluyla İşlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi Hakkında Kanun, 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu, 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun ve diğer mevzuatın ilgili hükümleri uygulanır.

(3) Sağlık meslek mensupları veya sağlık kurum ve kuruluşlarının bünyesinde tıbbi cihaz alanında çalışan teknik elemanlar hakkında ise bağlı oldukları kurum veya meslek örgütü nezdinde disiplin işlemleri başlatılır.

(4) Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanlarının, çalışma belgesi geçerlilik süresi içinde; bu Yönetmelik kapsamında yaptıkları satış, tanıtım ve klinik destekle ilgili ihlallerde, bu
personeller
önce uyarılır, tekrarı hâlinde çalışma belgeleri üç ay süreyle, ihlalin devamında ise bir yıl süreyle askıya alınır. Çalışma belgesi askıya alınan sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanları bu süre içerisinde görev yapamaz.

Satış merkezi
faaliyetlerinin ge
çici
olarak durdurulmas
ı

MADDE 29 (1) Aşağıda sayılan hâllerde satış merkezinin faaliyeti on beş gün süreyle geçici olarak durdurulur:

a) Müdürlükçe istenen bilgi ve belgelerin gönderilmemesi.

b) Bu Yönetmelikte belirtilen süre içerisinde personel değişikliklerinin bildirilmemesi.

c) Denetim
esnas
ında denetim
ekibinin istedi
ği bilgi ve belgelerin verilmemesi veya denetimin engellenmesi.

(2) Satış merkezinin geçici olarak faaliyetinin durdurulması işlemi müdürlüğün teklifi ve valilik onayı ile yapılır. Geçici olarak faaliyeti durdurulan satış merkezleri, çalışma ve işkur il müdürlüğüne ve il vergi dairesine bildirilir.

(3) Geçici olarak faaliyeti durdurulan satış merkezine ait bu Yönetmelik kapsamında düzenlenen yetki belgesi, çalışma belgeleri ve kimlik kartları, durdurma süresince müdürlükçe muhafaza edilir.

(4) Geçici faaliyet durdurma işlemi müdürlük tarafından, ilgili satış merkezinin girişleri mühürlenerek gerçekleştirilir. Geçici faaliyet durdurma müeyyidesinin bitiminde satış merkezi girişindeki mühür müdürlük yetkililerince kaldırılır ve satış merkezi yeniden faaliyetlerine başlar.

(5) Geçici faaliyet durdurmayı gerektiren fiilin bir yıl içinde tekrarı hâlinde satış merkezinin faaliyeti otuz gün süreyle durdurulur.

Satış
merkezlerinin s
üresiz
olarak kapat
ılması

MADDE 30 (1) Satış merkezinin yetki belgesi;

a) 29 uncu
maddenin d
ördüncü fıkrası uyarınca iki kez geçici faaliyet durdurma uygulanmasına rağmen bu hususlardaki eksikliğinin devam ettiğinin denetim elemanlarınca tespit edilmesi durumunda,

b) Sorumlu müdür çalıştırmaksızın hizmet verildiğinde,

c) Geçici faaliyet durdurma cezası uygulandığı süre içerisinde faaliyete devam edildiğinin tespiti hâlinde,

süresiz olarak iptal edilir. Yetki belgesi iptal edilen
ger
çek ve tüzel kişilere iki yıl içinde tekrar yetki belgesi verilmez.

(2) Satış merkezinin yetki belgesinin süresiz olarak iptalinde yapılacak işlemler aşağıda belirtilmiştir:

a) Satış merkezinin yetki belgesinin süresiz olarak iptali, müdürlüğün teklifi üzerine valilik onayı ile yapılır.

b) Satış merkezi, bu Yönetmelik kapsamında düzenlenen yetki belgesinin ve çalışma belgelerinin asılları ile kimlik kartlarını kendisine yapılan bildirim tarihini müteakip on beş gün içerisinde müdürlüğe teslim eder.

c) Satış merkezinin kapatıldığına dair bilgi, çalışma ve işkur il müdürlüğü ile il vergi dairesine bildirilir.

Piyasa gözetimi ve denetimi, uyarı sistemi,
kay
ıt ve
bilgi y
önetim
sistemi

MADDE 31 (1) Satış merkezleri, faaliyetleri sırasında kendi cihazları veya diğer cihazlarla ilgili karşılaşmış oldukları olumsuz olayları, Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına veya ithalatçısına derhal bildirir.

(2) Satış merkezleri, piyasa gözetimi ve denetimi ile uyarı sistemi kapsamında güvensiz veya teknik düzenlemeye aykırı olduğu tespit edilen ve Kurum tarafından ilan edilen cihazların satışını derhal durdurmak, bu cihazları imalatçısına veya ithalatçısına iade etmek; satışı yapılan cihaza ait firma, kullanıcı ve konuya ilişkin yapılan faaliyetler ile ilgili her türlü bilgi ve belgeyi talep edilmesi hâlinde Kurumla paylaşmak zorundadır.

(3) Satış merkezleri, tedarik zincirinde yer alan bir önceki ve varsa bir sonraki iktisadi işletmenin ismi, ticari unvanı veya markası ve irtibat bilgileri ile cihazların takibini kolaylaştıracak diğer bilgilerin kaydını parti, seri, lot, marka,
model gibi parametreler baz
ında düzenli bir şekilde tutar, bu kayıtları cihazı piyasada bulundurmaya başladıkları tarihten itibaren en az on yıl boyunca muhafaza eder ve talebi hâlinde Kuruma sunarlar.

(4) Kurum,
cihazlar
ın kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydedilmesi ile ilgili kılavuzlar çıkarır. Satış merkezleri bu kılavuzlara uygun altyapıyı belirtilen sürelerde kurar ve cihazları sisteme kaydeder.

Satış
merkezlerinin nakli ve devri

MADDE 32 (1) Satış merkezlerinin aynı il içerisinde başka bir adrese nakli hâlinde, işletici veya sorumlu müdür tarafından, nakil edilecek adres için ilgili merciden alınacak, iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatı ve nakil talep dilekçesi ile müdürlüğe başvurulur. Başvuruyu müteakip 6 ncı ve 7 nci maddelere uygun olarak gerekli işlemler yürütülür.

(2) Satış merkezinin devri hâlinde, devir sözleşmesinin bir örneği ve yetki belgesi için başvuruda belirtilen belgeler ile devralan satış merkezi tarafından müdürlüğe başvurulur. Başvuruyu müteakip 6 ncı ve 7 nci maddelere uygun olarak gerekli işlemler yürütülür.

(3) Bildirimsiz
devir ve nakil i
şlemi yapan satış merkezleri süresiz kapatılır; yetki belgesi,
sorumlu m
üdür ve diğer personele ait çalışma belgeleri ile kimlik kartları iptal edilir.

(4) Satış merkezinin devredilmesi hâlinde devralanlar, devredenin sorumluluklarını da almış sayılır. Satış merkezinin faaliyetinin durdurulması hâlinde de devralan, faaliyet durdurma süresinin tamamlanmasını beklemek zorundadır.

(5) Satış merkezinin işleteni tarafından kapatılmak istenmesi durumunda;

a) En az bir ay
önceden yazılı olarak satış merkezini kapatma isteği müdürlüğe bildirilir.

b) Müdürlüğe kapatma başvurusundan itibaren en az on beş iş günü faaliyete devam edilir ve bu süre boyunca kapanma süreci hakkında satış merkezinin girişinde ve muhtelif yerlerinde bilgilendirme ilanı asılır.

c) Satış merkezinin işleteni, fiili kapanma tarihinden itibaren üç iş günü içerisinde yetki belgesini ve bu Yönetmelik kapsamında düzenlenen çalışma belgeleri ve kimlik kartlarını müdürlüğe teslim eder.

İstisnaî hükümler

MADDE 33 (1) İlaçların uygulanmasında kullanılan cihazlar hariç olmak üzere münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazların eczanede satışı yapılamaz. Bunun dışındaki cihazlar herhangi bir yetki veya izin
aranmaks
ızın eczanelerde satılabilir.

(2) Sadece ek-3te yer alan cihazların satışının yapıldığı yerler için yetki belgesi aranmaz.

Satış merkezi
a
çılamayacak
yerler

MADDE 34 (1) Sağlık kurum ve kuruluşlarının bulunduğu bina, müştemilatı ve hizmet veren sağlık tesisine ait sağlık alanı imarlı yerlerde satış merkezi açılamaz.

Eğitim

MADDE 35 (1) Satış merkezinde sorumlu müdür, klinik destek elemanı, satış ve tanıtım elemanı olarak çalışacak kişilerin Kurum veya Kurumca yetkilendirilecek kişiler tarafından düzenlenecek ek-1deki eğitim programına katılmaları zorunludur.

(2) Bu eğitime katılan ve yapılacak sınav sonucunda başarılı olan kişilere Kurum tarafından eğitimini aldığı alanla ilgili belge düzenlenir.

(3) Ek-1 de yer
alan e
ğitim konuları Kurum tarafından güncellenebilir.

(4) Çalışma belgesi düzenlenecek olan personeller için Kurum tarafından yapılacak veya yaptırılacak olan sınavın ve ek-1de belirtilen eğitimlerin içerikleri ile usul ve esasları Kurum tarafından belirlenir.

(5) İhtiyaç hâlinde, satış merkezlerinde görev yapan sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanları için usul ve esasları ile kapsamı Kurum tarafından belirlenecek eğitim programları düzenlenebilir. Bu eğitimlere katılım zorunludur.

(6) Satış merkezi, çalışma belgesi alan çalışanlarının, satışa sunduğu cihazlara yönelik teknik bilgiler ve kullanım eğitimlerini ithalatçı veya imalatçıdan almasını sağlar ve bunu belgeler. Gerektiğinde bu eğitimlerin tekrarlanmasını sağlar.

(7) Satış merkezleri, eğitim faaliyetlerini gerçekleştirmek üzere üçüncü kişilerle sözleşme yapabilir. Bu hâllerde satış merkezleri, üçüncü kişilerin eylem ve faaliyetlerinden üçüncü kişilerle birlikte sorumludur.

Kılavuz

MADDE 36 (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasını göstermek amacıyla Kurum tarafından gerekli olan kılavuz/kılavuzlar çıkarılır.

Mevcut satış merkezlerinin durumu

GEÇİCİ MADDE 1 (1) Bu Yönetmeliğin yayımı tarihinden önce açılmış mevcut satış merkezleri, bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarihten itibaren on sekiz ay içerisinde 14 üncü maddenin ikinci fıkrası hariç diğer hükümlerine göre yetki belgesi almak kaydıyla faaliyetlerine devam ederler. Belirtilen süre içerisinde yetki belgesi almayan işyerlerinin faaliyetlerine bu süre sonunda müdürlükçe son verilir.

Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile
klinik destek eleman
ı

GEÇİCİ MADDE 2 (1) Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih esas olmak üzere; tıbbi cihaz satış alanında son beş yılda bir yıl kesintisiz faaliyette bulunduğunu, işyeri açma ve çalıştırma ruhsatı ve vergi dairesi kayıtları ile belgeleyen işyeri sahiplerine, mezuniyet durumlarına bakılmaksızın, ek-1deki eğitimleri on sekiz ay içerisinde almaları koşuluyla bir defaya mahsus olmak üzere sorumlu müdür çalışma belgesi düzenlenir.

(2) Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarih esas olmak üzere; tıbbi cihaz satış veya klinik destek faaliyeti alanında son beş yılda iki yıl kesintisiz çalıştığını sosyal güvenlik ödeme belgesi ile belgeleyen kişilere, mezuniyet durumlarına bakılmaksızın, ek-1deki eğitimleri on sekiz ay içerisinde almaları koşuluyla bir defaya mahsus olmak üzere satış ve tanıtım elemanı ve klinik destek elemanı çalışma belgesi düzenlenir. Bu belgeye sahip kişiler bu Yönetmelik kapsamında açılacak satış merkezlerinde çalışabilirler.

Yürürlük

MADDE 37 (1) Bu Yönetmeliğin;

a) 21 inci
maddesi yay
ımı tarihinden bir yıl sonra,

b) Diğer maddeleri yayımı tarihinde,

yürürlüğe
girer.

Yürütme

MADDE 38 (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

 

 

Ek-1

Eğitim Listesi

 

1. Mevzuat eğitimi                                                                           SM
STE KDE

2. Tıbbi etik eğitimi                                                                         SM
STE KDE

3. Steril hizmet alanlarında çalışma
eğitimi                                      SM
KDE

4. Radyasyon güvenliği eğitimi                                                       SM
KDE

 

 

 

SM: Sorumlu
Müdür

STE: Satış
ve Tanıtım Elemanı

KDE: Klinik
Destek Elemanı

 

 

Ek-2

Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Denetleme
Formu

 

 

Denetlenen Tıbbi Cihaz Satış Merkezinin :

Adı          :

Adresi     :

Tarih       :

Saat         :

DENETLENEN
HUSUSLAR

EVET

HAYIR

UYGULANACAK MÜEYYİDE

EKSİKLİK VEYA AYKIRILIKLARIN
TEKRARINDA/ DEVAMINDA UYGULANACAK MÜEYYİDE

1- Verilen
yetki belgesinin geçerlilik halinin ortadan kalkmasına rağmen hizmete
devam ediliyor mu?

Evet

Süresiz kapatılır.

 

2-Bireysel kullanıma ve doğrudan bireysel
kullanıcıya yönelik cihaz
satışı yapan merkezler için çalışma
belgesiyle belgelendirilmiş personellerden en az biri satış merkezinde
bulunuyor mu?

Hayır

Uyarılır.

Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici
faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.

3- Satış
merkezinin adresi yetki belgesinde kayıtlı adres ile aynı mı?

Hayır

Uyarılır.

Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici
faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.

4- Satış
merkezinin sattığı cihazlar Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sisteminde
kayıtlı mı?

Hayır

Uyarılır.

Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici
faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.

5- Satış merkezi, faaliyetleri ile ilgili
olarak alt yapı, personel, cihazlar ile ilgili kayıtlarını tutuyor mu?

Hayır

Uyarılır.

Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici
faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.

6- Satış
merkezinin genelinde hijyen kurallarına uygun
temizlik ve bakım sağlanmış mı? (uygun olmayan birimler açıkça belirtilecektir)

Hayır

Uyarılır.

Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici
faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.

7- Satış
merkezinde aydınlatma ve iklimlendirme yeterli mi?

Hayır

Uyarılır.

Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici
faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.

8- Satış
merkezindeki hizmet birimleri ve mekânlar yönetmeliğe uygun mu? (Uygun
olmayan birim/mekân açıkça belirtilecek)

Hayır

Uyarılır.

Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici
faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.

9- Yapılan
reklam ve tanıtım faaliyetleri Yönetmeliğe uygun mu?

Hayır

Uyarılır.

Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici
faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.

10- Tanıtımın
usul ve esaslarına aykırılık var mı?

Evet

Uyarılır.

Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici
faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.

11-  Tanıtım malzemeleri Yönetmeliğe uygun
mu?

Hayır

Uyarılır.

Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici
faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.

12-
Yönetmelikte bağış ile ilgili belirtilen hususlara aykırılık var mı?

Evet

Uyarılır.

Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici
faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.

13-
Yönetmelikte bedelsiz numune ile ilgili belirtilen hususlara aykırılık
var mı?

Evet

Uyarılır.

Üst üstte iki denetimde uyulmadığında 15 gün süreyle geçici
faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.

14- Formda
belirtilmeyen ancak yönetmelik hükümlerine aykırı bir durum var mı?

Evet

 

Fiilin mahiyetine göre yönetmeliğin 28, 29 ve 30  uncu madde
hükümleri tatbik edilir.

 

DENETİM EKİBİ

Denetim görevlisi

Adı, Soyadı

İmza

Denetim görevlisi

Adı, Soyadı

İmza

Denetim görevlisi

Adı, Soyadı

İmza

Sorumlu Müdür

Adı, Soyadı

İmza

 

 

Ek-3

Satış Merkezleri Haricinde Satışı Yapılabilecek Cihaz Listesi

 

1. Diş macunu.

2. Diş protez bakım
ürünleri.

3. Kondom.

4. Hasta altı bezi.

5. İnkontinans pedi.

6. Topikal uygulanan sıcak soğuk kompres.

7. Yara bandı, flaster.

8. Pamuk.

9. Ağız çalkalama suyu.

10. Nefes açıcı burun bantları.

 

 

Ek-4

Klinik Destek Elemanları İçin Mezuniyet Alan
Bilgileri

 

Lisans:

Bilgisayar Mühendisliği.

Bilişim Sistemleri Mühendisliği.

Biyokimya.

Biyoloji.

Biyomedikal Mühendisliği.

Biyomühendislik.

Biyoteknoloji.

Diş Hekimliği.

Ebelik.

Eczacılık.

Elektrik Mühendisliği.

Elektrik-Elektronik Mühendisliği.

Elektronik Mühendisliği.

Elektronik ve Haberleşme Mühendisliği.

Endüstri Mühendisliği.

Ergoterapi.

Fizik.

Fizik Mühendisliği.

Fizyoterapi ve Rehabilitasyon.

Genetik ve Biyoinformatik.

Genetik ve Biyomühendislik.

Hemşirelik.

Kimya.

Kimya Mühendisliği.

Kontrol Mühendisliği.

Makine Mühendisliği.

Malzeme Mühendisliği.

Mekatronik Mühendisliği

Metalürji Mühendisliği.

Metalürji ve Malzeme
Mühendisliği.

Moleküler Biyoloji ve Genetik.

Odyoloji.

Sağlık İdaresi.

Sağlık Kurumları İşletmeciliği.

Sağlık Kurumları Yöneticiliği.

Sağlık Memurluğu.

Sağlık Yönetimi.

Sistem Mühendisliği.

Sosyal Hizmetler.

Tıp.

Tıp Mühendisliği.

Yazılım Mühendisliği.

Ön Lisans

Ağız ve Diş Sağlığı.

Ameliyathane Hizmetleri.

Anestezi.

Bilgisayar Operatörlüğü.

Bilgisayar Programcılığı.

Bilgisayar Teknolojisi.

Biyomedikal Bilimler.

Biyomedikal Cihaz Teknolojisi.

Çevre Sağlığı.

Diş Protez Teknolojisi.

Diyaliz.

Eczane Hizmetleri.

Elektrik.

Elektrik Cihaz Teknolojisi.

Elektronik Teknolojisi.

Elektronörofizyoloji.

Engelli Bakımı ve Rehabilitasyon.

Evde Hasta Bakımı.

Fizyoterapi.

İlk ve Acil Yardım.

Kimya Teknolojisi.

Laborant ve Veteriner Sağlık.

Laboratuvar Teknolojisi.

Makine.

Mekatronik.

Metalürji.

Nükleer Teknoloji ve Radyasyon
Güvenliği.

Nükleer Tıp Teknikleri.

Odyometri.

Optisyenlik.

Ortopedik Protez ve Ortez.

Patoloji Laboratuvar Teknikleri.

Perfüzyon Teknikleri.

Radyoterapi.

Sağlık Kurumları İşletmeciliği.

Sağlık Teknikerliği.

Sosyal Hizmetler.

Tıbbi Dokümantasyon ve
Sekreterlik.

Tıbbi Görüntüleme Teknikleri.

Tıbbi Tanıtım ve Pazarlama.

Tıbbi Laboratuvar Teknikleri.

Yaşlı Bakımı.

 

24 Eylül 2011 CUMARTESİ

Resmî Gazete

Sayı : 28064

YÖNETMELİK

Sağlık
Bakanlığından:

ISMARLAMA
PROTEZ VE ORTEZ MERKEZLERİ İLE İŞİTME CİHAZI

MERKEZLERİ
HAKKINDA YÖNETMELİK

BİRİNCİ
BÖLÜM

Amaç,
Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1 – (1) Bu
Yönetmeliğin amacı; ısmarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı
merkezlerinin ruhsatlandırılması ile bu merkezlerin işleyiş ve denetimine
ilişkin usul ve esasları belirlemektir.

Kapsam

MADDE 2 – (1) Bu
Yönetmelik gerçek ve tüzel kişiler tarafından açılan ısmarlama protez ve
ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezlerini kapsar.

(2) Bu Yönetmelik;

a) Kamu hastaneleri, üniversiteler ve özel hastaneler
bünyesinde ortopedik protez ve ortez alanında verilmekte olan hizmetleri,

b) Mamul veya yarı mamul şeklinde fabrikasyon seri
üretimli ortopedik protez ve ortezler ile bunların ithali için kurulmuş,
atölye ve uygulama bölümü olmayan merkezleri,

c) Hekim tarafından tatbik edilen ağız, çene, yüz
protezleri, ortodontik cihazlar ve aygıtlar, hekim tarafından vücut içi
uygulanan endoprotezler ile göz protezlerini,

kapsamaz.

Dayanak

MADDE 3 – (1) Bu
Yönetmelik, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel
Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (m) bendi ile 9 uncu
maddesinin birinci fıkrasının (c) bendine ve 13/12/1983 tarihli ve 181
sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde
Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4 – (1) Bu
Yönetmelikte geçen;

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

b) Ismarlama olarak üretilen ve/veya uygulanan ortopedik
protez ve ortez: Belirli bir hastada kullanılmak amacıyla, ölçü ve prova
ile üretilen ve/veya uygulanması gereken ortopedik protez ve ortezleri,

c) Ismarlama protez ve ortez merkezi: Ismarlama olarak
üretilen ortopedik protez ve ortezlerin imalatının, satışının,
uygulamasının ve bakım-onarımının yapıldığı işyerlerini,

ç) İşitme cihazı: İmplantlar hariç olmak üzere, işitme
kaybı olan bireylerde, işitme kazancı sağlamak amacı ile tasarlanmış alet
ya da cihazları,

d) İşitme cihazı merkezi: İşitme cihazlarının satışının,
bakım-onarımının ve uygulamasının yapıldığı işyerlerini,

e) Merkez: İşitme cihazı merkezini veya ısmarlama protez
ve ortez merkezini,

f) Müdürlük: İl Sağlık Müdürlüğünü,

g) Odyometri teknikeri: Meslek yüksekokullarının odyometri
programından mezun; endikasyonu belirlenmiş hastalara ilgili ekipmanı
kullanarak gerekli testleri uygulayan sağlık teknikerini,

ğ) Odyolog: Odyoloji alanında lisans eğitimi veren
fakülte veya yüksekokullardan mezun; veya diğer lisans eğitimleri üzerine
odyoloji yüksek lisansı veya doktorası yapan, sağlıklı bireylerde işitme ve
denge kontrolleri ile işitme bozukluklarının önlenmesi için çalışmalar
yapan ve ilgili uzman tabibin teşhis veya tedavi için yönlendirmesine bağlı
olarak işitme, denge bozukluklarını tespit eden, rehabilite eden ve bu
amaçlarla kullanılan cihazları belirleyen sağlık meslek mensubunu,

h) Ortez: İnsan vücudunun herhangi bir organının
hareketlerine yönelik olarak, kolaylaştırma, kısıtlama, sabitleme, yardımcı
olma, önleme veya düzeltme amacıyla kullanılan araç, alet ve cihazları,

ı) Personel çalışma belgesi: Ismarlama protez ve ortez
merkezinde sorumlu müdür haricinde çalışan ve ısmarlama olarak üretilen
ve/veya uygulanan protez ve ortezlerin satış ve uygulamasını yapmayı haiz
olanlar için; işitme cihazı merkezinde sorumlu müdür haricinde çalışan ve
işitme cihazı satışı, bakım-onarımı ve uygulaması yapmaya haiz olanlar
için,  merkezde çalıştıklarını
göstermek üzere müdürlük tarafından düzenlenen belgeyi,

i) Protez: Olmayan bir organın yerini alabilecek araç,
alet ve cihazları,

j) Sorumlu müdür: Ismarlama olarak üretilen ve/veya
uygulanan ortopedik protez ve ortezlerin satış ve uygulamasından veya
işitme cihazı satışı, bakım-onarımı ve uygulamasından ve merkezin
faaliyetlerinden sorumlu kişiyi,

k) Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında asli
fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile
sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından
desteklenebilen ve insan üzerinde; hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi,
tedavisi veya hafifletilmesi ya da yaralanma veya sakatlığın tanısı,
izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya
yerine başka bir şey konulması veyahut doğum kontrolü amacıyla kullanılmak
üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı
tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal
edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için
gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım,
aksesuar veya diğer malzemeleri,

l) Tıbbi protez ve ortez teknisyeni/teknikeri: Sağlık
meslek liselerinin ve meslek yüksekokullarının tıbbi protez ve ortez
programlarından mezun; kaybedilen organların işlevlerini kısmen de olsa
yerine getirecek yapay organlar ile desteklenmesi, korunması ve
düzeltilmesi gereken vücut kısımlarına uygulanacak yardımcı cihazları ve
aletleri tasarlayan, kullanıma hazır hale getiren, onarımını yapan ve uzman
tabip denetiminde hastaya uygulayan sağlık teknisyeni/teknikerini,

ifade eder.

İKİNCİ
BÖLÜM

Merkezin
Ruhsatlandırılması ve Fiziki Özellikleri

Merkez
ruhsat başvurusu

MADDE 5 – (1) Merkez
açacak olanlar, merkezin açılacağı adresin, kuruluş unvanının, sahip veya
sahiplerinin belirtildiği ve açılma işlemlerinin başlatılmasını talep eden
bir dilekçe ile müdürlüğe başvurur.

(2) Başvuruda olması gereken belgeler şunlardır:

a) Başvuru dilekçesi.

b) Merkez sahibinin aynı zamanda sorumlu müdür olmadığı
durumlarda, merkez sahibi ile sorumlu müdür arasında akdedilmiş hizmet
sözleşmesi.

c) Merkezde görev alacak şahıslara ait diplomanın veya
sorumlu müdür sertifikasının aslına uygunluğunun müdürlükçe onaylı örneği.

ç) Merkez sahibinin ve sorumlu müdürün T.C. Kimlik numarası
beyanı.

d) Tüzel kişiliğin şirket olması halinde, şirket
ilanının yayımlandığı ve merkezin açılışının faaliyetleri kapsamında
olduğunu gösterir ticaret sicil gazetesi, vergi levhası ve imza
sirkülerinin örneği.

e) Sorumlu müdürün mesleğini yapabileceğine dair son iki
ay içerisinde alınmış  sağlık raporu.

f) Merkez olarak kullanılacak yere ait olan ve iç mekânı
da gösterir 1/100 ölçekli müdürlükçe veya toplum sağlığı merkezince
onaylanmış kroki veya plan.

g) Merkezde kullanılan ve bulundurulması zorunlu olan
asgari cihaz ve malzemelerin, sorumlu müdür tarafından imzalanmış listesi.

ğ) Merkez olarak kullanılacak yerde yangına karşı
gerekli tedbirlerin alındığına dair ilgili mevzuata göre yetkili olan
mercilerden alınan belge.

h) Sorumlu müdürün 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk
Ceza Kanununun 53 üncü maddesinde belirtilen süreler geçmiş olsa bile;
kasten işlenen bir suçtan dolayı beş yıl veya daha fazla süreyle ya da
devletin güvenliğine karşı suçlar, Anayasal düzene ve bu düzenin işleyişine
karşı suçlar, millî savunmaya karşı suçlar, devlet sırlarına karşı suçlar
ve casusluk, kamunun sağlığına karşı suçlar, zimmet, irtikâp, rüşvet,
hırsızlık, dolandırıcılık, sahtecilik, güveni kötüye kullanma, hileli
iflas, ihaleye fesat karıştırma, edimin ifasına fesat karıştırma, suçtan
kaynaklanan malvarlığı değerlerini aklama veya kaçakçılık suçlarından hapis
cezasına mahkûm olmadığına dair adli sicil belgesi.

Başvurunun
değerlendirilmesi

MADDE 6 – (1) 5 inci
maddeye uygun olarak hazırlanan başvuru dosyası müdürlük tarafından,
başvuru tarihinden itibaren on beş iş günü içinde incelenir. Dosyada
eksiklikler varsa, merkez açmak isteyenlere bildirilir. Başvuru dosyasında
eksiklik yoksa, müdürlük nezdinde oluşturulacak komisyon tarafından başvuru
tarihinden itibaren kırk beş iş günü içerisinde yerinde inceleme yapılır.

(2) Komisyon aşağıdaki üyelerden oluşur:

a) İl Sağlık Müdürünün görevlendireceği bir sağlık müdür
yardımcısı.

b) İlgili şube müdürlüğünde görevli bir personel.

c) İldeki kamu hastanelerinde veya üniversite
hastanelerinde görev yapan;

1) Ismarlama protez ve ortez merkezleri için bir
ortopedi ve travmatoloji uzmanı, bu uzmanın bulunmadığı hallerde tıbbi
protez ve ortez teknisyeni/teknikeri.

2) İşitme cihazı merkezleri için bir kulak burun boğaz
uzmanı, bu uzmanın bulunmadığı hallerde bir odyolog, yoksa bir odyometri
teknikeri.

(3) Komisyona sağlık müdür yardımcısı başkanlık eder.

(4) Merkezin uygun şartları taşımaması durumunda
komisyon raporu ile merkeze ait eksiklikler merkez kurucusuna bildirilir.
Merkez kurucusu, düzenlenmiş olan komisyon raporu tarihini müteakip bu
eksikliklerini kırk beş iş günü içerisinde gidererek yeniden açılış izni
almak için müdürlüğe, dosya hazırlamadan dilekçe ile başvurabilir. Başvuruyu
müteakip, komisyon; merkezin fiziki özelliklerini ve donanımını yerinde
inceleyerek yeniden raporunu hazırlar. Komisyon raporunun bir örneği merkez
kurucusuna verilir, diğer örneği merkeze ait dosya içerisinde müdürlükte
muhafaza edilir.

(5) İlk komisyon raporunun düzenlenme tarihini müteakip
kırk beş iş günü içerisinde açılış izni almak için yeniden başvurmayanlar
ile komisyon tarafından ikinci defa yapılan değerlendirme sonucu faaliyete
başlaması uygun görülmeyenlerin başvuruları reddedilerek başvuru dosyası
başvuru sahibine iade edilir.

(6) İnceleme sonucunda uygun bulunanlara müdürlük
tarafından Ek-2’de örneği yer alan ruhsat belgesi ile Ek-3’te örneği yer
alan sorumlu müdür belgesi düzenlenir.

(7) Merkezde sorumlu müdür haricinde personel çalışacak
ise, bu personel için Ek-4’te yer alan personel çalışma belgesi düzenlenir.

(8) Merkez ruhsatı, sorumlu müdür belgesi ve personel
çalışma belgeleri, imza karşılığında sorumlu müdüre teslim edilir.

Merkezin
fiziki özellikleri ve donanımı

MADDE 7 – (1)
Ismarlama protez ve ortez merkezleri fiziki olarak aşağıdaki şartları
taşır.

a) Atölye ve malzeme deposu bölümleri hariç olmak üzere,
merkezin kapıları en az doksan santimetre genişliğinde olur.

b) Merkez içerisinde merdiven varsa, merdivenlerin
genişliği ve yüksekliği hastaların iniş ve çıkışlarında kolaylık sağlayacak
şekilde olur ve emniyet korkulukları bulunur. İçerisinde merdiven bulunan
merkezlerde; atölye ve depo bölümleri hariç olmak üzere, merdiven
kullanamayacak durumdaki hastaların kullanımına uygun asansör, lift veya
rampa sistemi bulunur.

c) Merkez giriş katta değilse, hastanın tekerlekli
sandalyesi ile girebilmesini sağlamak amacıyla binanın asansör girişi en az
doksan santimetre genişliğinde olur.

ç) Merkezde hastanın kullanım alanı ve çalışanların
çalışma alanları yeterince gün ışığı alacak şekilde olur. Gerektiğinde
yeterli aydınlatma sağlanır.

d) Merkezin tüm bölümleri hijyene uygun olur. Merkezin
tabanı, kolay temizlenen, kaymayan ve yanmayan bir malzeme ile kaplanır.

e) Atölye ve malzeme deposu bölümleri hariç olmak üzere,
merkezin tüm bölümleri hastaların rahatça hareket etmelerine olanak
sağlayacak şekilde düzenlenir.

f) Merkezin tüm ortamlarında yeterli ısıtma ve
havalandırma olur.

g) Merkezde, gerekli ilaç ve sağlık malzemelerinin
konulacağı bir ilk yardım dolabı bulunur.

ğ) Merkezde, çöp ve atık maddelerin uygun bir şekilde
toplanması sağlanır.

h) Merkezde iş ve işçi güvenliği açısından gerekli
koruyucu tedbirler alınır.

ı) Merkezin atölye ve malzeme deposu aynı binada olmak
şartı ile başka bir yerlerde bulunabilir.

i) Merkezin hiçbir bölümü amacı dışında kullanılamaz ve
başka bir iş ve işyeri ile doğrudan ilişkisi bulunamaz.

j) Merkez, Ek-1’de yer alan Tablo 1’de belirtilen asgari
bölümlerden oluşur ve merkezin amacına uygun olarak donanımı sağlanır.

(2)  İşitme cihazı
merkezleri fiziki olarak aşağıdaki şartları taşır.

a) Merkez açılacak yerlerde hasta kabul ve dinlenme
odası, işitme cihazı adaptasyon ve kalıp odası bulunur.

1) Hasta kabul ve dinlenme odası en az 15 m² olur.

2) Cihaz adaptasyon odası en az 8 m²  ve akustik özellik olarak ortam gürültüsü
40 dB A’nın altında olur.

b) Merkezin kapıları en az doksan santimetre
genişliğinde olur.

c) Merkezin bütün ortamları hijyene uygun olur, yeterli
ısıtma, havalandırma ve aydınlatma sağlanır.

ç) Merkezde, Ek-7’de yer alan cihaz ve malzemeler
bulundurulur.

d) Yedi yaşına kadar olan çocuklara işitme cihazı
satışı, bakım-onarımı ve uygulaması yapacak merkezlerde, gerçek kulak
ölçümü (real ear measurement) cihazı bulundurulur ve cihaz programlama
ünitesi oluşturulur.

Merkez
açılamayacak yerler

MADDE 8 – (1)
Ortopedi ve travmatoloji uzmanı tabiplerin mesleğini icra ettiği özel
muayenehanelerin bulunduğu bina ve müştemilatında ısmarlama protez ve ortez
merkezi açılamaz.

(2) Kulak burun boğaz hastalıkları uzmanı tabiplerin
mesleğini icra ettiği özel muayenehanelerin bulunduğu bina ve
müştemilatında işitme cihazı merkezi açılamaz.

ÜÇÜNCÜ
BÖLÜM

Personel
Durumu, Görev, Yetki ve Sorumluluklar ile Merkezlerin Çalışma Esasları

Sorumlu
müdür

MADDE 9 – (1) Her
merkezde, bu Yönetmeliğe uygun olarak yetkili bir kişi, sorumlu müdür
olarak çalışır.

(2) Sorumlu müdürün görev ve yetkileri şunlardır.

a) Merkezin açılışı ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.

b) Ruhsat verilmesine esas her türlü değişikliği beş iş
günü içerisinde Müdürlüğe bildirmek.

c) Adlarına personel çalışma belgesi düzenlenen
personellerin ayrılması durumunda, çalışma belgesini ayrılış tarihinden
itibaren beş iş günü içerisinde Müdürlüğe iade etmek ve yeni personel
alınması durumunda ilgili başvuruyu yapmak.

ç) Merkezin hizmetlerinin bu Yönetmeliğe uygun şekilde
düzenli ve sürekli olarak yürütülmesini sağlamak.

d) Merkez tarafından düzenlenen her türlü belgeyi
onaylamak.

e) Merkezin kayıtlarının ve defterlerinin düzenli
tutulmasını sağlamak, bunları muhafaza etmek.

f) Denetimlerde, denetim elemanlarına gerekli
kolaylıkları sağlamak ve istenilen her türlü bilgi ve belgeleri temin
etmek,

g) Bu Yönetmelikte öngörülen ve merkez faaliyetleri ile
ilgili olan diğer görevleri yerine getirmek.

(3) Sorumlu müdür başka bir merkez veya kurumda görev
yapamaz. Bu durumun tespiti halinde, sorumlu müdür belgesi iptal edilir ve
bu kişiler adına iki yıl süreyle sorumlu müdür belgesi düzenlenmez.

(4) Sorumlu müdürün merkezde bizzat bulunması asıldır.
Merkezin sorumlu müdürü yıl içerisinde toplam otuz gün izin kullanabilir.
Sorumlu müdür izne ayrılmadan önce kullanacağı izin süresi ile geçici
olarak yerine sorumlu müdürlük yapacak olan ve bu Yönetmelikte belirtilen
şartları taşıyan bir kişi merkez tarafından Müdürlüğe bildirilir.

(5) Sorumlu müdür aşağıdaki durumlarda, bu Yönetmelikte
belirtilen şartları taşıyan bir kişi sorumlu müdür olarak Müdürlüğe
bildirilmek kaydıyla, merkez faaliyetine devam edebilir.

a) Milletvekili veya belediye başkanı seçilenler ile
askerlik hizmeti sebebiyle silah altına alınanlar, bu görev veya hizmetleri
süresince.

b) Hürriyeti bağlayıcı ceza ile mahkûm olanlar, cezanın
infazı süresince.

c) Hastalık ve sair zorlayıcı veya kabul edilebilir
sebeplerden dolayı, bir aydan fazla müesseselerinin başında bulunamayacak
olanlar, bu mazeretleri süresince.

ç) Hacir altına alınanlar, vasilerinin talebi üzerine,
hacir altında bulundukları sürece.

(6) Sorumlu müdürün görevine son verilmesi, istifası,
sorumlu müdürlük şartlarını herhangi bir şekilde kaybetmesi veya vefatı
gibi hallerde merkez sahibi tarafından, otuz iş günü içerisinde, yeni
sorumlu müdürlük için gerekli belgeler ile birlikte Müdürlüğe başvurulur.
Merkezde yeni sorumlu müdür görevlendirilinceye kadar, geçici olarak
sorumlu müdürlük yapacak olan ve bu Yönetmelikte belirtilen şartları
taşıyan bir kişi Müdürlüğe bildirilir.

Diğer
personel

MADDE 10 – (1)
Merkezlerde, sorumlu müdür haricinde, ortopedik protez ve ortezleri
ısmarlama olarak üretecek ve/veya uygulayacak veya işitme cihazı satışı,
bakım-onarımı ve uygulaması yapacak kişiler, Ek-4’te yer alan personel
çalışma belgesi düzenlenmesi kaydıyla çalıştırılabilir.

(2) Merkezlerde, diğer işleri yürütmek üzere yeteri
kadar personel çalıştırılabilir.

Görev,
yetki ve sorumluluklar

MADDE 11 – (1)
Merkezler, ısmarlama ortopedik protez ve ortezleri üretmek ve/veya
uygulamak veya işitme cihazlarını uygulamak, bakım ve onarımını
gerçekleştirmek görev, yetki ve sorumluluğuna sahiptirler.

(2) Bakanlık hastalara satış ve uygulaması yapılan
ısmarlama ortopedik protez ve ortezler ile işitme cihazlarının nitelikleri
ve sayılarına ilişkin bilgileri temin etmek ve kullanmak üzere kılavuzlar
çıkarır. Merkezler bu kılavuzlara uygun altyapıyı belirtilen sürelerde
kurar.

Merkezlerin
çalışma esasları

MADDE 12 – (1)
Ismarlama protez ve ortez merkezlerinin çalışma esasları aşağıdaki
şekildedir.

a) Tüm personel merkez tarafından kendileri adına
düzenlenen fotoğraflı kimlik kartlarını çalışma süresince görülecek şekilde
üzerinde taşır.

b) Merkezlerde, uzman hekim tarafından düzenlenmiş
reçete veya rapor doğrultusunda, ısmarlama ortopedik protez ve ortez ve
hasta için gerekli hizmet planı hazırlanır ve hazırlanan hizmet planı
sorumlu müdürün onayından sonra uygulanır.

c) Ortopedik protez ve ortezlerin yapımında kullanılan
malzemeler ve verilen hizmetlerle ilgili bilgiler kayıt altına alınır.

ç) Faaliyete ilişkin ürüne ve yapılan işlere ait fiyat
listesi merkezde görülebilecek şekilde sadece hasta kabul odasına asılır.

d) Merkezlerin atölye bölümlerinde kullanılan sistem,
makine, cihaz veya benzerlerinin kullanım, bakım ve onarım talimatları
bulunur.

e) Yapılan veya uygulanan ortopedik protez ve ortezlerin
kullanımına yönelik teknik bilgiler, temizlik ve bakım talimatı, merkezin
adı, adresi ve iletişim bilgileri hasta ve/veya yakınlarına anlatılır ve
Türkçe yazılı olarak verilir.

f) Ismarlama protez ve ortez merkezi ruhsatı, sorumlu
müdür belgesi ve personel çalışma belgeleri merkezde rahatça görülebilecek
bir yere asılır.

(2) İşitme cihazı merkezinin çalışma esasları aşağıdaki
şekildedir.

a) Tüm personel merkez tarafından kendileri adına
düzenlenen fotoğraflı kimlik kartlarını çalışma süresince görülebilecek
şekilde üzerinde taşır.

b) Merkezlerde, uzman hekim tarafından düzenlenmiş
reçete, rapor veya odyogram doğrultusunda, hasta için gerekli hizmet planı
hazırlanır ve hazırlanan hizmet planı sorumlu müdürün onayından sonra
uygulanır.

c) Merkezin faaliyetine ilişkin ürün ve yapılan işlere
ait fiyat listesi merkezde görülebilecek şekilde sadece hasta kabul odasına
asılır.

ç) Uygulanan işitme cihazının kullanımına yönelik teknik
bilgiler, cihazın bakım talimatı ile merkezin adı, adresi ve iletişim
bilgileri hasta ve/veya yakınlarına anlatılır ve Türkçe olarak yazılı
şekilde verilir.

d) İşitme cihazı merkezi ruhsatı, sorumlu müdür belgesi
ve personel çalışma belgeleri merkezde rahatça görülebilecek bir yere
asılır.

Merkezin
isim ve tabelası

MADDE 13 – (1)
Merkezin tabelalarında, açılış izin belgesinde belirtilen kuruluş ismi
yazılır. Kişilerin yanlış algılamasının, karışıklığın ve haksız rekabetin
önlenmesi amacıyla aynı il sınırları içinde faaliyet gösteren merkezlerin
isimleri kullanılamaz.

(2) Merkezlerin dış tabelasında merkezin unvanı yer
alır, sahibinin ismi yer alabilir. Tabelanın azami büyüklüğü 8 m²’dir.
Merkezin birden fazla cephesi var ise, en fazla iki cephesine bu tabeladan
asılabilir. Tabelada, merkezin unvanının tek renkli olması kaydıyla, en
fazla iki renk kullanılabilir. Tabela, ışıklandırabilir veya dışarıdan
aydınlatılabilir.

Tanıtım ve
reklam

MADDE 14 – (1)
Merkezin faaliyetleri ile ilgili her türlü tanıtım ve reklam, 15/2/2011
tarihli ve 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri
Hakkında Kanuna, 23/2/1995 tarihli ve 4077 sayılı Tüketicinin Korunması
Hakkında Kanuna, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik
Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanuna ve ilgili diğer
mevzuatlara uygun şekilde yapılır.

DÖRDÜNCÜ
BÖLÜM

Kayıt
Sistemi, Yasaklar, Denetim ve Diğer Hususlar

Kayıt  sistemi

MADDE 15 – (1)
Ismarlama olarak üretilen ortopedik protez ve ortezlerin ve işitme
cihazlarının, 7/6/2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği hükümlerini karşılaması zorunludur.

(2) Ek-5 veya Ek-6’da yer alan formlara uygun olarak
hasta kayıt defteri tutulur. Merkezde yazışma, kayıt gibi işlemler
bilgisayar ortamında tutulabilir. Ancak, bilgisayar ortamında kayıt
tutulması, yazılı kayıt sisteminin bulundurulma zorunluluğunu ortadan
kaldırmaz. Bilgisayar kayıtlarının ve yazılı kayıt sisteminin düzenli
tutulmasından sorumlu müdür sorumludur.

(3) Tutulan kayıtlarda hastanın adı-soyadı, T.C. kimlik
numarası, adresi, varsa telefonu, uygulanan ortopedik protez ve ortezin
veya işitme cihazının cinsi, teknik özellikleri, eğer gerekiyorsa bakım
tarihleri, hastanın bilgilendirildiğine ilişkin onay ile kişiye verilen
diğer hizmetler bulunur.

(4) Tıbbi cihazlarla ilgili kayıtlar hariç, merkezin
hastalarla ilgili tuttuğu kayıtların gizliliği esastır. Bu belgeler ancak
hukuken yetkili kişilerin veya mercilerin talebi halinde ilgili kişilere
sunulur.

(5) Merkeze başvuran hastaların reçeteleri veya
raporları sorumlu müdür tarafından tarih konularak imzalanır, kaşe basılır
ve hasta kayıt defterine kaydedilir. İlgili diğer evraklarla birlikte bir
örneği dosyalanır.

(6) Merkezde, hizmet verilmeye başlanmasından itibaren
tutulan tüm kayıt, defter ve dosyalar beş yıl süreyle ve dava konusu olan
tüm kayıt, defter ve dosyalar ise gerekli hukuki süreç tamamlanana kadar
saklanır.

(7) Faaliyeti sona eren merkez, yazılı ve/veya
elektronik kayıtlarını, defterlerini ve diğer belgeleri, 16/5/1988 tarihli
ve 19816 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında
Yönetmelik ile belirtilen süre müddetince saklanmak üzere Müdürlüğe
devreder.

Yasaklar

MADDE 16 – (1) Merkez
sahipleri ile sorumlu müdür aşağıda belirtilen hususlara uymak zorundadır.

a) Ruhsat almadan faaliyet gösterilemez.

b) Ruhsata esas bina haricinde başka bir yerde satış ve
tanıtım yapılamaz.

c) Ismarlama protez ve ortez merkezi, reçetesiz veya
raporsuz olarak protez ve ortezleri ısmarlama olarak üretemez ve
uygulamasını yapamaz.

ç) İşitme cihazı merkezleri, hastalara ait uzman hekim
tarafından düzenlenmiş reçete veya rapor veya odyogram bulunmadan, işitme
cihazı satış ve uygulaması yapamaz.

d) Merkezler faaliyet gösterdikleri sürece merkezlerinde
başka bir iş yapamaz ve merkezlerini muayenehane gibi kullandıramaz.

e) Merkezlerde sorumlu müdürlük yapanlar, başka bir
merkezin sorumlu müdürlük görevini üstlenemez.

f) Merkezler, kişileri, belirli bir sağlık kurum veya
kuruluşuna ya da tabibe yönlendiremez ve bunlara aracılık edemez.

g) Bir adres için düzenlenen merkez ruhsatı, sorumlu
müdür belgesi ve personel çalışma belgeleri, başka bir adreste açılan
merkezde veya diğer şubede kullanılamaz.

ğ) Merkez bir şirket tarafından açılmış ise, şirketin
faaliyetine giren diğer işler merkezde yapılamaz.

Denetim

MADDE 17 – (1)
Merkez, düzenli olarak veya ihbar ve şikâyet üzerine, Müdürlük veya
Bakanlık tarafından denetlenir.

(2) Müdürlük tarafından yılda iki defa olağan denetim
yapılır. Ancak, ihbar, şikâyet veya gerektiğinde olağanüstü denetimler
yapılabilir. Denetleme sonuçları, Ek-8’deki denetleme formuna işaretlenir
ve iki nüsha halinde düzenlenerek denetimi gerçekleştiren yetkililer ile
sorumlu müdür tarafından imzalanır ve bir nüshası, merkezin teftiş ve
denetim defterine yapıştırılır.

(3) Denetleme formunda yer almayan ve fakat tespit
edilen eksiklik veya bu Yönetmeliğe aykırılık, denetleme formunun altına
yazılır ve bunun için merkez sahibine ve sorumlu müdürüne makul bir süre
verilir. Bu süre Ek-8’de yer alan en kısa süreden az, en uzun süreden fazla
olamaz.

(4) Denetimlerde tespit edilen eksiklikler veya
aykırılıkların giderilmesi için, Ek-8’deki denetleme formunda bu eksikliğin
veya aykırılığın sütununda belirlenen süreler verilir. Bu süre içerisinde,
tespit edilen eksikliği veya aykırılığı gidermediği anlaşılan merkezin
faaliyeti, bu formda belirtilen süre boyunca durdurulur.

(5) Denetimlerde, denetim formundaki birden çok
eksikliğin veya aykırılığın aynı anda tespit edildiği durumlarda, tanınacak
süre veya eksiklikler ve aykırılıklar giderilmediğinde uygulanacak
faaliyeti durdurma süresi, formda yer alan en uzun süredir.

(6) Merkez sorumlu müdürü, bu denetimler sırasında her
türlü kolaylığı göstermek ve talep edilen her türlü bilgi, belge ve
defterleri vermek zorundadır.

(7) Merkezin devredilmesi halinde devralanlar,
devredenin sorumluluklarını da almış sayılır. Denetim sırasında tespit
edilen eksik ve aksaklıklardan dolayı devredene verilen süre, devralana
tekrar verilir. Merkezin faaliyetinin durdurulması halinde de devralan, faaliyet
durdurma süresinin tamamlanmasını beklemek zorundadır.

Merkezin
nakli ve devri

MADDE 18 – (1)
Merkezin aynı il içerisinde başka bir adrese nakli halinde, sahibi veya
sorumlu müdürü tarafından Müdürlüğe başvurulur. Başvuruda;

a) Merkez olarak kullanılmak istenilen yerin yeni
adresinin de belirtildiği bir nakil talep dilekçesi,

b) Merkez olarak kullanılacak yere ait olan ve iç mekânı
da gösterir 1/100 ölçekli müdürlükçe veya sağlık grup başkanlığınca
onaylanmış kroki veya planı,

c) Merkez olarak kullanılacak yerde yangına karşı
gerekli tedbirlerin alındığına dair ilgili mevzuata göre yetkili olan
mercilerden alınan belge,

yer alır.

(2) Devreden ve devralan kişi veya kişiler, aralarındaki
sözleşmenin bir örneği ve merkez ruhsat başvurusunda belirtilen belgeleri
içeren bir dosya ile Müdürlüğe başvurur. Dosyanın bu Yönetmelik ile
belirtilen şartları haiz olması durumunda,

a) İnceleme sonucunda uygun bulunanlara müdürlük
tarafından ruhsat ve sorumlu müdür belgesi düzenlenir.

b) Ayrıca, merkezde sorumlu müdür haricinde personel
çalışacak ise, bu personel için çalışma belgeleri düzenlenir.

c) Merkez ruhsatı, sorumlu müdür belgesi ve personel
çalışma belgeleri, imza karşılığında sorumlu müdüre teslim edilir.

(3) Bildirimsiz devir ve nakil işlemi yapan merkezler
kapatılır;  ruhsat belgesi, sorumlu
müdür belgesi ve personel çalışma belgeleri iptal edilir.

Cihaz ve
hizmet sunumu hatası

MADDE 19 – (1)
Yapılan veya uygulanan ortopedik protez ve ortezin veya işitme cihazının
hatalı olması veya yanlış uygulanması halinde hasta, konuyu izah eden bir
dilekçe ile müdürlüğe başvurma hakkına sahiptir.

(2) Hasta, müdürlükçe uygunluk kararı verilebilmesi
amacıyla en yakın devlet hastanesine sevk edilir. Doğal değişimler ve
kullanım hataları da dikkate alınarak, hastaya gerekli test ve tetkiklerle
birlikte uygulanan ortopedik ortez ve protezin veya işitme cihazının
kontrolü ilgili uzman hekimler tarafından yapılır ve uygun olup olmadığına
ilişkin rapor düzenlenir. Düzenlenen rapor ilgiliye ve müdürlüğe yazılı
olarak bildirilir. Müdürlük söz konusu raporu resmî yazı ekinde merkeze
posta yoluyla tebliğ eder. Uygunsuzluğun belirlenmesi halinde hastanın
devlet hastanesindeki giderleri merkez tarafından karşılanır.

(3) Uygunsuzluğun belirlenmesi halinde, hasta bu raporla
sorumlu merkeze başvurur.

(4) Ismarlama protez ve ortez merkezi, kendisine
uygunsuzluğun bildirimini müteakip on beş iş günü içerisinde, uygunsuz
olduğu hastane tarafından belgelendirilen ürünün ücretsiz olarak
tamiri/değiştirilmesi/yeniden yapılması ve uygulanması ile yükümlüdür.

(5) İşitme cihazı merkezi, kendisine uygunsuzluğun
bildirimini müteakip uygunsuz olduğu hastane tarafından belgelendirilen
ürünün ücretsiz olarak tamiri/değiştirilmesi ve yeniden uygulanması ile
yükümlü olup cihazın tamiri veya değiştirilmesi süresince, hastanın
başvurduğu günden itibaren bir işitme cihazı temin etmek zorundadır.

İdari
yaptırımlar

MADDE 20 – (1)
Denetimler sonucunda, bu Yönetmeliğe aykırı davrandığı tespit edilen
kişiler hakkında, fiillerinin durumuna göre EK-8’deki denetleme formunda
belirtilen uyarma, geçici faaliyet durdurma sürelerince meslekten men
müeyyidesi uygulanır.

Merkezin
geçici olarak faaliyetinin durdurulması

MADDE 21 – (1)
Aşağıda sayılan hallerde merkezin faaliyeti on beş gün süreyle geçici
olarak durdurulur;

a) Merkezin açılış izin belgesinde yer almayan amaçlara
yönelik hizmet verdiğinin tespit edilmesi.

b) Müdürlükçe istenen bilgi ve belgelerin
gönderilmemesi.

c) Öngörülen süre içerisinde, sorumlu müdürün görevden
ayrılma bildiriminin yapılmaması.

ç) 9 uncu maddenin dördüncü fıkrası ve 11 inci maddenin
ikinci fıkrası hükmüne aykırı davranıldığının tespit edilmesi.

d) Denetim esnasında denetim ekibinin istediği bilgi ve
belgelerin verilmemesi ve/veya merkeze ilişkin olarak yapılan
değerlendirmenin komisyon tarafından denetim defterine yazılmasına merkez
yetkililerince izin verilmemesi.

e) Ruhsata esas bina haricinde başka yerde satış ve
tanıtım yapıldığının tespit edilmesi.

(2) Merkezin geçici olarak faaliyetinin durdurulması
işlemi müdürlüğün teklifi ve valilik onayı ile yapılır. Bu işlem, komisyon
raporu tarihini müteakip beş iş günü içerisinde tamamlanır. Geçici olarak
faaliyeti durdurulan merkezler il çalışma müdürlüğüne ve il defterdarlığına
bildirilir.

(3) Geçici faaliyet durdurma işlemi müdürlük tarafından,
ilgili merkezin girişleri mühürlenerek gerçekleştirilir. Geçici faaliyet
durdurma müeyyidesinin bitiminde merkez girişindeki mühür müdürlük
yetkililerince kaldırılır ve merkez yeniden faaliyetlerine başlar.

(4) Geçici faaliyet durdurma kararı en az yedi iş günü
önceden merkeze bildirilerek hizmet sunulan hastalara bilgi verilmesi
sağlanır. Bu süre içerisinde merkez tarafından, hastaların siparişleri veya
siparişlere ait evrak veya reçeteler ilgililere teslim edilir.

(5) Geçici faaliyet durdurmayı gerektiren fiilin bir yıl
içinde tekrarı halinde merkezin faaliyeti otuz gün, üçüncü tekrarda altmış
gün durdurulur.

Merkezin
süresiz olarak kapatılması

MADDE 22 – (1)
Merkezin ruhsatı;

a) Uyarılara rağmen tespit edilen hususların
giderilmemesi nedeniyle aynı konuda üç kez geçici faaliyet durdurma cezası
uygulanmasına rağmen bu hususlardaki eksikliğinin devam ettiğinin denetim
elemanlarınca tespit edilmesi durumunda,

b) Verilen ruhsatın geçerlilik halinin ortadan
kalkmasına rağmen hizmete devam edildiğinde,

c) Sorumlu müdür olmadan hizmet verildiğinde,

ç) Geçici faaliyet durdurma cezası uygulandığı süre
içerisinde faaliyete devam edildiğinin tespiti halinde,

süresiz olarak iptal edilir.

(2) Merkezin süresiz olarak ruhsatının iptalinde
yapılacak işlemler aşağıda belirtilmiştir:

a) Merkezin süresiz olarak ruhsatının iptali, müdürlüğün
teklifi üzerine valilik onayı ile yapılır.

b) Kapatma kararı en az yedi iş günü önceden merkeze
bildirilerek hizmet sunulan hastalara bilgi verilir. Bu süre içerisinde
merkez tarafından, hastaların siparişleri veya siparişlere ait evrak veya
reçeteleri ilgililere teslim edilir.

c) Merkez, ruhsat belgesi ve sorumlu müdür belgesinin
aslını kendisine yapılan bildirim tarihini müteakip on beş iş günü
içerisinde müdürlüğe teslim eder.

ç) (b) ve (c) bentlerinde belirlenen şartları yerine
getirmeden merkezini kapatan kurucunun, iki yıl içerisinde yeniden merkez
açmak istemesi halinde izin verilmez.

d) Merkezin kapatıldığına dair il çalışma müdürlüğüne ve
il defterdarlığına bildirim yapılır.

Merkezin
kurucu tarafından kapatılması

MADDE 23 – (1)
Merkezin kurucu tarafından kapatılmak istenmesi durumunda;

a) En az bir ay önceden yazılı olarak merkezi kapatma
isteği müdürlüğe bildirilir.

b) Müdürlüğe kapatma başvurusundan itibaren en az on beş
iş günü faaliyete devam edilir ve bu süre boyunca kapanma süreci hakkında
merkezin girişinde ve muhtelif yerlerinde bilgilendirme ilanı asılır. Bu
süre içerisinde mevcut hasta siparişleri, hastalara ait reçete ve raporlar
eksiksiz olarak sonuçlandırılır. Hizmeti sonuçlandırılamayacak yeni hasta
başvurusu kabul edilmez.

c) Merkez kurucusu, fiili kapanma tarihinden itibaren üç
iş günü içerisinde ruhsat belgesini, sorumlu müdür belgesini ve personel
çalışma belgelerini Müdürlüğe teslim eder.

ç) Merkezin kapatıldığına dair il çalışma müdürlüğüne ve
il defterdarlığına bildirim yapılır.

d) (a), (b) ve (c) bentlerinde belirlenen şartları
yerine getirmeden merkezini kapatan kurucuya, iki yıl içerisinde yeniden
merkez açmak istemesi halinde izin verilmez.

BEŞİNCİ
BÖLÜM

Çeşitli ve
Son Hükümler

Cezai
müeyyideler

MADDE 24 – (1) Bu
Yönetmeliğe aykırı faaliyette bulunduğu tespit edilen kişiler hakkında,
fiilin mahiyetine göre Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunun, 30/3/2005
tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanununun, 29/6/2001 tarihli ve Ürünlere
İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunun, Türk
Ceza Kanununun ve 7/12/1994 tarihli ve 4054 sayılı Rekabetin Korunması
Hakkında Kanunun ilgili hükümleri uygulanır.

Yürürlükten
kaldırılan yönetmelik

MADDE 25 – (1)
3/12/2008 tarihli ve 27073 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Ortez-Protezleri Ismarlama Olarak Üreten ve/veya Uygulayan Merkezler ile
İşitme Cihazı Satış ve Uygulaması Yapan Merkezler Hakkında Yönetmelik
yürürlükten kaldırılmıştır.

Eğitim
programları

GEÇİCİ
MADDE 1 –
(1) Bilimsel ve teknolojik gelişmelere paralel olarak
ihtiyaç hasıl olması durumunda, ruhsatlı merkezlerde sorumlu müdür olarak
görev yapanlar ile diğer personele kapsamlı eğitim programı düzenlenir. Bu
eğitime katılım zorunludur. Yapılacak eğitimin usul ve esasları Bakanlıkça
belirlenir.

Ismarlama
protez ve ortezlerin üretimi ve uygulaması veya işitme cihazı satışı
bakım-onarımı ve uygulaması yapmaya yetkili olan kişiler

GEÇİCİ
MADDE 2 –
(1) Ismarlama ortopedik protez ve ortezlerin üretimi ve
uygulaması alanında en az lise ve önlisans seviyesinde mesleki eğitim ve
öğretim veren okullardan mezun olanlar veya bu konuda yurt dışındaki bir
eğitim ve öğretim kurumundan alınmış diplomalarının denkliği yetkili
makamlarca kabul edilen tıbbi protez ve ortez teknisyeni veya teknikeri ile
3/12/2008 tarihli ve 27073 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan
Ortez-Protezleri Ismarlama Olarak Üreten ve/veya Uygulayan Merkezler ile
İşitme Cihazı Satış ve Uygulaması Yapan Merkezler Hakkında Yönetmeliğin
geçici 2 nci maddesi hükmüne göre sorumlu müdür sertifikası bulunan
şahıslar ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde mesleğini icra edebilir.

(2) Odyolog, odyometri teknikeri veya bu konularda yurt
dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan alınmış diplomalarının denkliği
yetkili makamlarca kabul edilenler ile 3/12/2008 tarihli ve 27073 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan Ortez-Protezleri Ismarlama Olarak Üreten ve/veya
Uygulayan Merkezler ile İşitme Cihazı Satış ve Uygulaması Yapan Merkezler
Hakkında Yönetmeliğin geçici 3 üncü maddesi hükmüne göre sorumlu müdür
sertifikası bulunan şahıslar işitme cihazı merkezlerinde mesleğini icra
edebilir.

Yürürlük

MADDE 26 – (1) Bu
Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 27 – (1) Bu
Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

 

 

Ekleri için tıklayınız.